Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování programu pro dosahování komunity Navajo a posilování postavení pacientů (COPE).

2. května 2026 aktualizováno: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Od roku 2009 byla implementována programová komunitní strategie (COPE) k řešení zdravotních rozdílů mezi Navajo jednotlivci žijícími s mnoha chronickými onemocněními. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) se zaměřuje na faktory na úrovni jednotlivce, rodiny a zdravotního systému prostřednictvím čtyř aktivit: 1) koordinace mezi zástupci komunitního zdraví (CHR) a indickými poskytovateli zdravotních služeb; 2) kompetence CHR se standardizovaným výcvikem; 3) kulturně citlivý kurikulum podpory zdraví pro pacienty a rodiny; a 4) silný dohled CHR.

COPE byl implementován v celé Navajo Nation. Zápis je programový; jinými slovy, k rozhodnutí zapsat pacienta do COPE dochází nezávisle na tom, zda je pacient v této studii. Účastníci obdrží intervenci COPE stejným způsobem a stejnou intenzitou, ať už jsou zahrnuti do této pozorovací studie nebo ne.

Hlavním cílem tohoto pozorovacího výzkumu je pochopit, zda COPE zlepšuje životy zúčastněných členů komunity. Primárním cílem je posoudit dopad projektu COPE na změny HbA1c a dalších rizikových faktorů KVO. Hypotéza: U pacientů zařazených do programu COPE dojde ve srovnání s kontrolní skupinou ke snížení HbA1c. Sekundární cíle jsou: 1) Porozumět tomu, zda COPE zlepšuje výsledky, které pacienti sami uvedli. Hypotéza: Pacienti s COPE budou po 12 měsících hlásit lepší zdravotní stav ve srovnání s jejich vlastní výchozí hodnotou. 2) Identifikovat faktory spojené se zvýšenou efektivitou projektu COPE na úrovni jednotlivce, komunity a zdravotního systému pomocí přístupu smíšeného modelu. 3) Pochopit různé pohledy zainteresovaných stran na dopad a hodnotu COPE mezi CHR, poskytovateli a systémem zdravotní péče. Hypotéza: Ve srovnání s výchozím stavem budou CHR hlásit větší zplnomocnění ve své práci, poskytovatelé budou hlásit větší důvěru v CHR.

Observační kohorta bude složena z jedinců s diabetem, kteří jsou v péči jednoho ze zúčastněných zdravotnických zařízení. Případy zahrnují jednotlivce účastnící se intervence COPE; kontroly jsou účastníci mimo COPE identifikovaní ve stejné nemocnici a spárovaní na základě podobných základních charakteristik. Výsledky studie zlepší klinická rozhodnutí a rozhodování o pacientech a zdraví marginalizovaných AI/AN tím, že informují o politikách na podporu intervencí CHR ve venkovských komunitách a komunitách s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Studie bude probíhat v rezervaci Navajo a v klinických zařízeních IHS v oblasti Navajo. Rezervace Navajo pokrývá více než 27 000 čtverečních mil na venkově v Novém Mexiku a Arizoně. Navrhované hodnocení proběhne v šesti lokalitách, včetně dvou, které v současné době zavádějí COPE, a čtyř lokalit, které zavedou COPE v příštích dvou letech. Zdravotní střediska zahrnutá do tohoto hodnocení představují kombinaci federálně a kmenově provozovaných programů a společně poskytují péči více než 200 000 jednotlivcům. Všechna pracoviště používají společnou sadu softwarových aplikací pro záznam elektronických dat zdravotní péče: IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Design studie: Výzkum je v souladu s definicí PCORI výzkumu zaměřeného na pacienta tím, že odpovídá na otázky, které pacientům a dalším zainteresovaným stranám umožní činit informovaná rozhodnutí o zdravotní péči. To bude dokončeno začleněním informací pacienta ve všech fázích; komparativní hodnocení přínosů a slabin COPE; zachycení „hlasu“ zúčastněných stran pomocí kvalitativních metod; výběr výsledků, které byly citovány jako relevantní pro vlastní priority a rozhodování pacientů; a studium variací mezi lokalitami za účelem zachycení individuálních a komunitních faktorů spojených s dopadem. Studie se bude zabývat následujícími otázkami:

  1. Zlepšují se klinické výsledky (hemoglobin A1c, krevní tlak, cholesterol a index tělesné hmotnosti) více u účastníků COPE ve srovnání s podobnými pacienty, kteří se COPE neúčastní?
  2. Dochází u pacientů s COPE ke zlepšení celkového zdravotního stavu, kvality života, posílení a spokojenosti ve srovnání s podobnými pacienty, kteří se COPE neúčastní?
  3. Vzhledem k tomu, že COPE je implementován v šesti různých servisních jednotkách napříč národem Navajo, můžeme mezi pacienty, CHR a nemocnicemi identifikovat nějaké faktory, které jsou „klíčovými složkami“ pro to, aby byl COPE účinný?
  4. Je COPE přínosem pro zdravotnický systém a populaci obsluhovanou z různých pohledů zainteresovaných stran, včetně CHR, poskytovatelů a místního systému poskytování zdravotní péče?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28813

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Spojené státy, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Spojené státy, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří dostávají péči v indickém zdravotnickém zařízení oblasti Navajo, kteří žijí s diabetem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Léčeno v zúčastněném zařízení IHS odpovídajícím jejich domovskému bydlišti

Kritéria vyloučení:

  • Nebylo vidět na jednom ze šesti zúčastněných klinických pracovišť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci COPE
Jednotlivci žijící s diabetem pozorovaní na místě studie, kteří byli během období studie zařazeni do programové intervence COPE. Účast v COPE spočívá v přijímání domácích návštěv Navajo Community Health Representative (CHR) jednou nebo dvakrát měsíčně po dobu alespoň 12 měsíců. CHR používají strukturované materiály pro koučování pacientů k podpoře změny chování. CHR také kontrolují vitální funkce, monitorují hladinu glukózy v krvi pomocí prstových tyčinek a usnadňují přístup ke schůzkám a lékařským náplním. CHR pravidelně komunikují s poskytovateli prostřednictvím elektronické dokumentace zdravotních záznamů a řízení případů. Osobní nebo telefonická komunikace slouží k řešení akutních problémů, které mohou nastat.
Jiný: Program COPE
Program COPE je programový model, který je navržen tak, aby podporoval poskytovatele, zástupce komunitního zdraví a pacienty/členy rodiny. Pacienti jsou odesíláni do programu COPE pod záštitou programu. Doporučení a účast na COPE je součástí běžné péče na všech servisních jednotkách v indických zdravotních službách v oblasti Navajo a účast na studiu není ovlivněna. Pacienti dostávají stejné služby zdravotní péče stejným způsobem a intenzitou bez ohledu na to, zda nejsou nebo nejsou zařazeni do této observační studie.
Ostatní jména:
  • Posilování zdravotních systémů
  • Integrace komunitního zdravotnického pracovníka
  • Komunitní dosah
Účastníci mimo COPE
Jedinci žijící s diabetem, kteří byli pozorováni na místě studie, se neúčastnili programové intervence COPE a měli srovnatelné základní charakteristiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 24 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu A1c měřená po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Změny systolického krevního tlaku po 24 měsících ve srovnání se výchozí hodnotou
24 měsíců
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 24 měsíců
Změna hladiny lipoproteinů o nízké hustotě po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
změna indexu tělesné hmotnosti po 24 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
24 měsíců
Změna v primární ambulantní péči
Časové okno: 24 měsíců
Primární ambulantní setkání jsou identifikována pomocí proměnné kliniky Resource Patient Management System (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, pohotovostní primární péče, specializovaná péče, zubní péče, poradenská/behaviorální péče. Každá návštěva kliniky hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v odborných ambulantních službách
Časové okno: 24 měsíců
Specializované ambulantní návštěvy jsou identifikovány pomocí proměnné kliniky Resource Patient Management System (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny na návštěvy kliniky, např. stacionární, pohotovostní primární, specializovaná, zubní, poradenská/behaviorální péče. Každá návštěva kliniky hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v pohotovostních službách
Časové okno: 24 měsíců
Nouzová setkání jsou identifikována pomocí systémové proměnné kliniky Resource Patient Management System (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, nouzová primární péče, specializovaná péče, zubní péče, poradenství/behaviorální péče. Každá návštěva kliniky hlášená v RPMS se pro účely této analýzy počítá jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v poradenských / behaviorálních službách
Časové okno: 24 měsíců
Poradenská / behaviorální setkání jsou identifikována pomocí proměnné kliniky Systému řízení pacientů zdrojů (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, urgentní primární, specializovaná, zubní, poradenská / behaviorální péče. Každá "návštěva kliniky" hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v laboratorních službách
Časové okno: 24 měsíců
Laboratorní setkání jsou identifikována pomocí proměnné kliniky Systému správy pacientů (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, pohotovostní primární, specializovaná, zubní, poradenská/behaviorální péče. Každá "návštěva kliniky" hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v radiologických službách
Časové okno: 24 měsíců
Radiologické návštěvy jsou identifikovány pomocí systémové proměnné kliniky Resource Patient Management System (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny pouze na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, pohotovostní primární péče, specializovaná péče, stomatologická péče, poradenství/behaviorální péče. Každá "návštěva kliniky" hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna ve farmaceutických službách
Časové okno: 24 měsíců
Návštěvy v lékárnách jsou identifikovány pomocí proměnné kliniky Resource Patient Management System (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, pohotovostní primární, specializovaná, zubní, poradenská/behaviorální péče. Každá "návštěva kliniky" hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v lůžkových službách
Časové okno: 24 měsíců
Pro lůžkové služby je klíčovým datovým bodem přítomnost kódu DRG, který indikuje, že pacient byl hospitalizován. Nicméně zahrnuli jsme také klinické výkazy pro porod a šestinedělí a pro pozorování jako využití lůžkových služeb.
24 měsíců
Změna v zubních ošetřeních
Časové okno: 24 měsíců
Zubní setkání jsou identifikována pomocí proměnné kliniky Systému řízení pacientů (RPMS). Je pozoruhodné, že proměnná kliniky zahrnuje typy zdravotní péče, které nejsou omezeny pouze na návštěvy kliniky, např. hospitalizace, pohotovostní primární péče, specializovaná péče, zubní péče, poradenství/behaviorální péče. Každá návštěva kliniky hlášená v RPMS je pro účely této analýzy počítána jako jeden incident využití.
24 měsíců
Změna v komunitních setkáních
Časové okno: 24 měsíců
Komunitní setkání jsou identifikována pomocí proměnné kliniky Systému správy pacientů (RPMS). Komunitní setkání mohou zahrnovat návštěvy veřejného zdravotního ošetřovatelství a komunitních zdravotních zástupců; nicméně ne všechna komunitní setkání (např. návštěvy komunitních zdravotních zástupců na klinikách, kde komunitní zdravotní zástupci nedokumentují své návštěvy v systému RPMS) mohou být v této databázi zastoupena
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav hodnocený pacientem jako dobrý
Časové okno: 12 měsíců

Stav zdraví se hodnotí třemi otázkami s odpověďmi na 5bodové škále v otázce Obecné zdraví z dotazníku Short Form 12: „Řekl byste, že vaše zdraví je obecně...“, „Ve srovnání se zdravím před rokem byste řekl, že vaše zdraví je“ a „Ve srovnání s ostatními lidmi vašeho věku byste řekl, že vaše zdraví je“ (Vynikající=5, Velmi dobré=4, Dobré=3, Uspokojivé=2, Špatné=1), přičemž vyšší hodnoty jsou příznivější.

Binární výsledek Dobré zdraví zahrnuje „Vynikající“, „Velmi dobré“ a „Dobré“ jako ano, ostatní odpovědi jako ne.
12 měsíců
Pacientem uváděný pocit kontroly
Časové okno: 12 měsíců
Pocit kontroly je hodnocen pomocí 4bodové škály odpovědí na otázku "Máte pocit, že máte kontrolu nad svým zdravím?" (Vždy nikdy=1, Zřídka=2, Někdy=3, Téměř vždy=4) s vyšší hodnotou představující příznivý výsledek. Binární výsledek odvozený zahrnutím "Téměř vždy" do "Ano" a "Vždy nikdy," "Zřídka" a "Někdy" do "Ne"
12 měsíců
Schopnost pacienta vyrovnat se s nemocí
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost zvládání bude hodnocena pomocí 4bodové škály odpovědí na dvě otázky: "jak často jste zjistili, že jste nedokázali zvládnout všechny věci, které jste museli udělat?" (Vždy nikdy=4, Zřídka=3, Někdy=2, Téměř vždy=1) a "V posledním měsíci, jak často jste byli rozrušeni kvůli něčemu, co se stalo neočekávaně?" (Vždy nikdy=4, Zřídka=3, Někdy=2, Téměř vždy=1) s vyšší hodnotou představující příznivý výsledek. Binární proměnné odvozené seskupením "Vždy nikdy" a "Zřídka" jako "Ano" a všech ostatních odpovědí jako "Ne"
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Eastern Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-1304-6566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program COPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit