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Bewertung des Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE) Programms

2. Mai 2026 aktualisiert von: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Seit 2009 wird eine programmatische gemeinschaftsbasierte Strategie (COPE) implementiert, um gesundheitliche Unterschiede zwischen Navajo-Individuen, die mit mehreren chronischen Erkrankungen leben, anzugehen. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) zielt durch vier Aktivitäten auf Faktoren auf individueller, familiärer und Gesundheitssystemebene ab: 1) Koordination zwischen kommunalen Gesundheitsvertretern (CHRs) und indischen Gesundheitsdienstleistern; 2) CHR-Kompetenz mit standardisiertem Training; 3) ein kultursensibles Curriculum zur Gesundheitsförderung für Patienten und Familien; und 4) starke CHR-Aufsicht.

COPE wurde in der gesamten Navajo Nation implementiert. Die Registrierung ist programmatisch; Mit anderen Worten, die Entscheidung, einen Patienten in COPE aufzunehmen, erfolgt unabhängig davon, ob der Patient an dieser Studie teilnimmt. Die Teilnehmer erhalten die COPE-Intervention in gleicher Weise und Intensität, unabhängig davon, ob sie in diese Beobachtungsstudie aufgenommen wurden oder nicht.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsforschung ist es zu verstehen, ob COPE das Leben der teilnehmenden Gemeindemitglieder verbessert. Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des COPE-Projekts auf Veränderungen des HbA1c und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren zu bewerten. Hypothese: Patienten, die am COPE-Programm teilnehmen, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Senkung des HbA1c erfahren. Sekundäre Ziele sind: 1) Zu verstehen, ob COPE die von den Patienten selbst berichteten Ergebnisse verbessert. Hypothese: COPE-Patienten berichten nach 12 Monaten über einen besseren Gesundheitszustand im Vergleich zu ihrem eigenen Ausgangswert. 2) Identifizierung von Faktoren, die mit einer erhöhten Effektivität des COPE-Projekts auf individueller, kommunaler und Gesundheitssystemebene verbunden sind, unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Modellen. 3) Unterschiedliche Stakeholder-Perspektiven zu Auswirkungen und Wert von COPE bei CHRs, Anbietern und dem Gesundheitssystem verstehen. Hypothese: Im Vergleich zum Ausgangswert berichten CHRs von größerer Befähigung bei ihrer Arbeit, Anbieter von größerem Vertrauen in CHRs.

Die Beobachtungskohorte besteht aus Personen mit Diabetes, die in einer der teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen behandelt werden. Zu den Fällen gehören Personen, die an der COPE-Intervention teilnehmen; Kontrollen sind Nicht-COPE-Teilnehmer, die innerhalb desselben Krankenhauses identifiziert und auf der Grundlage ähnlicher Ausgangsmerkmale abgeglichen werden. Die Studienergebnisse werden die klinische Entscheidungsfindung und die Entscheidungsfindung von Patienten und die Gesundheit marginalisierter AI/ANs verbessern, indem sie Richtlinien zur Förderung von CHR-Interventionen in ländlichen und unterversorgten Gemeinden informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Die Studie wird im Navajo-Reservat und in den klinischen Einrichtungen des IHS im Navajo-Gebiet durchgeführt. Das Navajo-Reservat erstreckt sich über 27.000 Quadratmeilen im ländlichen New Mexico und Arizona. Die vorgeschlagene Bewertung wird an den sechs Standorten durchgeführt, darunter zwei, die derzeit COPE implementieren, sowie vier Standorte, die COPE in den nächsten zwei Jahren implementieren werden. Die in diese Bewertung einbezogenen Gesundheitszentren stellen eine Mischung aus bundesstaatlichen und von Stämmen betriebenen Programmen dar und versorgen zusammen über 200.000 Personen. Alle Standorte verwenden eine gemeinsame Suite von Softwareanwendungen zur Erfassung elektronischer Gesundheitsdaten: das IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Studiendesign: Die Forschung ist an der PCORI-Definition von patientenzentrierter Forschung ausgerichtet, indem sie Fragen beantwortet, die es Patienten und anderen Interessengruppen ermöglichen, fundierte Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen. Dies wird vervollständigt, indem Patienteneingaben in allen Phasen einbezogen werden; vergleichende Bewertung der Vorteile und Schwächen von COPE; Erfassung der „Stimme“ der Interessengruppen durch qualitative Methoden; Auswahl von Ergebnissen, die als relevant für die eigenen Prioritäten und Entscheidungsfindung der Patienten genannt wurden; und das Studium standortübergreifender Variationen, um individuelle und gemeinschaftliche Faktoren zu erfassen, die mit den Auswirkungen verbunden sind. Die Studie wird sich mit folgenden Fragen befassen:

  1. Verbessern sich die klinischen Ergebnisse (Hämoglobin A1c, Blutdruck, Cholesterin und Body-Mass-Index) bei COPE-Teilnehmern stärker als bei ähnlichen Patienten, die nicht an COPE teilnehmen?
  2. Erleben COPE-Patienten im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die nicht an COPE teilnehmen, Verbesserungen bei der selbsteingeschätzten allgemeinen Gesundheit, Lebensqualität, Empowerment und Zufriedenheit?
  3. Da COPE in sechs verschiedenen Diensteinheiten in der Navajo-Nation implementiert ist, können wir irgendwelche Faktoren unter Patienten, CHRs und Krankenhäusern identifizieren, die „Schlüsselbestandteile“ für die Wirksamkeit von COPE sind?
  4. Nutzt COPE dem Gesundheitssystem und der versorgten Bevölkerung aus verschiedenen Interessengruppenperspektiven, einschließlich CHRs, Anbietern und dem lokalen Gesundheitsversorgungssystem?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28813

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Vereinigte Staaten, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Vereinigte Staaten, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die in einer Einrichtung des indischen Gesundheitsdienstes im Navajo-Gebiet betreut werden und mit Diabetes leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Behandlung in einer teilnehmenden IHS-Einrichtung, die ihrem Wohnort entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in einem der sechs teilnehmenden klinischen Zentren gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPE-Teilnehmer
Personen mit Diabetes, die an einem Studienstandort gesehen wurden und während des Studienzeitraums an der programmatischen COPE-Intervention teilgenommen hatten. Die Teilnahme an COPE besteht aus Hausbesuchen durch einen Navajo Community Health Representative (CHR) ein- oder zweimal im Monat für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten. CHRs verwenden strukturierte Patientencoaching-Materialien, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. CHRs überprüfen auch Vitalfunktionen, überwachen den Blutzuckerspiegel durch Fingerstiche und erleichtern den Zugang zu Terminen und medizinischen Nachfüllungen. CHRs kommunizieren regelmäßig mit Anbietern durch elektronische Patientenaktendokumentation und Fallmanagementrunden. Bei akuten Problemen, die auftreten können, wird die persönliche oder telefonische Kommunikation genutzt.
Sonstiges: COPE-Programm
Das COPE-Programm ist ein programmatisches Modell zur Unterstützung von Anbietern, kommunalen Gesundheitsvertretern und Patienten/Familienmitgliedern. Patienten werden im Rahmen des Programms an das COPE-Programm verwiesen. Die Überweisung und Teilnahme an COPE ist Teil der routinemäßigen Versorgung aller Serviceeinheiten der indischen Gesundheitsdienste im Navajo-Gebiet, und die Einschreibung wird nicht durch die Teilnahme an der Studie beeinflusst. Die Patienten erhalten die gleichen Gesundheitsleistungen in der gleichen Art und Intensität, unabhängig davon, ob sie nicht in diese Beobachtungsstudie aufgenommen wurden oder nicht.
Andere Namen:
  • Stärkung der Gesundheitssysteme
  • Integration von Community Health Workern
  • Öffentlichkeitsarbeit
Nicht-COPE-Teilnehmer
Personen mit Diabetes, die an einem Studienzentrum gesehen wurden, nahmen nicht an der programmatischen COPE-Intervention teil und hatten vergleichbare Ausgangscharakteristika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Hämoglobin A1c, gemessen nach 24 Monaten, im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Änderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Änderung bei den primären ambulanten Dienstleistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Primäre ambulante Begegnungen werden mithilfe der RPMS-Klinikvariablen (Resource Patient Management System) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Facharztbesuche, Zahnarztbesuche, Beratungs-/Verhaltenspflege. Jeder in RPMS gemeldete Klinikbesuch wird für diese Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung bei spezialisierten ambulanten Leistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Spezialisierte ambulante Begegnungen werden mithilfe der RPMS-Klinikvariablen (Resource Patient Management System) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z. B. stationäre, Notfall-Primär-, Fach-, Zahn- und Beratungs-/Verhaltensbetreuung. Jeder in RPMS gemeldete Klinikbesuch wird für die Zwecke dieser Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung bei Notdiensten
Zeitfenster: 24 Monate
Notfallkontakte werden mithilfe der RPMS-Klinikvariablen (Resource Patient Management System) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Facharztbehandlung, zahnärztliche Versorgung, Beratungs-/Verhaltenspflege. Jeder in RPMS gemeldete Klinikbesuch wird für diese Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung bei Beratungs- / Verhaltensdiensten
Zeitfenster: 24 Monate
Beratungs-/Verhaltensbegegnungen werden mithilfe der Klinikvariablen des Resource Patient Management Systems (RPMS) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Facharztbehandlung, zahnärztliche Versorgung, Beratungs-/Verhaltensbehandlung. Jeder in RPMS gemeldete "Klinikbesuch" wird für diese Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung bei Labordienstleistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Laborbesuche werden mithilfe der Klinikvariablen des Resource Patient Management Systems (RPMS) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Primärversorgung, Facharztbehandlung, zahnärztliche Versorgung, Beratungs-/Verhaltenspflege. Jeder in RPMS gemeldete "Klinikbesuch" wird für die Zwecke dieser Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung der Radiologie-Dienstleistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Radiologiebegegnungen werden anhand der Klinikvariablen des Resource Patient Management System (RPMS) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Facharztbehandlung, Zahnbehandlung, Beratungs-/Verhaltenspflege. Jeder in RPMS gemeldete "Klinikbesuch" wird für die Zwecke dieser Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung der Apothekendienstleistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Apothekenkontakte werden mithilfe der Klinikvariablen des Resource Patient Management System (RPMS) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Primärversorgung, Facharztbehandlung, zahnärztliche Versorgung, Beratung/Verhaltenspflege. Jeder in RPMS gemeldete "Klinikbesuch" wird für die Zwecke dieser Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Veränderung bei stationären Leistungen
Zeitfenster: 24 Monate
Für stationäre Dienstleistungen ist der primäre Datenpunkt das Vorhandensein eines DRG-Codes, der angibt, dass der Patient hospitalisiert wurde. Jedoch haben wir auch Klinikauflistungen für Geburt und Entbindung sowie für Beobachtung als stationäre Inanspruchnahme eingeschlossen.
24 Monate
Veränderung der zahnärztlichen Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Zahnärztliche Begegnungen werden mithilfe der Klinikvariablen des Ressourcen-Patientenverwaltungssystems (RPMS) identifiziert. Es ist bemerkenswert, dass die Klinikvariable Arten der Gesundheitsnutzung umfasst, die nicht auf Klinikbesuche beschränkt sind, z.B. stationäre Behandlung, Notfallversorgung, Primärversorgung, Facharztbehandlung, zahnärztliche Versorgung, Beratungs-/Verhaltenspflege. Jeder in RPMS gemeldete Klinikbesuch wird für die Zwecke dieser Analyse als ein Nutzungsvorfall gezählt.
24 Monate
Änderung der Gemeinschaftsbegegnungen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemeindebegegnungen werden mithilfe der RPMS-Klinikvariable (Resource Patient Management System) identifiziert. Gemeindebegegnungen können Besuche durch öffentliche Gesundheitspflege und Gemeindegesundheitsvertreter umfassen; jedoch werden möglicherweise nicht alle Gemeindebegegnungen (z. B. Besuche durch Gemeindegesundheitsvertreter in Kliniken, in denen Gemeindegesundheitsvertreter ihre Besuche nicht im RPMS-System dokumentieren) in dieser Datenbank erfasst.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete gute Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate

Der Gesundheitszustand wird durch drei Fragen mit einer 5-Punkte-Skala anhand der allgemeinen Gesundheitsfrage aus dem Short Form 12-Fragebogen bewertet: „Würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit im Allgemeinen … ist“, „Im Vergleich zu Ihrer Gesundheit vor einem Jahr, würden Sie sagen, Ihre Gesundheit ist“ und „Im Vergleich zu anderen Menschen in Ihrem Alter, würden Sie sagen, Ihre Gesundheit ist“ (Ausgezeichnet=5, Sehr gut=4, Gut=3, Befriedigend=2, Schlecht=1), wobei höhere Werte günstiger sind.

Das binäre Ergebnis für Gute Gesundheit schließt „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“ und „Gut“ als ja ein, andere Antworten als nein.
12 Monate
Patientenberichtetes Gefühl der Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gefühl der Kontrolle wird anhand einer 4-Punkte-Skala als Antwort auf die Frage "Haben Sie das Gefühl, Ihre Gesundheit unter Kontrolle zu haben?" bewertet (Immer nie=1, Selten=2, Manchmal=3, Fast immer=4), wobei ein höherer Wert ein günstiges Ergebnis darstellt. Binäres Ergebnis, abgeleitet durch Einbeziehung von "Fast immer" in "Ja" und "Immer nie", "Selten" und "Manchmal" in "Nein".
12 Monate
Patientenberichtete Bewältigungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewältigung wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, basierend auf den Antworten zu zwei Fragen: "Wie oft haben Sie festgestellt, dass Sie mit all den Dingen, die Sie erledigen mussten, nicht zurechtkamen?" (Immer Nie=4, Selten=3, Manchmal=2, Fast immer=1) und "Wie oft waren Sie im letzten Monat wegen etwas, das unerwartet geschah, verärgert?" (Immer Nie=4, Selten=3, Manchmal=2, Fast immer=1), wobei ein höherer Wert ein günstiges Ergebnis darstellt. Binäre Variablen werden durch die Gruppierung von "Immer nie" und "Selten" als "Ja" und aller anderen Antworten als "Nein" abgeleitet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Eastern Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1304-6566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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