- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326206
Valutazione del programma Navajo Community Outreach and Patient Empowerment (COPE).
Dal 2009, è stata implementata una strategia programmatica basata sulla comunità (COPE) per affrontare le disparità di salute tra gli individui Navajo che vivono con più condizioni croniche. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) si rivolge a fattori individuali, familiari e di sistema sanitario attraverso quattro attività: 1) coordinamento tra i rappresentanti sanitari della comunità (CHR) e i fornitori del servizio sanitario indiano; 2) competenza CHR con formazione standardizzata; 3) un curriculum di promozione della salute culturalmente sensibile per pazienti e famiglie; e 4) forte supervisione CHR.
COPE è stato implementato in tutta la Navajo Nation. L'iscrizione è programmatica; in altre parole, la decisione di arruolare un paziente in COPE avviene indipendentemente dal fatto che il paziente sia o meno in questo studio. I partecipanti ricevono l'intervento COPE nello stesso modo e intensità, indipendentemente dal fatto che siano inclusi o meno in questo studio osservazionale.
L'obiettivo principale di questa ricerca osservazionale è capire se COPE migliora la vita dei membri della comunità partecipanti. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del progetto COPE sui cambiamenti di HbA1c e altri fattori di rischio CVD. Ipotesi: i pazienti arruolati nel programma COPE sperimenteranno una riduzione di HbA1c rispetto al gruppo di controllo. Obiettivi secondari sono: 1) Capire se COPE migliora gli esiti auto-riportati dei pazienti. Ipotesi: i pazienti COPE riporteranno una salute migliore rispetto al proprio basale a 12 mesi. 2) Identificare i fattori associati alla maggiore efficacia del Progetto COPE a livello individuale, di comunità e di sistema sanitario utilizzando un approccio basato su modelli misti. 3) Comprendere le diverse prospettive delle parti interessate sull'impatto e il valore di COPE tra CHR, fornitori e sistema sanitario. Ipotesi: rispetto al basale, i CHR riporteranno un maggiore empowerment nel loro lavoro, gli operatori riporteranno una maggiore fiducia nei CHR.
La coorte di osservazione sarà composta da individui con diabete che ricevono cure presso una delle strutture sanitarie partecipanti. I casi includono individui che partecipano all'intervento COPE; i controlli sono partecipanti non COPE identificati all'interno dello stesso ospedale e abbinati in base a caratteristiche basali simili. I risultati dello studio miglioreranno il processo decisionale clinico e del paziente e la salute delle AI/AN emarginate informando le politiche per promuovere gli interventi CHR nelle comunità rurali e svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: lo studio si svolgerà nella riserva Navajo e all'interno delle strutture cliniche Navajo Area IHS. La riserva Navajo copre oltre 27.000 miglia quadrate nelle zone rurali del New Mexico e dell'Arizona. La valutazione proposta avverrà nei sei siti, compresi due che stanno attualmente implementando COPE e quattro siti che attueranno COPE nei prossimi due anni. I centri sanitari inclusi in questa valutazione rappresentano un mix di programmi gestiti a livello federale e tribale e insieme forniscono assistenza a oltre 200.000 persone. Tutti i siti utilizzano una suite comune di applicazioni software per registrare i dati sanitari elettronici: l'IHS RPMS (Resource Patient Management System).
Disegno dello studio: la ricerca è in linea con la definizione di PCORI di ricerca centrata sul paziente rispondendo a domande che consentiranno ai pazienti e ad altre parti interessate di prendere decisioni sanitarie informate. Ciò sarà completato incorporando l'input del paziente in tutte le fasi; valutare comparativamente i vantaggi e i punti deboli di COPE; catturare la "voce" degli stakeholder attraverso metodi qualitativi; scegliere i risultati che sono stati citati come rilevanti per le priorità e il processo decisionale dei pazienti; e studiare la variazione tra i siti per catturare i fattori individuali e della comunità associati all'impatto. Lo studio affronterà le seguenti domande:
- Gli esiti clinici (emoglobina A1c, pressione arteriosa, colesterolo e indice di massa corporea) migliorano maggiormente tra i partecipanti al COPE, rispetto a pazienti simili che non partecipano al COPE?
- I pazienti COPE sperimentano miglioramenti nella salute generale auto-valutata, nella qualità della vita, nell'empowerment e nella soddisfazione rispetto a pazienti simili che non partecipano al COPE?
- Poiché COPE è implementato in sei diverse unità di servizio in tutta la Navajo Nation, possiamo identificare eventuali fattori tra pazienti, CHR e ospedali che sono "ingredienti chiave" affinché COPE sia efficace?
- Il COPE avvantaggia il sistema sanitario e la popolazione assistita da diversi punti di vista delle parti interessate, inclusi i CHR, i fornitori e il sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria locale?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
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Fort Defiance, Arizona, Stati Uniti, 86504
- Tsehootsooi Medical Center
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Kayenta, Arizona, Stati Uniti, 86033
- Kayenta Health Center
-
-
New Mexico
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Crownpoint, New Mexico, Stati Uniti, 87313
- Crownpoint Health Center Facility
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Gallup Indian Medical Center
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Northern Navajo Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete
- Trattati presso una struttura IHS partecipante corrispondente alla loro residenza
Criteri di esclusione:
- Non visto in uno dei sei siti clinici partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COPE partecipanti
Individui che convivono con il diabete visti in un centro di studio che sono stati arruolati nell'intervento programmatico COPE durante il periodo di studio.
La partecipazione a COPE consiste nel ricevere visite domiciliari da parte di un Rappresentante Sanitario della Comunità Navajo (CHR) una o due volte al mese per un periodo di almeno 12 mesi.
I CHR utilizzano materiali strutturati di coaching per i pazienti per supportare il cambiamento del comportamento.
I CHR controllano anche i segni vitali, monitorano i livelli di glucosio nel sangue attraverso i polpastrelli e facilitano l'accesso agli appuntamenti e alle ricariche mediche.
I CHR comunicano regolarmente con i fornitori attraverso la documentazione elettronica delle cartelle cliniche e i turni di gestione dei casi.
La comunicazione di persona o telefonica viene utilizzata per affrontare problemi acuti che possono sorgere.
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Il programma COPE è un modello programmatico progettato per supportare fornitori, rappresentanti sanitari della comunità e pazienti/familiari.
I pazienti vengono indirizzati al programma COPE sotto gli auspici del programma.
Il rinvio e la partecipazione di COPE fanno parte delle cure di routine presso tutte le unità di servizio dei servizi sanitari indiani dell'area Navajo e l'iscrizione non è influenzata dalla partecipazione allo studio.
I pazienti ricevono gli stessi servizi sanitari nella stessa modalità e intensità, indipendentemente dal fatto che non siano arruolati o meno in questo studio osservazionale.
Altri nomi:
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Partecipanti non COPE
Gli individui che convivono con il diabete visti in un sito di studio, non hanno partecipato all'intervento programmatico COPE e avevano caratteristiche basali comparabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Percentuale di Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c misurata a 24 mesi, rispetto al basale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazioni della pressione sanguigna sistolica a 24 mesi, rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione delle Lipoproteine a Bassa Densità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità a 24 mesi, rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
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variazione dell'indice di massa corporea a 24 mesi, rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione nei Servizi Primari Ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri ambulatoriali primari vengono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
È importante notare che la variabile clinica include tipi di utilizzo dell'assistenza sanitaria che non si limitano alle visite ambulatoriali, ad es.
ricoveri, emergenze primarie, specialisti, dentistici, assistenza psicologica/comportamentale.
Ogni visita clinica riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Variazione dei Servizi Specialistici Ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri ambulatoriali specialistici sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti (RPMS).
È importante notare che la variabile clinica include tipi di utilizzo sanitario che non sono limitati alle visite ambulatoriali, ad es.
ricoveri, cure primarie d'emergenza, cure specialistiche, cure dentistiche, assistenza psicologica/comportamentale.
Ogni visita ambulatoriale segnalata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Variazione nei Servizi di Emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri di emergenza sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
È notevole che la variabile clinica includa tipi di utilizzo sanitario che non sono limitati alle visite cliniche, ad esempio
ricoveri, cure primarie di emergenza, cure specialistiche, cure dentistiche, cure di consulenza/assistenza comportamentale.
Ogni visita clinica riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Cambiamento nei Servizi di Consulenza / Comportamentali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri di consulenza / comportamentali sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
È notevole che la variabile clinica includa tipi di utilizzo della salute che non si limitano alle visite cliniche, ad es.
ricoveri, cure primarie d'emergenza, specialistiche, odontoiatriche, assistenza di consulenza/comportamentale.
Ogni "visita clinica" riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Cambiamento nei Servizi di Laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri di laboratorio sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
È notevole che la variabile clinica includa tipi di utilizzo della salute che non sono limitati alle visite in clinica, ad esempio
ricovero, emergenza primaria, specialità, dentale, consulenza/cura comportamentale.
Ogni "visita in clinica" riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Cambiamento nei Servizi di Radiologia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri di radiologia sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
È notevole che la variabile clinica includa tipi di utilizzo sanitario che non sono limitati alle visite cliniche, ad esempio
ricoveri, cure primarie d'emergenza, cure specialistiche, cure odontoiatriche, cure di consulenza/assistenza comportamentale.
Ogni "visita clinica" riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Cambiamento nei Servizi Farmaceutici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri in farmacia sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti (RPMS).
È notevole che la variabile clinica includa tipi di utilizzo sanitario che non sono limitati alle visite cliniche, ad esempio
ricoveri, cure primarie di emergenza, cure specialistiche, cure odontoiatriche, cure di consulenza/comportamentali.
Ogni "visita clinica" riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Cambiamento nei Servizi di Ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per i servizi di ricovero, il principale dato è la presenza di un codice DRG che indica che il paziente è stato ricoverato.
Tuttavia, abbiamo incluso anche gli elenchi delle cliniche per il travaglio e il parto e per l'osservazione come utilizzo dei ricoveri.
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24 mesi
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Variazione negli Appuntamenti Odontoiatrici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri dentali sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
È notevole che la variabile clinica includa tipi di utilizzo dei servizi sanitari che non si limitano alle visite cliniche, ad esempio
ospedalizzazioni, cure primarie di emergenza, cure specialistiche, cure odontoiatriche, cure di consulenza/assistenza comportamentale.
Ogni visita clinica riportata in RPMS viene conteggiata come un incidente di utilizzo ai fini di questa analisi.
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24 mesi
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Cambiamento negli Incontri Comunitari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli incontri comunitari sono identificati utilizzando la variabile clinica del Sistema di Gestione dei Pazienti delle Risorse (RPMS).
Gli Incontri Comunitari possono includere visite di infermieri di sanità pubblica e rappresentanti della salute comunitaria; tuttavia, non tutti gli incontri comunitari (ad esempio
visite di Rappresentanti della Salute Comunitaria in cliniche dove i Rappresentanti della Salute Comunitaria non documentano le loro visite sul sistema RPMS) possono essere rappresentati in questo database
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute Buona Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di salute viene valutato attraverso tre domande che utilizzano una scala di risposta a 5 punti per la domanda sulla Salute Generale del questionario Short Form 12: "Diresti che in generale la tua salute è..." "Rispetto alla tua salute di un anno fa, diresti che la tua salute è" e "Rispetto ad altre persone della tua età, diresti che la tua salute è" (Eccellente=5, Molto Buona=4, Buona=3, Discreta=2, Scarsa=1), dove valori più alti sono più favorevoli. L'esito binario di Buona Salute include "Eccellente," "Molto buona" e "Buona" come sì, altre risposte come no. |
12 mesi
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Senso di controllo riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il senso di controllo viene valutato utilizzando una scala a 4 punti in risposta alla domanda "Ritieni di avere il controllo sulla tua salute?" (Mai=1, Raramente=2, Qualche volta=3, Quasi sempre=4) con un valore più alto che rappresenta un esito favorevole.
L'esito binario deriva dall'inclusione di "Quasi sempre" in "Sì" e "Mai", "Raramente" e "Qualche volta" in "No"
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12 mesi
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Capacità di far fronte riportata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La capacità di coping sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti in risposta a due domande: "con quale frequenza hai scoperto di non riuscire a gestire tutte le cose che dovevi fare?" (Mai=4, Raramente=3, Qualche volta=2, Quasi sempre=1) e "Nell'ultimo mese, con quale frequenza ti sei sentito turbato a causa di qualcosa accaduto inaspettatamente?" (Mai=4, Raramente=3, Qualche volta=2, Quasi sempre=1), dove un valore più alto rappresenta un esito favorevole. Le variabili binarie sono derivate raggruppando "Mai" e "Raramente" come "Sì" e tutte le altre risposte come "No".
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franz C, Atwood S, Orav EJ, Curley C, Brown C, Trevisi L, Nelson AK, Begay MG, Shin S. Community-based outreach associated with increased health utilization among Navajo individuals living with diabetes: a matched cohort study. BMC Health Serv Res. 2020 May 25;20(1):460. doi: 10.1186/s12913-020-05231-4.
- Brown C, Lalla A, Curley C, King C, Muskett O, Salt S, Ray K, Begay MG, Nelson AK, Shin S. Community-clinic linkages: qualitative provider perspectives on partnering with community health representatives in Navajo Nation. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e031794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031794.
- Lalla A, Salt S, Schrier E, Brown C, Curley C, Muskett O, Begay MG, Shirley L, Clark C, Singer J, Shin S, Nelson AK. Qualitative evaluation of a community health representative program on patient experiences in Navajo Nation. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 8;20(1):24. doi: 10.1186/s12913-019-4839-x.
- Trevisi L, Orav JE, Atwood S, Brown C, Curley C, King C, Muskett O, Sehn H, Nelson KA, Begay MG, Shin SS. Integrating community health representatives with health care systems: clinical outcomes among individuals with diabetes in Navajo Nation. Int J Equity Health. 2019 Nov 27;18(1):183. doi: 10.1186/s12939-019-1097-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Sindrome metabolica
- Diabete mellito
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1304-6566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma COPE
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Ohio State UniversityUniversity of South Florida; New York University; National Institute on Minority... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi emotivi | Carenza nutrizionale | Gravidanza in ritardo | Depressione postpartoStati Uniti
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Duke UniversityReclutamentoCancro | Deterioramento cognitivoStati Uniti
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonCompletatoSintomi depressivi | Stress dei genitori | Sintomi di ansiaSpagna
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Ohio State UniversityAmerican Nurses Foundation; Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing e altri collaboratoriCompletatoAsma infantile | Disturbo d'ansia infantile | Depressione infantileStati Uniti
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityCompletatoDisturbi neurocognitivi | Demenza | Malattia di Alzheimer | Malattia del corpo di Lewy | Demenza frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza mista | Scegli Malattia | Demenza multi-infartualeStati Uniti
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro avanzatoStati Uniti
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South Carolina; National Center for PTSDReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti