Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE)-programmet

2. mai 2026 oppdatert av: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Siden 2009 har en programmatisk fellesskapsbasert strategi (COPE) blitt implementert for å adressere helseforskjeller blant Navajo-individer som lever med flere kroniske lidelser. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) retter seg mot faktorer på individ-, familie- og helsesystemnivå gjennom fire aktiviteter: 1) koordinering mellom samfunnshelserepresentanter (CHRs) og indiske helsetjenesteleverandører; 2) CHR-kompetanse med standardisert opplæring; 3) en kultursensitiv helsefremmende læreplan for pasienter og familier; og 4) sterk CHR-tilsyn.

COPE har blitt implementert i hele Navajo Nation. Påmelding er programmatisk; med andre ord, beslutningen om å melde en pasient inn i COPE skjer uavhengig av om pasienten er med i denne studien. Deltakerne mottar COPE-intervensjonen på samme måte og intensitet, enten de er inkludert i denne observasjonsstudien eller ikke.

Hovedmålet med denne observasjonsforskningen er å forstå om COPE forbedrer livene til deltakende samfunnsmedlemmer. Hovedmålet er å vurdere effekten av COPE-prosjektet på endringer i HbA1c og andre CVD-risikofaktorer. Hypotese: Pasienter som er registrert i COPE-programmet vil oppleve en reduksjon i HbA1c sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære mål er: 1) Å forstå om COPE forbedrer pasienters egne selvrapporterte utfall. Hypotese: COPE-pasienter vil rapportere bedre helse sammenlignet med egen baseline ved 12 måneder. 2) Å identifisere faktorer assosiert med økt effektivitet av COPE-prosjektet på individ-, samfunns- og helsesystemnivå ved å bruke en tilnærming med blandede modeller. 3) Å forstå ulike interessentperspektiver på COPEs innvirkning og verdi blant CHRs, leverandører og helsevesenet. Hypotese: Sammenlignet med baseline vil CHR-er rapportere større empowerment i arbeidet sitt, tilbydere vil rapportere større tillit til CHR-er.

Observasjonskohorten vil bestå av personer med diabetes som mottar omsorg ved et av de deltakende helseinstitusjonene. Saker inkluderer enkeltpersoner som deltar i COPE-intervensjonen; Kontroller er ikke-COPE-deltakere identifisert innenfor samme sykehus og matchet basert på lignende grunnlinjekarakteristikker. Studiefunn vil forbedre kliniske beslutninger og pasientbeslutninger og helsen til marginaliserte AI/ANer ved å informere retningslinjer for å fremme CHR-intervensjoner i landlige og undertjente samfunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Studien vil finne sted på Navajo-reservatet og i Navajo-områdets IHS-klinikker. Navajo-reservatet dekker over 27 000 kvadratkilometer i landlige New Mexico og Arizona. Den foreslåtte evalueringen vil finne sted på de seks nettstedene, inkludert to som for tiden implementerer COPE, samt fire steder som vil implementere COPE i løpet av de neste to årene. Helsesentrene som er inkludert i denne evalueringen representerer en blanding av føderalt og stammestyrte programmer og gir til sammen omsorg for over 200 000 individer. Alle nettsteder bruker en felles pakke med programvareapplikasjoner for å registrere elektroniske helsetjenester: IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Studiedesign: Forskningen er på linje med PCORIs definisjon av pasientsentrert forskning ved å svare på spørsmål som vil tillate pasienter og andre interessenter å ta informerte beslutninger om helsevesenet. Dette vil bli fullført ved å inkludere pasientinnspill på alle stadier; sammenligne fordelene og svakhetene ved COPE; fange «stemmen» til interessenter gjennom kvalitative metoder; velge utfall som har blitt sitert som relevante for pasienters egne prioriteringer og beslutningstaking; og studere variasjon på tvers av steder for å fange individuelle og fellesskapsfaktorer knyttet til påvirkning. Studien vil ta for seg følgende spørsmål:

  1. Blir kliniske utfall (hemoglobin A1c, blodtrykk, kolesterol og kroppsmasseindeks) bedre blant COPE-deltakere, sammenlignet med lignende pasienter som ikke deltar i COPE?
  2. Opplever COPE-pasienter forbedringer i selvvurdert generell helse, livskvalitet, empowerment og tilfredshet sammenlignet med lignende pasienter som ikke deltar i COPE?
  3. Ettersom COPE er implementert i seks forskjellige tjenesteenheter over hele Navajo-nasjonen, kan vi identifisere noen faktorer blant pasienter, CHR-er og sykehus som er "nøkkelingredienser" for at COPE skal være effektiv?
  4. Er COPE til nytte for helsesystemet og befolkningen som betjenes fra ulike interessentperspektiver, inkludert CHR-er, leverandører og det lokale helsevesenet?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28813

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Forente stater, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Forente stater, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Forente stater, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som mottar omsorg ved en indisk helsetjeneste i Navajo-området, som lever med diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes
  • Behandlet ved en deltakende IHS-institusjon tilsvarende deres hjemmebolig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sett på ett av de seks deltakende kliniske stedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COPE-deltakere
Personer som lever med diabetes sett på et studiested som ble registrert i COPE programmatiske intervensjon i løpet av studieperioden. Deltakelse i COPE består i å motta hjemmebesøk av en Navajo Community Health Representative (CHR) en eller to ganger i måneden i en periode på minst 12 måneder. CHR-er bruker strukturert pasientveiledningsmateriell for å støtte atferdsendring. CHR-er sjekker også vitale tegn, overvåker blodsukkernivået gjennom fingerpinner og letter tilgang til avtaler og medisinske påfyll. CHR-er kommuniserer regelmessig med tilbydere gjennom elektronisk journaldokumentasjon og saksbehandlingsrunder. Personlig eller telefonkommunikasjon brukes til å løse akutte problemer som kan oppstå.
COPE-programmet er en programmatisk modell som er utviklet for å støtte leverandører, representanter for samfunnshelse og pasienter/familiemedlemmer. Pasienter henvises til COPE-programmet i programregi. COPE-henvisning og deltakelse er en del av rutinemessig behandling ved alle tjenesteenheter i Navajo Area Indian Health Services, og påmelding påvirkes ikke av studiedeltakelse. Pasienter mottar de samme helsetjenestene på samme måte og intensitet, uansett om de ikke er registrert i denne observasjonsstudien eller ikke.
Andre navn:
  • Styrking av helsesystemer
  • Community Health Worker integrering
  • Samfunnsoppsøk
Ikke-COPE-deltakere
Individer som levde med diabetes sett på et studiested, deltok ikke i COPEs programmatiske intervensjon, og hadde sammenlignbare grunnlinjekarakteristikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i hemoglobin A1c målt etter 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i systolisk blodtrykk etter 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
24 måneder
Endring i lavdensitet-lipoprotein
Tidsramme: 24 måneder
Endring i lavtett lipoprotein ved 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
endring i kroppsmasseindeks etter 24 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
24 måneder
Endring i primære polikliniske tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Primære polikliniske konsultasjoner identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen. Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer helsetjenestetyper som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. institusjonsopphold, akutt primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg. Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én brukshendelse for denne analysens formål.
24 måneder
Endring i spesialisert poliklinisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
Spesialistpolikliniske konsultasjoner identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) sin klinikkvariabel. Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. institusjonsinnleggelse, akutt primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg. Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysens formål.
24 måneder
Endring i akutthjelpstjenester
Tidsramme: 24 måneder
Nødtilfeller identifiseres ved hjelp av klinikkvariabelen i Resource Patient Management System (RPMS). Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. innleggelse, akutt primær, spesialist, tannpleie, rådgivning/atferdsomsorg. Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for formålet med denne analysen.
24 måneder
Endring i rådgivning / atferdsmessige tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Veiledning / atferdsmøter identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen. Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. institusjonsopphold, akutt primær, spesialist, tannlege, veiledning/atferdsomsorg. Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for formålene med denne analysen.
24 måneder
Endring i laboratorietjenester
Tidsramme: 24 måneder
Laboratoriemøter identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabel. Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. innlagt pasient, akutt primær, spesialist, tannlege, rådgivning/atferdsomsorg. Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysen.
24 måneder
Endring i radiologitjenester
Tidsramme: 24 måneder
Radiologimøter identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen. Det er bemerkelsesverdig at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. innleggelse, akutt primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg. Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysen.
24 måneder
Endring i apotektjenester
Tidsramme: 24 måneder
Farmasibesøk identifiseres ved bruk av Resource Patient Management System (RPMS)-klinikkvariabelen. Det er verdt å merke seg at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. innleggelse, akuttmottak, primær, spesialist, tannhelse, rådgivning/atferdsomsorg. Hvert "klinikkbesøk" rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysens formål.
24 måneder
Endring i inneliggende tjenester
Tidsramme: 24 måneder
For inneliggende tjenester er den primære datapunkten tilstedeværelsen av en DRG-kode som indikerer at pasienten var innlagt på sykehus. Imidlertid inkluderte vi også klinikklister for fødselshjelp og for observasjon som inneliggende utnyttelse.
24 måneder
Endring i tannlegebesøk
Tidsramme: 24 måneder
Tannlegebesøk identifiseres ved hjelp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikkvariabelen. Det er verdt å merke seg at klinikkvariabelen inkluderer typer helseutnyttelse som ikke er begrenset til klinikkbesøk, f.eks. inneliggende, akutt primær, spesialist, tannlege, rådgivning/atferdspleie. Hvert klinikkbesøk rapportert i RPMS telles som én utnyttelseshendelse for denne analysen.
24 måneder
Endring i fellesskapsmøter
Tidsramme: 24 måneder
Fellesskapsmøter identifiseres ved hjelp av klinikkvariabelen i Resource Patient Management System (RPMS). Fellesskapsmøter kan inkludere besøk fra offentlig helsesøster og helserepresentant i lokalsamfunnet; imidlertid kan ikke alle fellesskapsmøter (f.eks. besøk fra Helse- og omsorgsrepresentanter i klinikker hvor Helse- og omsorgsrepresentanter ikke dokumenterer sine besøk i RPMS-systemet) være representert i denne databasen
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert god helse
Tidsramme: 12 måneder

Helsestatus vurderes ved tre spørsmål som bruker en 5-punkts skala som svar på Generell helse-spørsmålet fra Short Form 12-undersøkelsen: "Vil du si at din helse generelt er..." "Sammenlignet med helsen din for ett år siden, vil du si at helsen din er" og "Sammenlignet med andre på din alder, vil du si at helsen din er" (Utmerket=5, Meget god=4, God=3, Nokså god=2, Dårlig=1), hvor høyere verdier er mer gunstige.

Binært utfall for God helse inkluderer "Utmerket," "Meget god" og "God" som ja, andre svar som nei.

12 måneder
Pasientrapportert følelse av kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Kontrollfølelse vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala som svar på spørsmålet «Føler du at du har kontroll over helsen din?» (Alltid aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Nesten alltid=4) hvor en høyere verdi representerer et gunstig utfall. Binært utfall avledet ved å inkludere «Nesten alltid» i «Ja» og «Alltid aldri», «Sjelden» og «Noen ganger» i «Nei»
12 måneder
Pasientrapportert evne til å takle
Tidsramme: 12 måneder
Håndtering vil bli vurdert ved bruk av en 4-punkts skala for to spørsmål "hvor ofte har du funnet at du ikke klarte å håndtere alle tingene du måtte gjøre?" (Aldri=4, Sjelden=3, Noen ganger=2, Nesten alltid=1) og "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du blitt opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?" (Aldri=4, Sjelden=3, Noen ganger=2, Nesten alltid=1) hvor en høyere verdi representerer et gunstig utfall. Binære variabler utledet ved å gruppere "Aldri" og "Sjelden" som "Ja" og alle andre svar som "Nei"
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere