Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы работы с населением навахо и расширения прав и возможностей пациентов (COPE)

2 мая 2026 г. обновлено: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

С 2009 года реализуется программная стратегия на уровне сообщества (COPE) для устранения различий в состоянии здоровья среди людей навахо, живущих с множественными хроническими заболеваниями. COPE (работа с населением и расширение прав и возможностей пациентов) нацелена на индивидуальные, семейные факторы и факторы на уровне системы здравоохранения с помощью четырех мероприятий: 1) координация между представителями общественного здравоохранения (CHR) и индийскими поставщиками медицинских услуг; 2) компетентность CHR со стандартизированным обучением; 3) учитывающая культурные особенности учебная программа по укреплению здоровья для пациентов и их семей; и 4) сильный надзор CHR.

COPE была реализована по всему народу навахо. Зачисление является программным; иными словами, решение о включении пациента в исследование COPE принимается независимо от того, участвует ли пациент в этом исследовании. Участники получают вмешательство COPE одинаково и с одинаковой интенсивностью, независимо от того, включены они в это обсервационное исследование или нет.

Основная цель этого обсервационного исследования — понять, улучшает ли COPE жизнь участвующих членов сообщества. Основной целью является оценка воздействия проекта COPE на изменения уровня HbA1c и других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Гипотеза: у пациентов, включенных в программу COPE, будет наблюдаться снижение уровня HbA1c по сравнению с контрольной группой. Вторичные цели: 1) Понять, улучшает ли COPE исходы, о которых пациенты сообщают самостоятельно. Гипотеза: через 12 месяцев пациенты с COPE сообщат об улучшении состояния здоровья по сравнению с их исходным уровнем. 2) Определить факторы, связанные с повышением эффективности проекта COPE на индивидуальном уровне, уровне сообщества и системы здравоохранения, используя подход смешанной модели. 3) Чтобы понять различные точки зрения заинтересованных сторон на влияние и ценность COPE среди CHR, поставщиков и системы здравоохранения. Гипотеза: по сравнению с базовым уровнем, CHR будут сообщать о большем расширении прав и возможностей в своей работе, а поставщики будут сообщать о большем доверии к CHR.

Группа наблюдения будет состоять из лиц с диабетом, получающих лечение в одном из участвующих медицинских учреждений. Случаи включают отдельных лиц, участвующих в вмешательстве COPE; контрольная группа — это участники, не принимавшие участие в COPE, идентифицированные в той же больнице и сопоставленные на основе сходных исходных характеристик. Результаты исследования улучшат принятие клинических решений и решений, принимаемых пациентами, а также здоровье маргинализированных AI/AN за счет информирования политики, направленной на продвижение вмешательств CHR в сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа: исследование будет проходить в резервации навахо и в клинических учреждениях IHS района навахо. Резервация навахо занимает площадь более 27 000 квадратных миль в сельской местности Нью-Мексико и Аризоны. Предлагаемая оценка будет проводиться на шести площадках, в том числе на двух, которые в настоящее время внедряют COPE, а также на четырех площадках, которые будут внедрять COPE в ближайшие два года. Медицинские центры, включенные в эту оценку, представляют собой сочетание программ, управляемых на федеральном уровне и на уровне племен, и в совокупности оказывают помощь более чем 200 000 человек. Все центры используют общий набор программных приложений для записи электронных медицинских данных: IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Дизайн исследования. Исследование соответствует определению PCORI исследования, ориентированного на пациента, путем ответов на вопросы, которые позволят пациентам и другим заинтересованным сторонам принимать обоснованные решения в области здравоохранения. Это будет завершено путем включения вклада пациентов на всех этапах; сравнительная оценка преимуществ и недостатков COPE; улавливание «голоса» заинтересованных сторон с помощью качественных методов; выбор результатов, которые были названы значимыми для собственных приоритетов и принятия решений пациентами; и изучение межсайтовых вариаций для выявления индивидуальных и общественных факторов, связанных с воздействием. В исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:

  1. Улучшаются ли клинические результаты (гемоглобин A1c, кровяное давление, холестерин и индекс массы тела) в большей степени среди участников COPE по сравнению с аналогичными пациентами, которые не участвуют в COPE?
  2. Испытывают ли пациенты COPE улучшение общей самооценки здоровья, качества жизни, расширения возможностей и удовлетворенности по сравнению с аналогичными пациентами, которые не участвуют в COPE?
  3. Поскольку COPE внедряется в шести различных сервисных центрах народа навахо, можем ли мы определить какие-либо факторы среди пациентов, CHR и больниц, которые являются «ключевыми составляющими» эффективности COPE?
  4. Приносит ли COPE пользу системе здравоохранения и обслуживаемому населению с точки зрения различных заинтересованных сторон, включая CHR, поставщиков и местную систему оказания медицинской помощи?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28813

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Соединенные Штаты, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Соединенные Штаты, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Соединенные Штаты, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, получающие помощь в учреждении Службы здравоохранения индейцев района навахо, живущие с диабетом

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабета
  • Лечение в участвующем учреждении IHS, соответствующем их домашнему месту жительства

Критерий исключения:

  • Не наблюдается ни в одном из шести участвующих клинических центров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники COPE
Люди, живущие с диабетом, замеченные в исследовательском центре, которые были включены в программу COPE в течение периода исследования. Участие в COPE заключается в посещении на дому представителем здравоохранения сообщества навахо (CHR) один или два раза в месяц в течение не менее 12 месяцев. CHR используют структурированные обучающие материалы для пациентов, чтобы поддержать изменение поведения. CHR также проверяют жизненные показатели, контролируют уровень глюкозы в крови с помощью пальцевых палочек и облегчают доступ к встречам и лекарственным препаратам. CHR регулярно общаются с поставщиками через электронную документацию о состоянии здоровья и раунды управления делами. Для решения острых вопросов, которые могут возникнуть, используется личное или телефонное общение.
Другой: Программа COPE
Программа COPE представляет собой программную модель, предназначенную для поддержки поставщиков медицинских услуг, представителей общественного здравоохранения и пациентов/членов их семей. Пациенты направляются в программу COPE под эгидой программы. Направление в программу COPE и участие в ней являются частью рутинной помощи во всех отделениях службы здравоохранения индейцев района навахо, и участие в исследовании не влияет на зачисление. Пациенты получают одни и те же медицинские услуги в одинаковой форме и с одинаковой интенсивностью, независимо от того, включены они в данное обсервационное исследование или нет.
Другие имена:
  • Укрепление систем здравоохранения
  • Интеграция общественного медицинского работника
  • Работа с сообществом
Участники, не являющиеся участниками COPE
Лица, живущие с диабетом, наблюдаемые в исследовательском центре, не участвовали в программном вмешательстве COPE и имели сопоставимые исходные характеристики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), измеренное через 24 месяца, по сравнению с исходным уровнем
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения систолического артериального давления через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
изменение индекса массы тела через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Изменение первичных амбулаторных услуг
Временное ограничение: 24 месяца
Первичные амбулаторные обращения идентифицируются с использованием переменной клиники Системы управления пациентами (RPMS). Примечательно, что переменная клиники включает типы использования медицинских услуг, не ограничивающиеся клиническими посещениями, например, стационарные, экстренные первичные, специализированные, стоматологические, консультационные/поведенческие услуги. Каждое клиническое посещение, зарегистрированное в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в специализированных амбулаторных услугах
Временное ограничение: 24 месяца
Специализированные амбулаторные визиты идентифицируются с использованием переменной клиники Системы управления пациентами (RPMS). Примечательно, что переменная клиники включает типы медицинского обслуживания, которые не ограничиваются клиническими визитами, например, стационарное лечение, экстренная первичная помощь, специализированная, стоматологическая, консультационная/поведенческая помощь. Каждый клинический визит, зарегистрированный в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в службах экстренной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
Экстренные случаи идентифицируются с использованием клинической переменной системы управления пациентами (RPMS). Примечательно, что клиническая переменная включает типы использования медицинских услуг, не ограничиваясь клиническими визитами, например, стационарное лечение, экстренная первичная помощь, специализированная помощь, стоматологическая помощь, консультирование/поведенческая помощь. Каждый клинический визит, зарегистрированный в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в консультировании / поведенческих услугах
Временное ограничение: 24 месяца
Консультации / поведенческие встречи идентифицируются с помощью клинической переменной системы управления ресурсами пациентов (RPMS). Примечательно, что клиническая переменная включает типы использования медицинских услуг, которые не ограничиваются посещениями клиник, например, стационарное лечение, неотложная первичная, специализированная, стоматологическая, консультационная / поведенческая помощь. Каждое "посещение клиники", зарегистрированное в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в лабораторных услугах
Временное ограничение: 24 месяца
Лабораторные обращения идентифицируются с использованием переменной клиники системы управления пациентами (RPMS). Примечательно, что переменная клиники включает типы использования медицинских услуг, не ограничивающиеся посещениями клиники, например, стационарные, экстренные, первичные, специализированные, стоматологические, консультационные/поведенческие услуги. Каждое "посещение клиники", зарегистрированное в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в услугах радиологии
Временное ограничение: 24 месяца
Встречи в радиологии идентифицируются с использованием переменной клиники Системы управления пациентами (RPMS). Примечательно, что переменная клиники включает типы использования медицинских услуг, которые не ограничиваются посещениями клиники, например, стационарное лечение, экстренная первичная помощь, специализированная, стоматологическая, консультативная/поведенческая помощь. Каждое «посещение клиники», зарегистрированное в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в аптечных услугах
Временное ограничение: 24 месяца
Встречи в аптеке определяются с использованием переменной клиники системы управления ресурсами пациентов (RPMS). Примечательно, что переменная клиники включает типы использования медицинских услуг, которые не ограничиваются посещениями клиники, например, стационарное лечение, неотложная первичная помощь, специализированная, стоматологическая, консультационная/поведенческая помощь. Каждое "посещение клиники", зарегистрированное в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в стационарных услугах
Временное ограничение: 24 месяца
Для стационарных услуг основным показателем данных является наличие кода DRG, указывающего на то, что пациент был госпитализирован. Однако мы также включили списки клиник для родовспоможения и для наблюдения как стационарного использования.
24 месяца
Изменение количества посещений стоматолога
Временное ограничение: 24 месяца
Стоматологические обращения идентифицируются с использованием переменной клиники Системы управления пациентами (RPMS). Примечательно, что переменная клиники включает типы медицинского обслуживания, не ограничивающиеся посещениями клиники, например, стационарное лечение, экстренная первичная, специализированная, стоматологическая помощь, консультирование/поведенческая помощь. Каждое посещение клиники, зарегистрированное в RPMS, считается одним случаем использования для целей данного анализа.
24 месяца
Изменение в частоте социальных контактов
Временное ограничение: 24 месяца
Встречи в сообществе определяются с использованием клинической переменной системы управления ресурсами пациентов (RPMS). Встречи в сообществе могут включать посещения медсестер общественного здравоохранения и представителей общественного здравоохранения; однако не все встречи в сообществе (например, посещения представителей общественного здравоохранения в клиниках, где представители общественного здравоохранения не документируют свои посещения в системе RPMS) могут быть представлены в этой базе данных.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья по оценке пациента
Временное ограничение: 12 месяцев

Состояние здоровья оценивается по трём вопросам с использованием 5-балльной шкалы ответов на общий вопрос о здоровье из опросника Short Form 12: «Как бы вы оценили своё здоровье в целом…» «По сравнению с вашим здоровьем год назад, как бы вы оценили своё здоровье» и «По сравнению с другими людьми вашего возраста, как бы вы оценили своё здоровье» (Отличное=5, Очень хорошее=4, Хорошее=3, Удовлетворительное=2, Плохое=1), где более высокие значения являются более благоприятными.

Бинарный исход «Хорошее здоровье» включает «Отличное», «Очень хорошее» и «Хорошее» как «да», остальные ответы как «нет».
12 месяцев
Ощущение контроля, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувство контроля оценивается с помощью 4-балльной шкалы ответов на вопрос «Вы чувствуете, что контролируете своё здоровье?» (Никогда=1, Редко=2, Иногда=3, Почти всегда=4), где более высокое значение указывает на благоприятный исход. Бинарный исход определяется путём включения «Почти всегда» в категорию «Да», а «Никогда», «Редко» и «Иногда» — в категорию «Нет».
12 месяцев
Способность к совладанию, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка совладания будет проводиться с использованием 4-балльной шкалы ответов на два вопроса: «как часто вы обнаруживали, что не можете справиться со всеми вещами, которые вам приходилось делать?» (Никогда=4, Редко=3, Иногда=2, Почти всегда=1) и «За последний месяц, как часто вы расстраивались из-за чего-то, что произошло неожиданно?» (Никогда=4, Редко=3, Иногда=2, Почти всегда=1), где более высокое значение представляет благоприятный исход. Бинарные переменные, полученные путем группировки «Никогда» и «Редко» как «Да», а всех остальных ответов как «Нет».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Eastern Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-1304-6566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться