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ナバホ コミュニティ アウトリーチと患者エンパワーメント (COPE) プログラムの評価

2026年5月2日 更新者：Sonya Sunhi Shin、Brigham and Women's Hospital

2009 年以来、プログラムによるコミュニティ ベースの戦略 (COPE) が実施され、複数の慢性疾患を抱えるナバホ族の人々の健康格差に対処しています。 COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) は、次の 4 つの活動を通じて、個人、家族、および医療システム レベルの要因を対象としています。 2) 標準化されたトレーニングによる CHR コンピテンシー。 3) 患者と家族のための文化に配慮した健康増進カリキュラム。 4) CHR の強力な監督。

COPE はナバホ ネーション全体で実施されています。 登録はプログラムによるものです。言い換えれば、患者を COPE に登録する決定は、患者がこの研究に参加しているかどうかとは無関係に行われます。 参加者は、この観察研究に含まれているかどうかにかかわらず、同じ方法と強度で COPE 介入を受けます。

この観察研究の主な目的は、COPE が参加しているコミュニティ メンバーの生活を改善するかどうかを理解することです。 主な目的は、HbA1c およびその他の CVD リスク要因の変化に対する COPE プロジェクトの影響を評価することです。 仮説: COPE プログラムに登録された患者は、対照群と比較して HbA1c の減少を経験します。 第 2 の目的は次のとおりです。1) COPE が患者自身の自己申告結果を改善するかどうかを理解すること。 仮説: COPE 患者は、12 か月の時点で、自分のベースラインと比較して健康状態が良好であると報告します。 2) 混合モデル アプローチを使用して、個人、コミュニティ、および医療システム レベルでの COPE プロジェクトの有効性の向上に関連する要因を特定する。 3) CHR、医療提供者、医療制度における COPE の影響と価値に関する多様な利害関係者の視点を理解する。 仮説: ベースラインと比較して、CHR は自分の仕事においてより大きなエンパワーメントを報告し、プロバイダーは CHR に対してより大きな自信を報告します。

観察コホートは、参加している医療施設の 1 つで治療を受けている糖尿病患者で構成されます。 症例には COPE 介入に参加している個人が含まれます。コントロールは、同じ病院内で特定され、同様のベースライン特性に基づいて照合された非 COPE 参加者です。 研究結果は、地方や十分なサービスを受けていないコミュニティでの CHR 介入を促進するための政策を知らせることで、臨床および患者の意思決定と、疎外された AI/AN の健康を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象者: 研究は、ナバホ居留地およびナバホ地域 IHS 臨床施設内で行われます。 ナバホ居留地は、ニュー メキシコ州とアリゾナ州の田園地帯にある 27,000 平方マイルを超えます。 提案された評価は、現在 COPE を実施している 2 つのサイトと、今後 2 年以内に COPE を実施する予定の 4 つのサイトを含む 6 つのサイトで実施されます。 この評価に含まれる医療センターは、連邦政府と部族が運営するプログラムを組み合わせたものであり、合わせて 200,000 人以上にケアを提供しています。 すべての施設で、電子ヘルスケア データを記録する共通のソフトウェア アプリケーション スイートである IHS RPMS (Resource Patient Management System) を使用しています。

研究デザイン: この研究は、患者やその他の利害関係者が情報に基づいたヘルスケアの意思決定を行えるようにする質問に答えることで、PCORI の患者中心の研究の定義に沿っています。 これは、すべての段階で患者の入力を組み込むことによって完了します。 COPE の利点と欠点を比較評価する。定性的な方法で利害関係者の「声」を捉える。患者自身の優先順位と意思決定に関連するものとして引用されている結果を選択する。また、影響に関連する個人およびコミュニティの要因を把握するために、サイト間の変動を調査します。 この調査では、次の質問に対処します。

  1. 臨床転帰（ヘモグロビンA1c、血圧、コレステロール、ボディマス指数）は、COPEに参加していない同様の患者と比較して、COPE参加者の方が改善するか?
  2. COPE患者は、COPEに参加していない同様の患者と比較して、自己評価された全体的な健康、生活の質、エンパワーメント、および満足度の改善を経験していますか?
  3. COPE はナバホ ネーション全体で 6 つの異なるサービス ユニットで実施されていますが、患者、CHR、病院の間で、COPE を効果的にするための「重要な要素」となる要因を特定できますか?
  4. COPE は、CHR、プロバイダー、地域の医療提供システムなど、さまざまな利害関係者の視点からサービスを受ける医療システムと人々に利益をもたらしますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28813

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta、Arizona、アメリカ、86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint、New Mexico、アメリカ、87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Northern Navajo Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Navajo Area Indian Health Service 施設で治療を受けている糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 糖尿病の診断
  • 居住地に対応する IHS 加盟施設で治療を受ける

除外基準:

  • 参加している6つの臨床施設のいずれにも見られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPE参加者
研究期間中にCOPEプログラムによる介入に登録された、研究サイトで見られた糖尿病患者。 COPE への参加は、少なくとも 12 か月間、月に 1 回または 2 回、ナバホ族コミュニティ保健担当者 (CHR) による家庭訪問を受けることで構成されます。 CHR は、構造化された患者指導資料を使用して、行動の変化をサポートします。 CHR はまた、バイタル サインをチェックし、指先で血糖値を監視し、予約や医療補充へのアクセスを容易にします。 CHR は、電子医療記録文書とケース管理ラウンドを通じて定期的に医療提供者と連絡を取り合っています。 発生する可能性のある深刻な問題に対処するために、対面または電話でのコミュニケーションが使用されます。
他の：COPEプログラム
COPE プログラムは、医療提供者、地域保健担当者、および患者/家族をサポートするように設計されたプログラム モデルです。 患者は、プログラムの後援の下で COPE プログラムに紹介されます。 COPE の紹介と参加は、Navajo Area Indian Health Services のすべてのサービス ユニットにおける定期的なケアの一部であり、登録は研究への参加に影響されません。 患者は、この観察研究に登録されていないかどうかにかかわらず、同じ方法と強度で同じ医療サービスを受けます。
他の名前：
  • 保健システムの強化
  • コミュニティ ヘルス ワーカーの統合
  • コミュニティアウトリーチ
非 COPE 参加者
研究施設で見られた糖尿病患者は、COPEプログラムによる介入に参加せず、同等のベースライン特性を持っていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）のパーセンテージの変化
時間枠：24か月
ベースラインと比較した24か月時点でのヘモグロビンA1cの変化
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠：24か月
24ヶ月時点の収縮期血圧のベースラインからの変化
24か月
低比重リポタンパク質の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較した24か月時の低密度リポタンパク質の変化
24ヶ月
体重指数の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較した24か月時点での体格指数の変化
24ヶ月
一次外来診療サービスの変更
時間枠：24ヶ月
プライマリ外来診療は、Resource Patient Management System (RPMS) のクリニック変数を使用して特定されます。 クリニック変数には、クリニック訪問に限定されない医療利用のタイプ（例：入院、緊急一次診療、専門診療、歯科、カウンセリング／行動ケア）が含まれることに留意すべきです。 この分析の目的では、RPMSで報告される各クリニック訪問は1回の利用事例としてカウントされます。
24ヶ月
専門外来サービスの変更
時間枠：24ヶ月
専門外来の受診は、リソース患者管理システム（RPMS）の診療科変数を使用して識別されます。 診療科変数には、診療所の訪問に限定されない医療利用の種類、例えば 入院、救急一次医療、専門医療、歯科、カウンセリング／行動医療が含まれていることに留意する必要があります。 この分析の目的では、RPMSで報告された各診療所の訪問は、1回の利用事例としてカウントされます。
24ヶ月
緊急サービスの変更
時間枠：24か月
緊急対応は、リソース患者管理システム（RPMS）の診療所変数を使用して特定されます。 診療所変数には、診療所訪問に限定されない種類の医療利用が含まれていることに注目すべきです（例： 入院、緊急一次、専門、歯科、カウンセリング／行動ケア）。 この分析の目的では、RPMSで報告される各診療所訪問は、1回の利用事例としてカウントされます。
24か月
カウンセリング／行動サービスにおける変化
時間枠：24か月
カウンセリング／行動療法の受診は、Resource Patient Management System（RPMS）のクリニック変数を使用して特定されます。 注目すべきは、クリニック変数にはクリニック受診に限定されない医療利用の種類が含まれていることです。例えば、 入院、緊急一次、専門科、歯科、カウンセリング／行動療法ケアなどです。 RPMSで報告される各「クリニック受診」は、この分析の目的において1回の利用事例としてカウントされます。
24か月
臨床検査サービスの変更
時間枠：24か月
検査室での受診は、Resource Patient Management System (RPMS)のクリニック変数を用いて識別されます。 注目すべきは、このクリニック変数には、クリニック受診に限定されない様々な医療利用形態（例：入院、救急診療、プライマリケア、専門診療、歯科、カウンセリング／行動医療など）が含まれている点です。 本分析においては、RPMSで報告される各「クリニック受診」は、1回の利用事例としてカウントされます。
24か月
放射線科サービスの変更
時間枠：24か月
放射線科の受診は、Resource Patient Management System（RPMS）のクリニック変数を使用して特定されます。 注目すべきは、クリニック変数には、クリニック訪問に限定されないさまざまな健康利用形態が含まれている点です。例えば、 入院、緊急一次診療、専門診療、歯科診療、カウンセリング／行動療法などが挙げられます。 本分析の目的上、RPMSで報告される各「クリニック訪問」は、1回の利用事例としてカウントされます。
24か月
薬局サービスの変更
時間枠：24ヶ月
薬局の来訪は、リソース・患者管理システム（RPMS）の診療所変数を使用して識別されます。 注目すべきは、診療所変数には診療所の来訪に限定されない医療利用の種類、例えば、 入院、救急一次、専門、歯科、カウンセリング／行動ケアが含まれることです。 この分析の目的上、RPMSで報告された各「診療所来訪」は、1回の利用事象としてカウントされます。
24ヶ月
入院サービスの変化
時間枠：24ヶ月
入院患者サービスにおいて、主要なデータポイントは、患者が入院したことを示すDRGコードの存在です。 ただし、分娩・出産および観察目的の入院利用として、クリニックのリストも含めました。
24ヶ月
歯科受診の変化
時間枠：24ヶ月
歯科診療は、リソース患者管理システム（RPMS）のクリニック変数を使用して特定されます。
注目すべきは、このクリニック変数には、診療所の受診に限定されないさまざまな保健利用の種類（例：入院、救急・一次医療、専門診療、歯科、カウンセリング／行動療法）が含まれている点です。
RPMSで報告される各診療所の受診は、この分析の目的上、1回の利用事例としてカウントされます。
24ヶ月
コミュニティエンカウンターの変化
時間枠：24ヶ月
地域での接触は、Resource Patient Management System (RPMS) のクリニック変数を使用して特定されます。 地域での接触には、公衆衛生看護や地域健康代表者の訪問が含まれる場合がありますが、すべての地域での接触（例： RPMS システムで訪問を記録しない地域健康代表者がクリニックを訪問する場合など）がこのデータベースに反映されているとは限りません
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による良好な健康状態
時間枠：12ヶ月

健康状態は、SF-12調査の一般健康質問に対して5段階評価で回答する3つの質問によって評価されます：「あなたの健康状態は全般的に…と言えますか」「1年前の健康状態と比べて、あなたの健康状態は…と言えますか」「同じ年齢の他の人と比べて、あなたの健康状態は…と言えますか」（優れている=5、非常に良い=4、良い=3、まあまあ=2、悪い=1）。数値が高いほど良好です。

良好な健康の二値アウトカムは、「優れている」「非常に良い」「良い」を「はい」、その他の回答を「いいえ」として含みます。
12ヶ月
患者が報告する制御感覚
時間枠：12ヶ月
コントロール感覚は、「あなたは自分の健康をコントロールしていると感じますか？」という質問に対する4段階の回答スケール（常にない=1、ほとんどない=2、時々=3、ほとんどいつも=4）で評価され、値が高いほど良好な結果を示します。 バイナリ結果は、「ほとんどいつも」を「はい」に、「常にない」、「ほとんどない」、「時々」を「いいえ」に含めることで導き出されます。
12ヶ月
患者報告による対処能力
時間枠：12か月
対処能力は、2つの質問に対する4段階評価尺度の回答を用いて評価されます。質問は「あなたは、しなければならないすべてのことを対処できないと感じたことがどのくらいの頻度でありますか？」（常にない=4、まれに=3、時々=2、ほとんど常に=1）および「過去1か月間、予期せぬ出来事によって動揺したことがどのくらいの頻度でありますか？」（常にない=4、まれに=3、時々=2、ほとんど常に=1）で、高い値が好ましい結果を表します。 「常にない」と「まれに」を「はい」、その他の回答を「いいえ」としてグループ化することにより導出される二値変数
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Eastern Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Sonya S Shin, MD MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-1304-6566

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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