此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估纳瓦霍社区外展和患者赋权 (COPE) 计划

2026年5月2日 更新者：Sonya Sunhi Shin、Brigham and Women's Hospital

自 2009 年以来，实施了一项基于社区的计划性战略 (COPE)，以解决患有多种慢性病的纳瓦霍人之间的健康差异。 COPE（社区外展和患者赋权）通过四项活动针对个人、家庭和卫生系统层面的因素：1) 社区卫生代表 (CHR) 与印第安卫生服务提供者之间的协调； 2）经过标准化培训的CHR能力； 3) 针对患者和家属的具有文化敏感性的健康促进课程； 4) 强有力的 CHR 监督。

COPE 已在整个纳瓦霍部落实施。 注册是程序化的；换言之，将患者纳入 COPE 的决定与患者是否参与本研究无关。 参与者以相同的方式和强度接受 COPE 干预，无论他们是否包含在该观察性研究中。

这项观察性研究的主要目标是了解 COPE 是否改善了参与社区成员的生活。 主要目标是评估 COPE 项目对 HbA1c 和其他 CVD 风险因素变化的影响。 假设：与对照组相比，参与 COPE 计划的患者 HbA1c 将有所降低。 次要目标是：1) 了解 COPE 是否改善了患者自己报告的结果。 假设：COPE 患者在 12 个月时将报告比他们自己的基线更好的健康状况。 2) 使用混合模型方法确定在个人、社区和卫生系统级别提高 COPE 项目有效性的相关因素。 3) 了解 CHR、提供者和医疗保健系统中不同利益相关者对 COPE 影响和价值的看法。 假设：与基线相比，CHR 将在工作中获得更大的授权，提供者将报告对 CHR 更有信心。

观察队列将由在参与的医疗机构之一接受治疗的糖尿病患者组成。 个案包括参与 COPE 干预的个人；对照组是同一家医院内确定的非 COPE 参与者，并根据相似的基线特征进行匹配。 研究结果将通过告知政策以促进农村和服务欠缺社区的 CHR 干预，改善临床和患者决策以及边缘化 AI/AN 的健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群：该研究将在纳瓦霍保留地和纳瓦霍地区 IHS 临床设施内进行。 纳瓦霍保留地位于新墨西哥州和亚利桑那州的农村地区，面积超过 27,000 平方英里。 拟议的评估将在六个地点进行，包括两个目前正在实施 COPE 的地点以及四个将在未来两年内实施 COPE 的地点。 本次评估中包含的医疗保健中心代表了联邦和部落运营的混合项目，共同为超过 200,000 人提供医疗服务。 所有站点都使用一套通用的软件应用程序来记录电子医疗保健数据：IHS RPMS（资源患者管理系统）。

研究设计：该研究通过回答可让患者和其他利益相关者做出明智的医疗保健决策的问题，符合 PCORI 对以患者为中心的研究的定义。 这将通过在所有阶段纳入患者意见来完成；比较评估COPE的优缺点；通过定性方法捕捉利益相关者的“声音”；选择被引用为与患者自己的优先事项和决策相关的结果；研究跨站点变化以捕捉与影响相关的个人和社区因素。 该研究将解决以下问题：

  1. 与未参加 COPE 的类似患者相比，COPE 参与者的临床结果（血红蛋白 A1c、血压、胆固醇和体重指数）是否改善更多？
  2. 与未参加 COPE 的类似患者相比，COPE 患者在自评整体健康状况、生活质量、赋权和满意度方面是否有所改善？
  3. 由于 COPE 在纳瓦霍部落的六个不同服务单位实施，我们能否确定患者、CHR 和医院中的任何因素是 COPE 有效的“关键要素”？
  4. COPE 是否从包括 CHR、提供者和当地医疗保健提供系统在内的不同利益相关者的角度有益于医疗系统和服务人群？

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28813

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance、Arizona、美国、86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta、Arizona、美国、86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint、New Mexico、美国、87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Northern Navajo Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在纳瓦霍地区印第安人健康服务机构接受治疗的糖尿病患者

描述

纳入标准：

  • 糖尿病的诊断
  • 在与其家庭住所相对应的参与 IHS 设施接受治疗

排除标准：

  • 在六个参与的临床站点之一中未发现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
应对参与者
在研究期间参加 COPE 计划干预的研究地点的糖尿病患者。 参与 COPE 包括接受纳瓦霍社区健康代表 (CHR) 每月一次或两次的家访，持续至少 12 个月。 CHR 使用结构化的患者指导材料来支持行为改变。 CHR 还检查生命体征，通过指尖监测血糖水平，并促进预约和医疗补充。 CHR 通过电子健康记录文件和病例管理查房定期与提供者沟通。 面对面或电话沟通用于解决可能出现的严重问题。
其他：应对计划
COPE 计划是一种计划模型，旨在为提供者、社区卫生代表和患者/家庭成员提供支持。 在计划的主持下，患者被转介到 COPE 计划。 COPE 转诊和参与是纳瓦霍地区印第安人健康服务中心所有服务单位日常护理的一部分，入学不受参与研究的影响。 患者以相同的方式和强度接受相同的医疗保健服务，无论他们是否未参加此观察性研究。
其他名称：
  • 加强卫生系统
  • 社区卫生工作者整合
  • 社区外展
非 COPE 参与者
在研究地点看到的患有糖尿病的个体没有参与 COPE 计划干预，并且具有可比的基线特征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）百分比变化
大体时间：24个月
与基线相比，24个月时测量的血红蛋白A1c变化
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变化
大体时间：24个月
与基线相比，24个月时的收缩压变化
24个月
低密度脂蛋白变化
大体时间：24个月
与基线相比，24个月时低密度脂蛋白的变化
24个月
体重指数变化
大体时间：24个月
与基线相比，24个月时体重指数的变化
24个月
主要门诊服务的变化
大体时间：24 个月
主要门诊就诊通过资源患者管理系统（RPMS）中的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗利用类型不仅限于门诊就诊，例如： 住院、急诊初级诊疗、专科、牙科、咨询/行为护理。 在本分析中，RPMS中报告的每次诊所就诊均计为一次利用事件。
24 个月
专科门诊服务变更
大体时间：24个月
专科门诊就诊情况通过资源患者管理系统（RPMS）的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗资源利用类型不仅限于门诊就诊，例如 住院、急诊、初级保健、专科、牙科、咨询/行为护理。 在本分析中，RPMS中报告的每次诊所就诊均计为一次利用事件。
24个月
急救服务变更
大体时间：24个月
紧急就诊情况通过资源患者管理系统（RPMS）中的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗资源利用类型不仅限于门诊就诊，例如： 住院、急诊初级诊疗、专科诊疗、牙科诊疗、咨询/行为健康护理。 在本分析中，RPMS报告的每次诊所就诊均计为一次资源利用事件。
24个月
咨询/行为服务变更
大体时间：24 个月
咨询/行为就诊通过资源患者管理系统（RPMS）中的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗利用类型不仅限于门诊就诊，例如 住院、急诊、初级保健、专科、牙科、咨询/行为护理。 在本分析中，RPMS中报告的每次“门诊就诊”均计为一次利用事件。
24 个月
实验室服务变更
大体时间：24个月
实验室就诊通过资源患者管理系统（RPMS）的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗资源利用类型不仅限于门诊就诊，例如 住院、急诊初级护理、专科、牙科、咨询/行为护理。 在本分析中，RPMS中报告的每次“诊所就诊”均计为一次利用事件。
24个月
放射科服务变更
大体时间：24个月
放射科就诊记录通过资源患者管理系统（RPMS）的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗利用类型不仅限于门诊就诊，例如 住院、急诊初级诊疗、专科诊疗、牙科诊疗、咨询/行为护理。 在本分析中，RPMS报告的每次“诊所就诊”均计为一次利用事件。
24个月
药房服务变更
大体时间：24个月
药房就诊是通过资源患者管理系统（RPMS）的诊所变量来识别的。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗利用类型不仅限于诊所就诊，例如： 住院、急诊、初级保健、专科、牙科、咨询/行为治疗。 在本分析中，RPMS报告的每次“诊所就诊”均计为一次利用事件。
24个月
住院服务变化
大体时间：24个月
对于住院服务，主要数据点是存在表明患者曾住院的DRG代码。 然而，我们也纳入了分娩和观察的门诊清单，作为住院利用率的一部分。
24个月
牙科就诊次数变化
大体时间：24个月
牙科就诊通过资源患者管理系统（RPMS）的诊所变量进行识别。 值得注意的是，该诊所变量包含的医疗利用类型不限于门诊就诊，例如 住院、急诊、初级保健、专科、牙科、咨询/行为治疗。 为本次分析目的，RPMS中报告的每次诊所就诊均计为一次利用事件。
24个月
社区遭遇变化
大体时间：24个月
社区接触是通过资源患者管理系统（RPMS）的诊所变量来识别的。 社区接触可能包括公共卫生护理和社区卫生代表的访问；但是，并非所有社区接触（例如在社区卫生代表未在RPMS系统上记录其访问的诊所中，社区卫生代表的访问）都可能在此数据库中体现
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的良好健康状况
大体时间：12个月

健康状况通过三个问题进行评估，采用简表12调查中一般健康问题的5点量表回答："您认为您目前的总体健康状况是..." "与一年前相比，您认为您的健康状况" 和 "与同龄人相比，您认为您的健康状况"（优秀=5，很好=4，好=3，一般=2，差=1），数值越高表示健康状况越佳。

良好健康的二元结果将"优秀"、"很好"和"好"定义为是，其他回答定义为否。
12个月
患者报告的控制感
大体时间：12个月
控制感通过一个4点量表来评估，该量表针对问题“您是否感觉自己在掌控自己的健康？”做出回答（总是从不=1，很少=2，有时=3，几乎总是=4），数值越高代表结果越有利。 二元结果通过将“几乎总是”归入“是”，并将“总是从不”、“很少”和“有时”归入“否”来得出。
12个月
患者报告的应对能力
大体时间：12个月
应对能力将通过两个问题的4点量表回答进行评估：“您发现自己无法应对所有必须处理的事情的频率有多高？”（从不=4，很少=3，有时=2，几乎总是=1）和“在过去一个月中，您因意外事件而感到不安的频率有多高？”（从不=4，很少=3，有时=2，几乎总是=1），数值越高代表结果越有利。 通过将“从不”和“很少”分组为“是”，其他所有回答分组为“否”来生成二元变量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Eastern Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Sonya S Shin, MD MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AD-1304-6566

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅