- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326206
Evaluering av Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE)-programmet
Siden 2009 har en programmatisk fellesskapsbasert strategi (COPE) blitt implementert for å adressere helseforskjeller blant Navajo-individer som lever med flere kroniske lidelser. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) retter seg mot faktorer på individ-, familie- og helsesystemnivå gjennom fire aktiviteter: 1) koordinering mellom samfunnshelserepresentanter (CHRs) og indiske helsetjenesteleverandører; 2) CHR-kompetanse med standardisert opplæring; 3) en kultursensitiv helsefremmende læreplan for pasienter og familier; og 4) sterk CHR-tilsyn.
COPE har blitt implementert i hele Navajo Nation. Påmelding er programmatisk; med andre ord, beslutningen om å melde en pasient inn i COPE skjer uavhengig av om pasienten er med i denne studien. Deltakerne mottar COPE-intervensjonen på samme måte og intensitet, enten de er inkludert i denne observasjonsstudien eller ikke.
Hovedmålet med denne observasjonsforskningen er å forstå om COPE forbedrer livene til deltakende samfunnsmedlemmer. Hovedmålet er å vurdere effekten av COPE-prosjektet på endringer i HbA1c og andre CVD-risikofaktorer. Hypotese: Pasienter som er registrert i COPE-programmet vil oppleve en reduksjon i HbA1c sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære mål er: 1) Å forstå om COPE forbedrer pasienters egne selvrapporterte utfall. Hypotese: COPE-pasienter vil rapportere bedre helse sammenlignet med egen baseline ved 12 måneder. 2) Å identifisere faktorer assosiert med økt effektivitet av COPE-prosjektet på individ-, samfunns- og helsesystemnivå ved å bruke en tilnærming med blandede modeller. 3) Å forstå ulike interessentperspektiver på COPEs innvirkning og verdi blant CHRs, leverandører og helsevesenet. Hypotese: Sammenlignet med baseline vil CHR-er rapportere større empowerment i arbeidet sitt, tilbydere vil rapportere større tillit til CHR-er.
Observasjonskohorten vil bestå av personer med diabetes som mottar omsorg ved et av de deltakende helseinstitusjonene. Saker inkluderer enkeltpersoner som deltar i COPE-intervensjonen; Kontroller er ikke-COPE-deltakere identifisert innenfor samme sykehus og matchet basert på lignende grunnlinjekarakteristikker. Studiefunn vil forbedre kliniske beslutninger og pasientbeslutninger og helsen til marginaliserte AI/ANer ved å informere retningslinjer for å fremme CHR-intervensjoner i landlige og undertjente samfunn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Studien vil finne sted på Navajo-reservatet og i Navajo-områdets IHS-klinikker. Navajo-reservatet dekker over 27 000 kvadratkilometer i landlige New Mexico og Arizona. Den foreslåtte evalueringen vil finne sted på de seks nettstedene, inkludert to som for tiden implementerer COPE, samt fire steder som vil implementere COPE i løpet av de neste to årene. Helsesentrene som er inkludert i denne evalueringen representerer en blanding av føderalt og stammestyrte programmer og gir til sammen omsorg for over 200 000 individer. Alle nettsteder bruker en felles pakke med programvareapplikasjoner for å registrere elektroniske helsetjenester: IHS RPMS (Resource Patient Management System).
Studiedesign: Forskningen er på linje med PCORIs definisjon av pasientsentrert forskning ved å svare på spørsmål som vil tillate pasienter og andre interessenter å ta informerte beslutninger om helsevesenet. Dette vil bli fullført ved å inkludere pasientinnspill på alle stadier; sammenligne fordelene og svakhetene ved COPE; fange «stemmen» til interessenter gjennom kvalitative metoder; velge utfall som har blitt sitert som relevante for pasienters egne prioriteringer og beslutningstaking; og studere variasjon på tvers av steder for å fange individuelle og fellesskapsfaktorer knyttet til påvirkning. Studien vil ta for seg følgende spørsmål:
- Blir kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk, kolesterol og kroppsmasseindeks) bedre blant COPE-deltakere, sammenlignet med lignende pasienter som ikke deltar i COPE?
- Opplever COPE-pasienter forbedringer i selvvurdert generell helse, livskvalitet, empowerment og tilfredshet sammenlignet med lignende pasienter som ikke deltar i COPE?
- Ettersom COPE er implementert i seks forskjellige tjenesteenheter over hele Navajo-nasjonen, kan vi identifisere noen faktorer blant pasienter, CHR-er og sykehus som er "nøkkelingredienser" for at COPE skal være effektiv?
- Er COPE til nytte for helsesystemet og befolkningen som betjenes fra ulike interessentperspektiver, inkludert CHR-er, leverandører og det lokale helsevesenet?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Fort Defiance, Arizona, Forente stater, 86504
- Tsehootsooi Medical Center
-
Kayenta, Arizona, Forente stater, 86033
- Kayenta Health Center
-
-
New Mexico
-
Crownpoint, New Mexico, Forente stater, 87313
- Crownpoint Health Center Facility
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Behandlet ved en deltakende IHS-institusjon tilsvarende deres hjemmebolig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sett på ett av de seks deltakende kliniske stedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COPE-deltakere
Personer som lever med diabetes sett på et studiested som ble registrert i COPE programmatiske intervensjon i løpet av studieperioden.
Deltakelse i COPE består i å motta hjemmebesøk av en Navajo Community Health Representative (CHR) en eller to ganger i måneden i en periode på minst 12 måneder.
CHR-er bruker strukturert pasientveiledningsmateriell for å støtte atferdsendring.
CHR-er sjekker også vitale tegn, overvåker blodsukkernivået gjennom fingerpinner og letter tilgang til avtaler og medisinske påfyll.
CHR-er kommuniserer regelmessig med tilbydere gjennom elektronisk journaldokumentasjon og saksbehandlingsrunder.
Personlig eller telefonkommunikasjon brukes til å løse akutte problemer som kan oppstå.
|
COPE-programmet er en programmatisk modell som er utviklet for å støtte leverandører, representanter for samfunnshelse og pasienter/familiemedlemmer.
Pasienter henvises til COPE-programmet i programregi.
COPE-henvisning og deltakelse er en del av rutinemessig behandling ved alle tjenesteenheter i Navajo Area Indian Health Services, og påmelding påvirkes ikke av studiedeltakelse.
Pasienter mottar de samme helsetjenestene på samme måte og intensitet, uansett om de ikke er registrert i denne observasjonsstudien eller ikke.
Andre navn:
|
|
Ikke-COPE-deltakere
Individer som levde med diabetes sett på et studiested, deltok ikke i COPEs programmatiske intervensjon, og hadde sammenlignbare grunnlinjekarakteristikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c målt etter 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i systolisk blodtrykk etter 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
|
24 måneder
|
|
Endring i lavdensitet-lipoprotein
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i lavtett lipoprotein ved 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
|
24 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
endring i kroppsmasseindeks etter 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
|
24 måneder
|
|
Endring i primære polikliniske tjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Primære polikliniske konsultasjoner identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen.
Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer helsetjenestetyper som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
institusjonsopphold, akutt primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg.
Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én brukshendelse for denne analysens formål.
|
24 måneder
|
|
Endring i spesialisert poliklinisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Spesialistpolikliniske konsultasjoner identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) sin klinikkvariabel.
Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
institusjonsinnleggelse, akutt primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg.
Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysens formål.
|
24 måneder
|
|
Endring i akutthjelpstjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Nødtilfeller identifiseres ved hjelp av klinikkvariabelen i Resource Patient Management System (RPMS).
Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
innleggelse, akutt primær, spesialist, tannpleie, rådgivning/atferdsomsorg.
Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for formålet med denne analysen.
|
24 måneder
|
|
Endring i rådgivning / atferdsmessige tjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Veiledning / atferdsmøter identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen.
Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
institusjonsopphold, akutt primær, spesialist, tannlege, veiledning/atferdsomsorg.
Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for formålene med denne analysen.
|
24 måneder
|
|
Endring i laboratorietjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Laboratoriemøter identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabel.
Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
innlagt pasient, akutt primær, spesialist, tannlege, rådgivning/atferdsomsorg.
Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysen.
|
24 måneder
|
|
Endring i radiologitjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiologimøter identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen.
Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
innleggelse, akutt primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg.
Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysen.
|
24 måneder
|
|
Endring i apotektjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Farmasibesøk identifiseres ved bruk av Resource Patient Management System (RPMS)-klinikkvariabelen.
Det er verdt å merke seg at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
innleggelse, akuttmottak, primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg.
Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysens formål.
|
24 måneder
|
|
Endring i inneliggende tjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
For inneliggende tjenester er den primære datapunkten tilstedeværelsen av en DRG-kode som indikerer at pasienten var innlagt på sykehus.
Imidlertid inkluderte vi også klinikklister for fødselshjelp og for observasjon som inneliggende utnyttelse.
|
24 måneder
|
|
Endring i tannlegebesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Tannlegebesøk identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen.
Det er verdt å merke seg at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks.
inneliggende, akutt primær, spesialist, tannlege, rådgivning/atferdspleie.
Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysen.
|
24 måneder
|
|
Endring i fellesskapsmøter
Tidsramme: 24 måneder
|
Fellesskapsmøter identifiseres ved hjelp av klinikkvariabelen i Resource Patient Management System (RPMS).
Fellesskapsmøter kan inkludere besøk fra offentlig helsesøster og helserepresentant i lokalsamfunnet; imidlertid kan ikke alle fellesskapsmøter (f.eks.
besøk fra Helse- og omsorgsrepresentanter i klinikker hvor Helse- og omsorgsrepresentanter ikke dokumenterer sine besøk i RPMS-systemet) være representert i denne databasen
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert god helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsestatus vurderes ved tre spørsmål som bruker en 5-punkts skala som svar på Generell helse-spørsmålet fra Short Form 12-undersøkelsen: "Vil du si at din helse generelt er..." "Sammenlignet med helsen din for ett år siden, vil du si at helsen din er" og "Sammenlignet med andre på din alder, vil du si at helsen din er" (Utmerket=5, Meget god=4, God=3, Nokså god=2, Dårlig=1), hvor høyere verdier er mer gunstige. Binært utfall for God helse inkluderer "Utmerket," "Meget god" og "God" som ja, andre svar som nei. |
12 måneder
|
|
Pasientrapportert følelse av kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrollfølelse vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala som svar på spørsmålet «Føler du at du har kontroll over helsen din?» (Alltid aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Nesten alltid=4) hvor en høyere verdi representerer et gunstig utfall.
Binært utfall avledet ved å inkludere «Nesten alltid» i «Ja» og «Alltid aldri», «Sjelden» og «Noen ganger» i «Nei»
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert evne til å takle
Tidsramme: 12 måneder
|
Håndtering vil bli vurdert ved bruk av en 4-punkts skala for to spørsmål "hvor ofte har du funnet at du ikke klarte å håndtere alle tingene du måtte gjøre?" (Aldri=4, Sjelden=3, Noen ganger=2, Nesten alltid=1) og "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du blitt opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?"
(Aldri=4, Sjelden=3, Noen ganger=2, Nesten alltid=1) hvor en høyere verdi representerer et gunstig utfall.
Binære variabler utledet ved å gruppere "Aldri" og "Sjelden" som "Ja" og alle andre svar som "Nei"
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franz C, Atwood S, Orav EJ, Curley C, Brown C, Trevisi L, Nelson AK, Begay MG, Shin S. Community-based outreach associated with increased health utilization among Navajo individuals living with diabetes: a matched cohort study. BMC Health Serv Res. 2020 May 25;20(1):460. doi: 10.1186/s12913-020-05231-4.
- Brown C, Lalla A, Curley C, King C, Muskett O, Salt S, Ray K, Begay MG, Nelson AK, Shin S. Community-clinic linkages: qualitative provider perspectives on partnering with community health representatives in Navajo Nation. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e031794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031794.
- Lalla A, Salt S, Schrier E, Brown C, Curley C, Muskett O, Begay MG, Shirley L, Clark C, Singer J, Shin S, Nelson AK. Qualitative evaluation of a community health representative program on patient experiences in Navajo Nation. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 8;20(1):24. doi: 10.1186/s12913-019-4839-x.
- Trevisi L, Orav JE, Atwood S, Brown C, Curley C, King C, Muskett O, Sehn H, Nelson KA, Begay MG, Shin SS. Integrating community health representatives with health care systems: clinical outcomes among individuals with diabetes in Navajo Nation. Int J Equity Health. 2019 Nov 27;18(1):183. doi: 10.1186/s12939-019-1097-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Metabolsk syndrom
- Sukkersyke
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- AD-1304-6566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .