Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE)-programma

2 mei 2026 bijgewerkt door: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Sinds 2009 is er een programmatic community-based strategy (COPE) geïmplementeerd om gezondheidsverschillen aan te pakken tussen Navajo-individuen die leven met meerdere chronische aandoeningen. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) richt zich op factoren op individueel, familie- en gezondheidssysteemniveau door middel van vier activiteiten: 1) coördinatie tussen gezondheidsvertegenwoordigers van de gemeenschap (CHR's) en Indiase gezondheidsdienstverleners; 2) CHR-competentie met gestandaardiseerde training; 3) een cultuurgevoelig curriculum voor gezondheidsbevordering voor patiënten en families; en 4) sterk CHR-toezicht.

COPE is geïmplementeerd in heel Navajo Nation. Inschrijving is programmatisch; met andere woorden, de beslissing om een ​​patiënt in te schrijven voor COPE vindt plaats onafhankelijk van het feit of de patiënt deelneemt aan dit onderzoek. Deelnemers krijgen de COPE-interventie op dezelfde manier en intensiteit, of ze nu wel of niet deelnemen aan deze observationele studie.

Het belangrijkste doel van dit observationele onderzoek is om te begrijpen of COPE de levens van deelnemende gemeenschapsleden verbetert. Het primaire doel is om de impact van het COPE-project op veranderingen in HbA1c en andere CVD-risicofactoren te beoordelen. Hypothese: Patiënten die deelnemen aan het COPE-programma zullen een verlaging van HbA1c ervaren in vergelijking met de controlegroep. Secundaire doelen zijn: 1) Begrijpen of COPE de door patiënten zelf gerapporteerde resultaten verbetert. Hypothese: COPE-patiënten rapporteren na 12 maanden een betere gezondheid in vergelijking met hun eigen baseline. 2) Factoren identificeren die verband houden met verhoogde effectiviteit van het COPE-project op individueel, gemeenschaps- en gezondheidssysteemniveau met behulp van een gemengde modelbenadering. 3) De verschillende perspectieven van belanghebbenden begrijpen op de impact en waarde van COPE bij CHR's, aanbieders en het gezondheidszorgsysteem. Hypothese: Vergeleken met de uitgangssituatie zullen CHR's meer empowerment in hun werk rapporteren, en aanbieders zullen meer vertrouwen in CHR's rapporteren.

Het observationele cohort zal bestaan ​​uit personen met diabetes die zorg ontvangen in een van de deelnemende gezondheidscentra. Gevallen omvatten personen die deelnemen aan de COPE-interventie; controles zijn niet-COPE-deelnemers geïdentificeerd binnen hetzelfde ziekenhuis en gematcht op basis van vergelijkbare basiskenmerken. Onderzoeksbevindingen zullen de klinische en patiëntbeslissingen en de gezondheid van gemarginaliseerde AI/AN's verbeteren door informatie te verschaffen over beleid ter bevordering van CHR-interventies in landelijke en achtergestelde gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: De studie zal plaatsvinden in het Navajo-reservaat en in de klinische faciliteiten van IHS in Navajo Area. Het Navajo-reservaat beslaat meer dan 27.000 vierkante mijl op het platteland van New Mexico en Arizona. De voorgestelde evaluatie zal plaatsvinden op de zes locaties, waaronder twee die momenteel COPE implementeren en vier locaties die COPE in de komende twee jaar zullen implementeren. De gezondheidscentra die in deze evaluatie zijn opgenomen, vertegenwoordigen een mix van federaal en tribaal beheerde programma's en bieden samen zorg aan meer dan 200.000 personen. Alle locaties gebruiken een gemeenschappelijke reeks softwaretoepassingen om elektronische gezondheidszorggegevens vast te leggen: het IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Studieontwerp: Het onderzoek is afgestemd op de definitie van PCORI van patiëntgericht onderzoek door vragen te beantwoorden die patiënten en andere belanghebbenden in staat stellen weloverwogen beslissingen over de gezondheidszorg te nemen. Dit zal worden voltooid door de inbreng van de patiënt in alle stadia te integreren; vergelijkende beoordeling van de voordelen en zwakheden van COPE; het vastleggen van de "stem" van belanghebbenden door middel van kwalitatieve methoden; het kiezen van uitkomsten die zijn aangehaald als relevant voor de eigen prioriteiten en besluitvorming van de patiënt; en het bestuderen van variatie tussen verschillende locaties om individuele en gemeenschapsfactoren vast te leggen die verband houden met impact. De studie zal de volgende vragen beantwoorden:

  1. Verbeteren de klinische uitkomsten (hemoglobine A1c, bloeddruk, cholesterol en body mass index) meer bij COPE-deelnemers, vergeleken met vergelijkbare patiënten die niet deelnemen aan COPE?
  2. Ervaren COPE-patiënten verbeteringen in de zelf beoordeelde algehele gezondheid, kwaliteit van leven, empowerment en tevredenheid in vergelijking met vergelijkbare patiënten die niet deelnemen aan COPE?
  3. Aangezien COPE wordt geïmplementeerd in zes verschillende service-eenheden in de Navajo Nation, kunnen we factoren onder patiënten, CHR's en ziekenhuizen identificeren die "sleutelingrediënten" zijn voor COPE om effectief te zijn?
  4. Komt COPE ten goede aan het gezondheidssysteem en de bevolking vanuit diverse perspectieven van belanghebbenden, waaronder CHR's, aanbieders en het lokale gezondheidszorgsysteem?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28813

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Verenigde Staten, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Verenigde Staten, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Verenigde Staten, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die zorg ontvangen in een Navajo Area Indian Health Service-faciliteit en leven met diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van suikerziekte
  • Behandeld in een deelnemende IHS-faciliteit die overeenkomt met hun thuisverblijf

Uitsluitingscriteria:

  • Niet waargenomen in een van de zes deelnemende klinische locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPE-deelnemers
Personen met diabetes die op een onderzoekslocatie zijn gezien en die tijdens de onderzoeksperiode deelnamen aan de COPE-programmatische interventie. Deelname aan COPE bestaat uit het ontvangen van huisbezoeken door een Navajo Community Health Representative (CHR) één of twee keer per maand gedurende een periode van minimaal 12 maanden. CHR's gebruiken gestructureerd materiaal voor patiëntcoaching om gedragsverandering te ondersteunen. CHR's controleren ook vitale functies, bewaken de bloedglucosewaarden door middel van vingerprikken en vergemakkelijken de toegang tot afspraken en medische vullingen. CHR's communiceren regelmatig met zorgverleners via elektronische documentatie over medische dossiers en casemanagementrondes. Persoonlijke of telefonische communicatie wordt gebruikt om acute problemen die zich kunnen voordoen aan te pakken.
Ander: COPE-programma
Het COPE-programma is een programmatisch model dat is ontworpen om zorgverleners, vertegenwoordigers van de gemeenschapsgezondheid en patiënten/familieleden te ondersteunen. Patiënten worden onder auspiciën van het programma doorverwezen naar het COPE-programma. COPE-verwijzing en deelname maken deel uit van de routinezorg bij alle service-eenheden in de Indiase gezondheidsdienst Navajo Area, en inschrijving wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek. Patiënten krijgen dezelfde gezondheidszorg op dezelfde manier en met dezelfde intensiteit, ongeacht of ze wel of niet deelnemen aan deze observationele studie.
Andere namen:
  • Gezondheidsstelsels versterken
  • Community Health Worker-integratie
  • Gemeenschapsbereik
Niet-COPE-deelnemers
Individuen met diabetes die op een onderzoekslocatie werden gezien, namen niet deel aan de COPE-programmatische interventie en hadden vergelijkbare baselinekenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in hemoglobine A1c gemeten na 24 maanden, vergeleken met de baseline
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in systolische bloeddruk na 24 maanden, vergeleken met baseline
24 maanden
Verandering in Low-density Lipoproteïne
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in lage-dichtheidlipoproteïne na 24 maanden, vergeleken met baseline
24 maanden
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering in body mass index na 24 maanden, vergeleken met de baseline
24 maanden
Verandering in Primaire Poliklinische Diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Primaire poliklinische contacten worden geïdentificeerd met behulp van de kliniekvariabele van het Resource Patient Management System (RPMS). Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidsgebruik omvat die niet beperkt zijn tot poliklinische bezoeken, bijvoorbeeld ziekenhuisopname, spoedeisende eerste lijn, specialisme, tandheelkunde, counseling/gedragszorg. Elk poliklinisch bezoek dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksincident voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in Specialistische Poliklinische Diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Specialistische poliklinische behandelingen worden geïdentificeerd met behulp van de kliniekvariabele van het Resource Patient Management System (RPMS). Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidszorggebruik omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, zoals opname, spoedeisende eerstelijnszorg, specialistische zorg, tandheelkunde, counseling/gedragszorg. Elk kliniekbezoek dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksvoorval voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in Spoeddiensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Noodgevallen worden geïdentificeerd met behulp van de kliniekvariabele van het Resource Patient Management System (RPMS). Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidszorggebruik omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, zoals opname, spoedeisende primaire zorg, specialistische zorg, tandheelkunde, counseling/gedragsondersteuning. Elk kliniekbezoek dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksincident voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in Counseling / Gedragsgerichte Diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Counseling- en gedragscontacten worden geïdentificeerd met behulp van de Resource Patient Management System (RPMS) klinische variabele. Het is opmerkelijk dat de klinische variabele soorten gezondheidsgebruik omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, bijvoorbeeld ziekenhuisopname, spoedeisende hulp primair, specialisme, tandheelkunde, counseling/gedragszorg. Elk "kliniekbezoek" dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksvoorval voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Wijziging in Laboratoriumdiensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Laboratoriumbezoeken worden geïdentificeerd met behulp van de kliniekvariabele van het Resource Patient Management System (RPMS). Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidsgebruik omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, bijvoorbeeld opname, spoedeisende eerstelijns-, specialisten-, tandheelkundige, counseling-/gedragsgerichte zorg. Elk "kliniekbezoek" dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksincident voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in Radiologische Diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiologiebezoeken worden geïdentificeerd met behulp van de kliniekvariabele van het Resource Patient Management System (RPMS). Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidsgebruik omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, zoals ziekenhuisopname, spoedeisende eerstelijns-, specialisten-, tandheelkundige, counseling-/gedragszorg. Elk "kliniekbezoek" dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksincident voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in Apotheekdiensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Apotheekbezoeken worden geïdentificeerd met behulp van de kliniekvariabele van het Resource Patient Management System (RPMS). Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidsgebruik omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, zoals ziekenhuisopname, spoedeisende eerstelijns-, specialistische-, tandheelkundige- en counseling-/gedragszorg. Elk "kliniekbezoek" dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één gebruiksincident voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in intramurale diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor intramurale diensten is het primaire gegevenspunt de aanwezigheid van een DRG-code die aangeeft dat de patiënt is opgenomen in het ziekenhuis. Echter, we hebben ook klinieklijsten voor arbeid en bevalling en voor observatie als intramuraal gebruik opgenomen.
24 maanden
Verandering in tandheelkundige consulten
Tijdsspanne: 24 maanden
Tandheelkundige ontmoetingen worden geïdentificeerd met behulp van de Resource Patient Management System (RPMS) kliniekvariabele. Het is opmerkelijk dat de kliniekvariabele soorten gezondheidsbenutting omvat die niet beperkt zijn tot kliniekbezoeken, bv. ziekenhuisopname, spoedeisende hulp primair, specialisme, tandheelkunde, counseling/gedragszorg. Elk kliniekbezoek dat in RPMS wordt gerapporteerd, telt als één benuttingsincident voor de doeleinden van deze analyse.
24 maanden
Verandering in Gemeenschapscontacten
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeenschapscontacten worden geïdentificeerd met behulp van de Resource Patient Management System (RPMS) klinische variabele. Gemeenschapscontacten kunnen onder meer bezoeken van openbare gezondheidsverpleging en gemeenschapsgezondheidsvertegenwoordigers omvatten; echter, niet alle gemeenschapscontacten (bijv. bezoeken door Gemeenschapsgezondheidsvertegenwoordigers in klinieken waar Gemeenschapsgezondheidsvertegenwoordigers hun bezoeken niet documenteren in het RPMS-systeem) kunnen in deze database zijn opgenomen
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde goede gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden

De gezondheidstoestand wordt beoordeeld met drie vragen met een 5-puntsschaal als antwoord op de Algemene Gezondheidsvraag uit de Short Form 12-enquête: "Zou u zeggen dat uw gezondheid in het algemeen..." "Vergeleken met uw gezondheid een jaar geleden, zou u zeggen dat uw gezondheid..." en "Vergeleken met andere mensen van uw leeftijd, zou u zeggen dat uw gezondheid..." (Uitstekend=5, Zeer goed=4, Goed=3, Matig=2, Slecht=1), waarbij hogere waarden gunstiger zijn.

Het binaire resultaat van Goede Gezondheid omvat "Uitstekend", "Zeer goed" en "Goed" als ja, andere antwoorden als nee.
12 maanden
Door patiënten gerapporteerd gevoel van controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gevoel van controle wordt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal als antwoord op de vraag "Heeft u het gevoel dat u controle heeft over uw gezondheid?" (Altijd nooit=1, Zelden=2, Soms=3, Bijna altijd=4) waarbij een hogere waarde een gunstige uitkomst vertegenwoordigt. Binaire uitkomst afgeleid door "Bijna altijd" in "Ja" op te nemen en "Altijd nooit," "Zelden" en "Soms" in "Nee"
12 maanden
Door patiënten gerapporteerd vermogen om te kunnen omgaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Coping wordt beoordeeld aan de hand van een 4-puntsschaal als reactie op twee vragen: "hoe vaak heb je gemerkt dat je niet kon omgaan met alle dingen die je moest doen?" (Altijd nooit=4, Zelden=3, Soms=2, Bijna altijd=1) en "In de afgelopen maand, hoe vaak ben je van streek geweest door iets dat onverwachts gebeurde?" (Altijd nooit=4, Zelden=3, Soms=2, Bijna altijd=1), waarbij een hogere waarde een gunstige uitkomst vertegenwoordigt. Binaire variabelen worden afgeleid door "Altijd nooit" en "Zelden" als "Ja" te groeperen en alle andere antwoorden als "Nee".
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Eastern Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-1304-6566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren