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Avaliando o Programa Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE)

30 de outubro de 2017 atualizado por: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Desde 2009, uma estratégia programática baseada na comunidade (COPE) foi implementada para abordar as disparidades de saúde entre os indivíduos Navajo que vivem com múltiplas condições crônicas. COPE (Extensão Comunitária e Capacitação do Paciente) tem como alvo fatores individuais, familiares e do sistema de saúde por meio de quatro atividades: 1) coordenação entre representantes de saúde da comunidade (CHRs) e provedores de serviços de saúde indígenas; 2) competência CHR com treinamento padronizado; 3) um currículo de promoção da saúde culturalmente sensível para pacientes e familiares; e 4) forte supervisão do CHR.

O COPE foi implementado em toda a Nação Navajo. A inscrição é programática; em outras palavras, a decisão de inscrever um paciente no COPE ocorre independentemente de o paciente estar neste estudo. Os participantes recebem a intervenção COPE da mesma maneira e intensidade, estejam ou não incluídos neste estudo observacional.

O principal objetivo desta pesquisa observacional é entender se o COPE melhora a vida dos membros da comunidade participantes. O objetivo principal é avaliar o impacto do Projeto COPE nas mudanças na HbA1c e outros fatores de risco de DCV. Hipótese: Os pacientes inscritos no programa COPE experimentarão uma redução na HbA1c em comparação com o grupo controle. Os objetivos secundários são: 1) Compreender se o COPE melhora os resultados relatados pelos próprios pacientes. Hipótese: Os pacientes com COPE relatarão melhor saúde em comparação com sua própria linha de base em 12 meses. 2) Identificar os fatores associados ao aumento da eficácia do Projeto COPE no nível individual, comunitário e do sistema de saúde usando uma abordagem de modelo misto. 3) Compreender as diversas perspectivas das partes interessadas sobre o impacto e o valor do COPE entre CHRs, provedores e o sistema de saúde. Hipótese: Em comparação com a linha de base, os CHRs relatarão maior capacitação em seu trabalho, os provedores relatarão maior confiança nos CHRs.

A coorte observacional será composta por indivíduos com diabetes atendidos em uma das unidades de saúde participantes. Os casos incluem indivíduos que participam da intervenção COPE; os controles são participantes não-COPE identificados no mesmo hospital e pareados com base em características de linha de base semelhantes. Os resultados do estudo melhorarão a tomada de decisão clínica e do paciente e a saúde de AI/ANs marginalizados, informando políticas para promover intervenções de CHR em comunidades rurais e carentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: O estudo será realizado na Reserva Navajo e nas instalações clínicas do IHS na área Navajo. A Reserva Navajo cobre mais de 27.000 milhas quadradas na zona rural do Novo México e Arizona. A avaliação proposta ocorrerá em seis locais, incluindo dois que estão atualmente implementando o COPE, bem como quatro locais que implementarão o COPE nos próximos dois anos. Os centros de saúde incluídos nesta avaliação representam uma mistura de programas operados pelo governo federal e tribal e, juntos, atendem a mais de 200.000 indivíduos. Todos os sites usam um conjunto comum de aplicativos de software para registrar dados eletrônicos de saúde: o IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Desenho do estudo: A pesquisa está alinhada com a definição do PCORI de pesquisa centrada no paciente, respondendo a perguntas que permitirão aos pacientes e outras partes interessadas tomar decisões informadas sobre cuidados de saúde. Isso será concluído com a incorporação de informações do paciente em todos os estágios; avaliação comparativa dos benefícios e fraquezas do COPE; capturar a "voz" das partes interessadas por meio de métodos qualitativos; escolher os resultados que foram citados como relevantes para as próprias prioridades e tomadas de decisão dos pacientes; e estudar a variação entre locais para capturar fatores individuais e comunitários associados ao impacto. O estudo abordará as seguintes questões:

  1. Os resultados clínicos (hemoglobina A1c, pressão arterial, colesterol e índice de massa corporal) melhoram mais entre os participantes do COPE, em comparação com pacientes semelhantes que não participam do COPE?
  2. Os pacientes COPE experimentam melhorias na autoavaliação geral de saúde, qualidade de vida, empoderamento e satisfação em comparação com pacientes semelhantes que não participam do COPE?
  3. Como o COPE é implementado em seis unidades de serviço diferentes em toda a Nação Navajo, podemos identificar algum fator entre pacientes, CHRs e hospitais que sejam "ingredientes-chave" para que o COPE seja eficaz?
  4. O COPE beneficia o sistema de saúde e a população atendida de diversas perspectivas das partes interessadas, incluindo CHRs, provedores e o sistema local de prestação de cuidados de saúde?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28813

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Estados Unidos, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Estados Unidos, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos recebendo atendimento em uma instalação do Serviço de Saúde Indígena da Área Navajo, vivendo com diabetes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Tratados em uma instalação participante do IHS correspondente à sua residência

Critério de exclusão:

  • Não visto em um dos seis locais clínicos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do COPE
Indivíduos vivendo com diabetes atendidos em um local de estudo que foram inscritos na intervenção programática COPE durante o período do estudo. A participação no COPE consiste em receber visitas domiciliares de um Representante Comunitário de Saúde Navajo (CHR) uma ou duas vezes por mês por um período de pelo menos 12 meses. Os CHRs usam materiais estruturados de treinamento de pacientes para apoiar a mudança de comportamento. Os CHRs também verificam os sinais vitais, monitoram os níveis de glicose no sangue por meio de punções digitais e facilitam o acesso a consultas e recargas médicas. Os CHRs se comunicam regularmente com os provedores por meio de documentação eletrônica de registros de saúde e rodadas de gerenciamento de casos. A comunicação pessoal ou por telefone é usada para resolver problemas agudos que possam surgir.
Outro: Programa COPE
O Programa COPE é um modelo programático projetado para apoiar provedores, Representantes Comunitários de Saúde e pacientes/familiares. Os pacientes são encaminhados para o Programa COPE sob os auspícios do programa. O encaminhamento e a participação do COPE fazem parte dos cuidados de rotina em todas as unidades de serviço nos Serviços de Saúde Indígena da Área Navajo, e a inscrição não é influenciada pela participação no estudo. Os pacientes recebem os mesmos serviços de saúde da mesma maneira e intensidade, independentemente de não estarem incluídos neste estudo observacional.
Outros nomes:
  • Fortalecimento dos sistemas de saúde
  • Integração do Agente Comunitário de Saúde
  • Alcance da comunidade
Participantes não COPE
Indivíduos vivendo com diabetes atendidos em um local de estudo, não participaram da intervenção programática COPE e tinham características basais comparáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Alteração na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Mudança nos serviços ambulatoriais primários
Prazo: 12 e 24 meses
Os atendimentos ambulatoriais primários são identificados usando a variável clínica Resource Patient Management System (RPMS). É notável que a variável clínica inclua tipos de utilização de saúde que não se limitam a visitas clínicas, por exemplo, paciente internado, emergência primária, especialidade, odontológica, aconselhamento/cuidado comportamental. Cada visita clínica relatada no RPMS é contada como um incidente de utilização para fins desta análise.
12 e 24 meses
Mudança nos serviços ambulatoriais de especialidades
Prazo: 12 e 24 meses
Consultas ambulatoriais especializadas são identificadas usando a variável clínica Resource Patient Management System (RPMS). É notável que a variável clínica inclua tipos de utilização de saúde que não se limitam a visitas clínicas, por exemplo, paciente internado, emergência primária, especialidade, odontológica, aconselhamento/cuidado comportamental. Cada visita clínica relatada no RPMS é contada como um incidente de utilização para fins desta análise.
12 e 24 meses
Mudança nos serviços de emergência e internação
Prazo: 12 e 24 meses
Os encontros de emergência são identificados usando a variável clínica Resource Patient Management System (RPMS). É notável que a variável clínica inclua tipos de utilização de saúde que não se limitam a visitas clínicas, por exemplo, paciente internado, emergência primária, especialidade, odontológica, aconselhamento/cuidado comportamental. Cada visita clínica relatada no RPMS é contada como um incidente de utilização para fins desta análise. Para serviços de internação, o ponto de dados primário é a presença de um código DRG indicando que o paciente foi hospitalizado. No entanto, também incluímos listas clínicas para trabalho de parto e parto e para observação como internação.
12 e 24 meses
Mudança nos serviços de aconselhamento/comportamentais
Prazo: 12 e 24 meses
Os encontros de aconselhamento/comportamento são identificados usando a variável clínica Resource Patient Management System (RPMS). É notável que a variável clínica inclua tipos de utilização de saúde que não se limitam a visitas clínicas, por exemplo, paciente internado, emergência primária, especialidade, odontológica, aconselhamento/cuidado comportamental. Cada "consulta clínica" relatada no RPMS é contabilizada como um incidente de utilização para fins desta análise.
12 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde autorreferida
Prazo: 12 meses
O estado de saúde é avaliado por três questões usando uma escala de resposta de 5 pontos à questão de saúde geral da pesquisa Short Form 12: "Você diria que, em geral, sua saúde é..." "Comparada à sua saúde há um ano, você diria sua saúde está" e "Comparado com outras pessoas da sua idade, você diria que sua saúde está" (Excelente=5, Muito boa=4, Boa=3, Razoável=2, Ruim=1), onde valores mais altos são mais favoráveis.
12 meses
Mudança no senso de controle auto-relatado
Prazo: 12 meses
O empoderamento é avaliado usando uma escala de resposta de 4 pontos à pergunta "Você sente que está no controle de sua saúde?" (Sempre Nunca=1, Raramente=2, Algumas vezes=3, Quase Sempre=4) com um valor mais alto representando um resultado favorável.
12 meses
Mudança no auto-relato de enfrentamento
Prazo: 12 meses
O enfrentamento será avaliado usando uma escala de resposta de 4 pontos a duas perguntas "com que frequência você descobriu que não conseguia lidar com todas as coisas que precisava fazer?" (Sempre Nunca=4, Raramente=3, Às vezes=2, Quase Sempre=1) e "No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?" (Sempre Nunca=4, Raramente=3, Às vezes=2, Quase Sempre=1) com um valor mais alto representando um resultado favorável
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Eastern Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-1304-6566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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