Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu pomocy społeczności Navajo i wzmocnienia pozycji pacjenta (COPE).

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Od 2009 r. wdrożono programową strategię opartą na społeczności (COPE), aby zająć się dysproporcjami zdrowotnymi wśród osób Navajo żyjących z wieloma chorobami przewlekłymi. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) skupia się na czynnikach indywidualnych, rodzinnych i na poziomie systemu opieki zdrowotnej poprzez cztery działania: 1) koordynację między lokalnymi przedstawicielami ds. zdrowia (CHR) a indyjskimi dostawcami usług zdrowotnych; 2) kompetencje CHR ze standardowym szkoleniem; 3) kulturowo wrażliwy program promocji zdrowia dla pacjentów i ich rodzin; oraz 4) silny nadzór nad CHR.

COPE został wdrożony w całym kraju Navajo. Rejestracja jest zautomatyzowana; innymi słowy, decyzja o włączeniu pacjenta do COPE jest podejmowana niezależnie od tego, czy pacjent bierze udział w tym badaniu. Uczestnicy otrzymują interwencję COPE w ten sam sposób i z taką samą intensywnością, niezależnie od tego, czy są objęci tym badaniem obserwacyjnym, czy nie.

Głównym celem tych badań obserwacyjnych jest zrozumienie, czy COPE poprawia życie uczestniczących członków społeczności. Głównym celem jest ocena wpływu projektu COPE na zmiany HbA1c i innych czynników ryzyka CVD. Hipoteza: Pacjenci włączeni do programu COPE odczują zmniejszenie HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną. Cele drugorzędne to: 1) Zrozumienie, czy COPE poprawia wyniki zgłaszane przez samych pacjentów. Hipoteza: Pacjenci z COPE będą zgłaszać lepszy stan zdrowia w porównaniu z własnym stanem wyjściowym po 12 miesiącach. 2) Zidentyfikować czynniki związane ze zwiększoną efektywnością Projektu COPE na poziomie jednostki, społeczności i systemu opieki zdrowotnej przy użyciu podejścia opartego na modelu mieszanym. 3) Aby zrozumieć zróżnicowane perspektywy interesariuszy dotyczące wpływu i wartości COPE wśród CHR, świadczeniodawców i systemu opieki zdrowotnej. Hipoteza: w porównaniu ze stanem wyjściowym, CHR będą zgłaszać większe wzmocnienie pozycji w swojej pracy, usługodawcy będą zgłaszać większe zaufanie do CHR.

Kohorta obserwacyjna będzie się składać z osób z cukrzycą, które otrzymają opiekę w jednej z uczestniczących placówek służby zdrowia. Przypadki obejmują osoby uczestniczące w interwencji COPE; kontrole to uczestnicy spoza COPE, zidentyfikowani w tym samym szpitalu i dopasowani na podstawie podobnych cech początkowych. Wyniki badań poprawią podejmowanie decyzji klinicznych i pacjentów oraz stan zdrowia zmarginalizowanych AI/AN poprzez informowanie o politykach promujących interwencje CHR w społecznościach wiejskich i zaniedbanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: Badanie odbędzie się w rezerwacie Navajo oraz w ośrodkach klinicznych IHS obszaru Navajo. Rezerwat Navajo obejmuje ponad 27 000 mil kwadratowych obszarów wiejskich w Nowym Meksyku i Arizonie. Proponowana ocena zostanie przeprowadzona w sześciu ośrodkach, w tym dwóch, które obecnie wdrażają COPE, oraz czterech, które wdrożą COPE w ciągu najbliższych dwóch lat. Ośrodki opieki zdrowotnej uwzględnione w tej ocenie stanowią połączenie programów federalnych i plemiennych i łącznie zapewniają opiekę ponad 200 000 osób. Wszystkie placówki używają wspólnego pakietu aplikacji do rejestrowania elektronicznych danych dotyczących opieki zdrowotnej: IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Projekt badania: Badanie jest zgodne z definicją PCORI dotyczącą badań skoncentrowanych na pacjencie, odpowiadając na pytania, które pozwolą pacjentom i innym interesariuszom podejmować świadome decyzje dotyczące opieki zdrowotnej. Zostanie to zakończone poprzez włączenie wkładu pacjentów na wszystkich etapach; porównawcza ocena korzyści i słabości COPE; przechwytywanie „głosu” interesariuszy metodami jakościowymi; wybieranie wyników, które zostały wymienione jako istotne dla własnych priorytetów pacjentów i procesu decyzyjnego; oraz badanie zmienności między lokalizacjami w celu uchwycenia czynników indywidualnych i społecznych związanych z oddziaływaniem. Badanie będzie dotyczyło następujących pytań:

  1. Czy wyniki kliniczne (hemoglobina A1c, ciśnienie krwi, cholesterol i wskaźnik masy ciała) poprawiają się bardziej wśród uczestników COPE w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy nie uczestniczą w COPE?
  2. Czy pacjenci z COPE odczuwają poprawę samooceny ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, wzmocnienia i satysfakcji w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy nie uczestniczą w COPE?
  3. Ponieważ COPE jest wdrażany w sześciu różnych jednostkach usługowych w Navajo Nation, czy możemy zidentyfikować jakieś czynniki wśród pacjentów, CHR i szpitali, które są „kluczowymi składnikami” skuteczności COPE?
  4. Czy COPE przynosi korzyści systemowi opieki zdrowotnej i obsługiwanej populacji z różnych perspektyw interesariuszy, w tym CHR, świadczeniodawców i lokalnego systemu opieki zdrowotnej?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28813

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Stany Zjednoczone, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące opiekę w placówce indyjskiej służby zdrowia Navajo Area, żyjące z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Leczony w uczestniczącej placówce IHS odpowiadającej miejscu zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie obserwowano w jednym z sześciu uczestniczących ośrodków klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy COPE
Osoby żyjące z cukrzycą obserwowane w ośrodku badawczym, które zostały włączone do programowej interwencji COPE w okresie objętym badaniem. Uczestnictwo w COPE polega na przyjmowaniu wizyt domowych przedstawiciela ds. zdrowia społeczności Navajo (CHR) raz lub dwa razy w miesiącu przez okres co najmniej 12 miesięcy. CHR używają ustrukturyzowanych materiałów coachingowych dla pacjentów, aby wspierać zmianę zachowania. CHR sprawdzają również parametry życiowe, monitorują poziom glukozy we krwi za pomocą opuszki palca i ułatwiają dostęp do wizyt i uzupełnień medycznych. CHR regularnie komunikują się z usługodawcami za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i rund zarządzania przypadkami. W celu rozwiązania pilnych problemów, które mogą się pojawić, stosuje się komunikację osobistą lub telefoniczną.
Inny: Program COPE
Program COPE to programowy model, który ma na celu wsparcie świadczeniodawców, lokalnych przedstawicieli ds. zdrowia oraz pacjentów/członków rodzin. Pacjenci kierowani są do Programu COPE pod auspicjami programu. Skierowanie na COPE i udział w nim są częścią rutynowej opieki we wszystkich jednostkach usługowych indyjskiej służby zdrowia w rejonie Navajo, a udział w badaniu nie ma wpływu na zapisy. Pacjenci otrzymują te same usługi opieki zdrowotnej w ten sam sposób i z taką samą intensywnością, niezależnie od tego, czy nie są włączeni do tego badania obserwacyjnego.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej
  • Integracja społecznościowego pracownika służby zdrowia
  • Zasięg społeczności
Uczestnicy spoza COPE
Osoby żyjące z cukrzycą obserwowane w ośrodku badawczym nie brały udziału w programowej interwencji COPE i miały porównywalną wyjściową charakterystykę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c mierzonego po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi po 24 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości po 24 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana wskaźnika masy ciała po 24 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące
Zmiana w Podstawowych Usługach Ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowe wizyty ambulatoryjne są identyfikowane przy użyciu zmiennej klinicznej Systemu Zarządzania Pacjentami (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacje, podstawową opiekę w nagłych wypadkach, specjalistyczną, stomatologiczną, poradnictwo/opiekę behawioralną. Każda wizyta kliniczna zgłoszona w RPMS jest liczona jako jedno zdarzenie wykorzystania dla celów tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w Usługach Specjalistycznych Ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Specjalistyczne wizyty ambulatoryjne są identyfikowane przy użyciu zmiennej klinicznej Systemu Zarządzania Pacjentami (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacje, nagłe przypadki podstawowe, specjalistyczne, stomatologiczne, poradnictwo/opieka behawioralna. Każda wizyta kliniczna zgłoszona w RPMS jest liczona jako jeden incydent wykorzystania na potrzeby tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w Służbach Ratowniczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizyty w nagłych wypadkach są identyfikowane przy użyciu zmiennej klinicznej Systemu Zarządzania Pacjentami (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacje, podstawowa opieka w nagłych wypadkach, specjalistyczna, stomatologiczna, opieka psychologiczna/behawioralna. Każda wizyta w klinice zgłoszona w RPMS jest liczona jako jeden incydent wykorzystania dla celów tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w Poradnictwie / Usługach Behawioralnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porady / wizyty behawioralne są identyfikowane przy użyciu zmiennej klinicznej Systemu Zarządzania Pacjentami Zasobami (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacja, opieka podstawowa w nagłych wypadkach, specjalistyczna, stomatologiczna, poradnictwo/opieka behawioralna. Każda „wizyta w klinice” zgłoszona w RPMS jest liczona jako jeden incydent wykorzystania dla celów tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w Usługach Laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizyty laboratoryjne są identyfikowane przy użyciu zmiennej klinicznej Systemu Zarządzania Pacjentem (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacje, opiekę doraźną, podstawową, specjalistyczną, stomatologiczną, opiekę psychologiczną/behawioralną. Każda "wizyta w klinice" zgłoszona w RPMS jest liczona jako jeden incydent wykorzystania na potrzeby tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w zakresie usług radiologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Encounters radiologiczne są identyfikowane za pomocą zmiennej klinicznej systemu zarządzania pacjentami (RPMS). Należy zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacja, opieka doraźna, specjalistyczna, stomatologiczna, poradnictwo/opieka behawioralna. Każda "wizyta kliniczna" zgłoszona w RPMS jest liczona jako jeden incydent wykorzystania na potrzeby tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w usługach farmaceutycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizyty w aptece są identyfikowane przy użyciu zmiennej klinicznej systemu zarządzania pacjentami (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt w klinice, np. hospitalizacje, nagłe przypadki podstawowe, specjalistyczne, stomatologiczne, poradnictwo/opieka behawioralna. Każda "wizyta w klinice" zgłoszona w RPMS jest liczona jako jedno zdarzenie wykorzystania na potrzeby tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w usługach szpitalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla usług stacjonarnych, podstawowym punktem danych jest obecność kodu DRG wskazującego, że pacjent był hospitalizowany. Jednakże, uwzględniliśmy również listy klinik dla porodu i obserwacji jako wykorzystanie stacjonarne.
24 miesiące
Zmiana w zakresie wizyt stomatologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizyty stomatologiczne są identyfikowane za pomocą zmiennej klinicznej systemu zarządzania pacjentami (RPMS). Warto zauważyć, że zmienna kliniczna obejmuje rodzaje wykorzystania opieki zdrowotnej, które nie ograniczają się do wizyt klinicznych, np. hospitalizacja, opieka podstawowa w nagłych przypadkach, specjalistyczna, stomatologiczna, poradnictwo/opieka behawioralna. Każda wizyta kliniczna zgłoszona w RPMS jest liczona jako jeden incydent wykorzystania do celów tej analizy.
24 miesiące
Zmiana w kontaktach społecznościowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Spotkania w społeczności są identyfikowane za pomocą zmiennej klinicznej Systemu Zarządzania Pacjentami Zasobów (RPMS). Spotkania w społeczności mogą obejmować wizyty pielęgniarek zdrowia publicznego i przedstawicieli zdrowia społeczności; jednak nie wszystkie spotkania w społeczności (np. wizyty Przedstawicieli Zdrowia Społeczności w klinikach, gdzie Przedstawiciele Zdrowia Społeczności nie dokumentują swoich wizyt w systemie RPMS) mogą być reprezentowane w tej bazie danych.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre zdrowie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan zdrowia jest oceniany za pomocą trzech pytań z 5-punktową skalą odpowiedzi na ogólne pytanie o zdrowie z ankiety Short Form 12: "Czy powiedziałbyś/abyś, że ogólnie twoje zdrowie jest...", "W porównaniu z twoim zdrowiem sprzed roku, czy powiedziałbyś/abyś, że twoje zdrowie jest..." oraz "W porównaniu z innymi osobami w twoim wieku, czy powiedziałbyś/abyś, że twoje zdrowie jest..." (Doskonałe=5, Bardzo dobre=4, Dobre=3, Umiarkowane=2, Słabe=1), gdzie wyższe wartości są bardziej korzystne.

Binarny wynik Dobrego Zdrowia obejmuje "Doskonałe", "Bardzo dobre" i "Dobre" jako tak, inne odpowiedzi jako nie.
12 miesięcy
Poczucie kontroli zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poczucie kontroli ocenia się za pomocą 4-stopniowej skali odpowiedzi na pytanie "Czy czujesz, że masz kontrolę nad swoim zdrowiem?" (Zawsze Nigdy=1, Rzadko=2, Czasami=3, Prawie Zawsze=4), przy czym wyższa wartość oznacza korzystny wynik. Wynik binarny uzyskuje się przez zaliczenie "Prawie Zawsze" do "Tak" oraz "Zawsze nigdy", "Rzadko" i "Czasami" do "Nie"
12 miesięcy
Zdolność do radzenia sobie zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena radzenia sobie będzie przeprowadzana przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi na dwa pytania: „jak często zdarzało się, że nie mogłeś poradzić sobie ze wszystkimi rzeczami, które musiałeś zrobić?” (Zawsze=4, Rzadko=3, Czasami=2, Prawie zawsze=1) oraz „W ciągu ostatniego miesiąca, jak często byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się nieoczekiwanie?” (Zawsze=4, Rzadko=3, Czasami=2, Prawie zawsze=1), przy czym wyższa wartość reprezentuje korzystny wynik. Zmienne binarne uzyskane poprzez zgrupowanie odpowiedzi „Zawsze” i „Rzadko” jako „Tak” oraz wszystkich pozostałych odpowiedzi jako „Nie”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Eastern Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-1304-6566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program COPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj