- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03326206
Utvärdera Navajo Community Outreach and Patient Empowerment-programmet (COPE).
Sedan 2009 har en programmatisk gemenskapsbaserad strategi (COPE) implementerats för att ta itu med hälsoskillnader bland Navajo-individer som lever med flera kroniska tillstånd. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) riktar sig till faktorer på individ-, familje- och hälsosystemnivå genom fyra aktiviteter: 1) samordning mellan representanter för samhällets hälsovård (CHR) och indiska hälsovårdsleverantörer; 2) CHR-kompetens med standardiserad utbildning; 3) en kulturellt känslig hälsofrämjande läroplan för patienter och familjer; och 4) stark CHR-övervakning.
COPE har implementerats i hela Navajo Nation. Registreringen är programmatisk; med andra ord, beslutet att skriva in en patient i COPE sker oberoende av om patienten är med i denna studie. Deltagarna får COPE-interventionen på samma sätt och intensitet, oavsett om de ingår i denna observationsstudie eller inte.
Huvudmålet med denna observationsforskning är att förstå om COPE förbättrar livet för deltagande samhällsmedlemmar. Det primära målet är att bedöma COPE-projektets inverkan på förändringar i HbA1c och andra CVD-riskfaktorer. Hypotes: Patienter som är inskrivna i COPE-programmet kommer att uppleva en minskning av HbA1c jämfört med kontrollgruppen. Sekundära mål är: 1) Att förstå om COPE förbättrar patienternas egna självrapporterade resultat. Hypotes: COPE-patienter kommer att rapportera bättre hälsa jämfört med sin egen baslinje vid 12 månader. 2) Att identifiera faktorer som är förknippade med ökad effektivitet av COPE-projektet på individ-, samhälls- och hälsosystemnivå med hjälp av en blandad modell. 3) För att förstå olika intressenters perspektiv på COPEs inverkan och värde bland CHRs, leverantörer och hälso- och sjukvården. Hypotes: Jämfört med baslinjen kommer CHRs att rapportera större bemyndigande i sitt arbete, leverantörer kommer att rapportera större förtroende för CHRs.
Observationskohorten kommer att bestå av personer med diabetes som får vård på en av de deltagande hälsoinrättningarna. Fallen inkluderar individer som deltar i COPE-interventionen; kontroller är icke-COPE-deltagare identifierade inom samma sjukhus och matchade baserat på liknande baslinjeegenskaper. Studieresultat kommer att förbättra det kliniska beslutsfattandet och patientens beslutsfattande och hälsan för marginaliserade AI/AN: er genom att informera om policyer för att främja CHR-interventioner på landsbygden och underbetjänade samhällen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Studien kommer att äga rum på Navajoreservatet och inom Navajo Area IHS kliniska anläggningar. Navajoreservatet täcker över 27 000 kvadratkilometer på landsbygden i New Mexico och Arizona. Den föreslagna utvärderingen kommer att ske på de sex platserna, inklusive två som för närvarande implementerar COPE samt fyra platser som kommer att implementera COPE under de kommande två åren. Vårdcentralerna som ingår i denna utvärdering representerar en blandning av federalt och stamstyrda program och ger tillsammans vård för över 200 000 individer. Alla webbplatser använder en gemensam uppsättning mjukvaruapplikationer för att registrera elektronisk hälsovårdsdata: IHS RPMS (Resource Patient Management System).
Studiedesign: Forskningen är anpassad till PCORIs definition av patientcentrerad forskning genom att svara på frågor som gör det möjligt för patienter och andra intressenter att fatta välgrundade beslut inom hälsovården. Detta kommer att slutföras genom att inkludera patientinput i alla stadier; jämförande bedöma fördelarna och svagheterna med COPE; fånga intressenternas "röst" genom kvalitativa metoder; att välja resultat som har citerats som relevanta för patienternas egna prioriteringar och beslutsfattande; och studera gränsöverskridande variation för att fånga individuella och gemenskapsfaktorer associerade med påverkan. Studien kommer att ta upp följande frågor:
- Förbättras kliniska resultat (hemoglobin A1c, blodtryck, kolesterol och body mass index) mer bland COPE-deltagare, jämfört med liknande patienter som inte deltar i COPE?
- Upplever COPE-patienter förbättringar i självskattad övergripande hälsa, livskvalitet, empowerment och tillfredsställelse jämfört med liknande patienter som inte deltar i COPE?
- Eftersom COPE implementeras i sex olika serviceenheter över hela Navajo Nation, kan vi identifiera några faktorer bland patienter, CHRs och sjukhus som är "nyckelingredienser" för att COPE ska vara effektiv?
- Kommer COPE att gynna hälsosystemet och befolkningen som betjänas ur olika intressentperspektiv, inklusive CHR:er, leverantörer och det lokala sjukvårdssystemet?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Fort Defiance, Arizona, Förenta staterna, 86504
- Tsehootsooi Medical Center
-
Kayenta, Arizona, Förenta staterna, 86033
- Kayenta Health Center
-
-
New Mexico
-
Crownpoint, New Mexico, Förenta staterna, 87313
- Crownpoint Health Center Facility
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Gallup Indian Medical Center
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Northern Navajo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes
- Behandlas på en deltagande IHS-inrättning motsvarande deras hemvist
Exklusions kriterier:
- Inte sett på en av de sex deltagande kliniska platserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COPE-deltagare
Individer som lever med diabetes som setts på en studieplats och som var inskrivna i COPEs programmatiska intervention under studieperioden.
Deltagande i COPE består av att ta emot hembesök av en Navajo Community Health Representative (CHR) en eller två gånger i månaden under en period av minst 12 månader.
CHR:er använder strukturerat patientcoachningsmaterial för att stödja beteendeförändringar.
CHRs kontrollerar också vitala tecken, övervakar blodsockernivåerna genom fingerstickor och underlättar tillgången till möten och medicinska påfyllningar.
CHR:er kommunicerar regelbundet med leverantörer genom elektronisk journaldokumentation och ärendehanteringsrundor.
Personlig eller telefonkommunikation används för att hantera akuta problem som kan uppstå.
|
COPE-programmet är en programmatisk modell som är utformad för att stödja leverantörer, representanter för samhällsvård och patienter/familjemedlemmar.
Patienter hänvisas till COPE-programmet i programregi.
COPE-remiss och deltagande är en del av rutinvården vid alla serviceenheter i Navajo Area Indian Health Services, och inskrivningen påverkas inte av studiedeltagandet.
Patienter får samma vårdtjänster på samma sätt och intensitet, oavsett om de inte är inskrivna i denna observationsstudie eller inte.
Andra namn:
|
|
Icke-COPE-deltagare
Individer som lever med diabetes som setts på en studieplats, deltog inte i COPEs programmatiska intervention och hade jämförbara baslinjeegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c mätt vid 24 månader, jämfört med baslinjen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i systoliskt blodtryck efter 24 månader, jämfört med baslinjen
|
24 månader
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein vid 24 månader, jämfört med baslinjen
|
24 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex
Tidsram: 24 månader
|
förändring i kroppsmassaindex vid 24 månader, jämfört med baslinjen
|
24 månader
|
|
Förändring i primär vård på öppenvårdsnivå
Tidsram: 24 månader
|
Primära öppenvårdsmöten identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabel.
Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoanvändning som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex.
inpatient, akut primärvård, specialistvård, tandvård, rådgivning/beteendevård.
Varje klinikbesök som rapporteras i RPMS räknas som en användningsincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring inom specialiserad öppenvård
Tidsram: 24 månader
|
Specialistmottagningsbesök identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabel.
Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoanvändning som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex.
inpatient, akut primärvård, specialistvård, tandvård, rådgivning/beteendevård.
Varje klinikbesök som rapporteras i RPMS räknas som en användningsincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring i Akuta Tjänster
Tidsram: 24 månader
|
Akuta möten identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabeln.
Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoanvändning som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex.
inpatient, akut primärvård, specialiserad vård, tandvård, rådgivning/beteendevård.
Varje klinikbesök som rapporteras i RPMS räknas som en användningsincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring i rådgivning / beteendetjänster
Tidsram: 24 månader
|
Konsultationer / beteendemöten identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabeln. Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoanvändning som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex. inläggning, akut primärvård, specialvård, tandvård, rådgivning/beteendevård. Varje "klinikbesök" som rapporteras i RPMS räknas som en användningsincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring av laboratorietjänster
Tidsram: 24 månader
|
Laboratoriemöten identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabel.
Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoutnyttjande som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex.
inpatient, akutmottagning, primärvård, specialistvård, tandvård, rådgivning/beteendevård.
Varje "klinikbesök" som rapporteras i RPMS räknas som en utnyttjandeincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring av radiologiska tjänster
Tidsram: 24 månader
|
Radiologimöten identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabel. Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av sjukvårdsutnyttjande som inte begränsas till klinikbesök, t.ex. slutenvård, akutmottagning, primärvård, specialiserad vård, tandvård, rådgivning/beteendevård. Varje "klinikbesök" som rapporteras i RPMS räknas som ett utnyttjandeincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring i apotekstjänster
Tidsram: 24 månader
|
Apoteksträffar identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabel.
Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoanvändning som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex.
inpatient, akutmottagning, specialist, tandvård, rådgivning/beteendevård.
Varje "klinikbesök" som rapporteras i RPMS räknas som en användningsincident för denna analys.
|
24 månader
|
|
Förändring i slutenvårdstjänster
Tidsram: 24 månader
|
För vård i sluten verksamhet är den primära datapunkten närvaron av en DRG-kod som indikerar att patienten varit inlagd på sjukhus.
Emellertid inkluderade vi även kliniklistor för förlossning och för observation som vård i sluten verksamhet.
|
24 månader
|
|
Förändring av tandvårdsbesök
Tidsram: 24 månader
|
Tandvårdsbesök identifieras med hjälp av klinikvariabeln i Resurs Patient Management System (RPMS).
Det är anmärkningsvärt att klinikvariabeln inkluderar typer av hälsoanvändning som inte är begränsade till klinikbesök, t.ex. inpatient, akut primärvård, specialiserad vård, tandvård, rådgivning/beteendevård. Varje klinikbesök som rapporteras i RPMS räknas som en användningsincident för denna analys. |
24 månader
|
|
Förändring i möten i samhället
Tidsram: 24 månader
|
Gemenskapsmöten identifieras med hjälp av Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariabeln.
Gemenskapsmöten kan inkludera besök från folkhälsosköterskor och representanter för samhällshälsa; dock kanske inte alla gemenskapsmöten (t.ex. besök av representanter för samhällshälsa på kliniker där representanter för samhällshälsa inte dokumenterar sina besök i RPMS-systemet) är representerade i denna databas |
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad god hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Hälsotillstånd bedöms av tre frågor med en 5-gradig skala som svar på den allmänna hälsofrågan från Short Form 12-enkäten: "Skulle du säga att din hälsa i allmänhet är..." "Jämfört med din hälsa för ett år sedan, skulle du säga att din hälsa är" och "Jämfört med andra personer i din ålder, skulle du säga att din hälsa är" (Utmärkt=5, Mycket bra=4, Bra=3, Ganska bra=2, Dålig=1), där högre värden är mer gynnsamma. Binärt utfall av God Hälsa inkluderar "Utmärkt," "Mycket bra" och "Bra" som ja, andra svar som nej. |
12 månader
|
|
Patientrapporterad kontrollkänsla
Tidsram: 12 månader
|
Känslan av kontroll bedöms med hjälp av en 4-gradig skala som svar på frågan "Känner du att du har kontroll över din hälsa?" (Alltid aldrig=1, Sällan=2, Ibland=3, Nästan alltid=4) där ett högre värde representerar ett gynnsamt utfall.
Binärt utfall härlett genom att inkludera "Nästan alltid" i "Ja" och "Alltid aldrig," "Sällan" och "Ibland" i "Nej"
|
12 månader
|
|
Patientrapporterad förmåga att klara av situationen
Tidsram: 12 månader
|
Coping kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala som svar på två frågor: "hur ofta har du upptäckt att du inte klarade av alla de saker du var tvungen att göra?" (Alltid aldrig=4, Sällan=3, Ibland=2, Nästan alltid=1) och "Under den senaste månaden, hur ofta har du blivit upprörd på grund av något som hände oväntat?" (Alltid aldrig=4, Sällan=3, Ibland=2, Nästan alltid=1) där ett högre värde representerar ett gynnsamt utfall.
Binära variabler härledda genom att gruppera "Alltid aldrig" och "Sällan" som "Ja" och alla andra svar som "Nej".
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franz C, Atwood S, Orav EJ, Curley C, Brown C, Trevisi L, Nelson AK, Begay MG, Shin S. Community-based outreach associated with increased health utilization among Navajo individuals living with diabetes: a matched cohort study. BMC Health Serv Res. 2020 May 25;20(1):460. doi: 10.1186/s12913-020-05231-4.
- Brown C, Lalla A, Curley C, King C, Muskett O, Salt S, Ray K, Begay MG, Nelson AK, Shin S. Community-clinic linkages: qualitative provider perspectives on partnering with community health representatives in Navajo Nation. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e031794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031794.
- Lalla A, Salt S, Schrier E, Brown C, Curley C, Muskett O, Begay MG, Shirley L, Clark C, Singer J, Shin S, Nelson AK. Qualitative evaluation of a community health representative program on patient experiences in Navajo Nation. BMC Health Serv Res. 2020 Jan 8;20(1):24. doi: 10.1186/s12913-019-4839-x.
- Trevisi L, Orav JE, Atwood S, Brown C, Curley C, King C, Muskett O, Sehn H, Nelson KA, Begay MG, Shin SS. Integrating community health representatives with health care systems: clinical outcomes among individuals with diabetes in Navajo Nation. Int J Equity Health. 2019 Nov 27;18(1):183. doi: 10.1186/s12939-019-1097-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypertoni
- Metaboliskt syndrom
- Diabetes mellitus
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- AD-1304-6566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .