Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Navajo Community Outreach and Patient Empowerment-programmet (COPE).

2. maj 2026 opdateret af: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Siden 2009 er en programmatisk samfundsbaseret strategi (COPE) blevet implementeret for at imødegå sundhedsforskelle blandt Navajo-individer, der lever med flere kroniske lidelser. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) retter sig mod faktorer på individ-, familie- og sundhedssystemniveau gennem fire aktiviteter: 1) koordinering mellem lokale sundhedsrepræsentanter (CHR'er) og indiske sundhedstjenesteudbydere; 2) CHR-kompetence med standardiseret uddannelse; 3) et kulturelt følsomt sundhedsfremmende pensum for patienter og familier; og 4) stærk CHR supervision.

COPE er blevet implementeret i hele Navajo Nation. Tilmelding er programmatisk; med andre ord, beslutningen om at indskrive en patient i COPE sker uafhængigt af, om patienten er i denne undersøgelse. Deltagerne modtager COPE-interventionen på samme måde og intensitet, uanset om de er inkluderet i denne observationsundersøgelse eller ej.

Hovedmålet med denne observationsforskning er at forstå, om COPE forbedrer livet for deltagende samfundsmedlemmer. Det primære mål er at vurdere COPE-projektets indvirkning på ændringer i HbA1c og andre CVD-risikofaktorer. Hypotese: Patienter tilmeldt COPE-programmet vil opleve en reduktion i HbA1c sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære mål er: 1) At forstå, om COPE forbedrer patienters egne selvrapporterede resultater. Hypotese: COPE-patienter vil rapportere et bedre helbred sammenlignet med deres egen baseline efter 12 måneder. 2) At identificere faktorer forbundet med øget effektivitet af COPE-projektet på individ-, samfunds- og sundhedssystemniveau ved hjælp af en blandet modeltilgang. 3) At forstå forskellige interessenters perspektiver på COPE-påvirkning og værdi blandt CHR'er, udbydere og sundhedssystemet. Hypotese: Sammenlignet med baseline vil CHR'er rapportere større empowerment i deres arbejde, udbydere vil rapportere større tillid til CHR'er.

Observationskohorten vil bestå af personer med diabetes, der modtager pleje på et af de deltagende sundhedsfaciliteter. Case omfatter personer, der deltager i COPE-interventionen; kontroller er ikke-COPE-deltagere identificeret inden for det samme hospital og matchet baseret på lignende baseline-karakteristika. Undersøgelsesresultater vil forbedre den kliniske beslutningstagning og patientens beslutningstagning og sundheden for marginaliserede AI/AN'er ved at informere om politikker for at fremme CHR-interventioner i landdistrikter og underbetjente samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil finde sted på Navajo-reservatet og i Navajo Area IHS' kliniske faciliteter. Navajo-reservatet dækker over 27.000 kvadratkilometer i landdistrikterne i New Mexico og Arizona. Den foreslåede evaluering vil finde sted på de seks steder, herunder to, der i øjeblikket implementerer COPE, samt fire steder, som vil implementere COPE i de næste to år. Sundhedscentrene, der er inkluderet i denne evaluering, repræsenterer en blanding af føderalt og stammestyrede programmer og yder tilsammen pleje til over 200.000 individer. Alle websteder bruger en fælles suite af softwareapplikationer til at registrere elektroniske sundhedsdata: IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Undersøgelsesdesign: Forskningen er tilpasset PCORI's definition af patientcentreret forskning ved at besvare spørgsmål, der vil give patienter og andre interessenter mulighed for at træffe informerede beslutninger om sundhedsvæsenet. Dette vil blive afsluttet ved at inkorporere patientinput på alle stadier; sammenlignende vurdering af fordele og svagheder ved COPE; indfange interessenternes "stemme" gennem kvalitative metoder; at vælge resultater, der er blevet nævnt som relevante for patienternes egne prioriteter og beslutningstagning; og undersøgelse af variation på tværs af steder for at fange individuelle og samfundsmæssige faktorer forbundet med påvirkning. Undersøgelsen vil behandle følgende spørgsmål:

  1. Forbedres kliniske resultater (hæmoglobin A1c, blodtryk, kolesterol og kropsmasseindeks) mere blandt COPE-deltagere sammenlignet med lignende patienter, der ikke deltager i COPE?
  2. Oplever COPE-patienter forbedringer i selvvurderet overordnet helbred, livskvalitet, empowerment og tilfredshed sammenlignet med lignende patienter, der ikke deltager i COPE?
  3. Da COPE er implementeret i seks forskellige serviceenheder på tværs af Navajo-nationen, kan vi så identificere nogle faktorer blandt patienter, CHR'er og hospitaler, der er "nøgleingredienser" for, at COPE er effektiv?
  4. Er COPE til gavn for sundhedssystemet og befolkningen, der betjenes fra forskellige interessentperspektiver, herunder CHR'er, udbydere og det lokale sundhedsydelsessystem?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28813

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Forenede Stater, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Forenede Stater, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der modtager pleje på et indiske sundhedsvæsen i Navajo-området, der lever med diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes
  • Behandlet på en deltagende IHS-facilitet svarende til deres hjemmebolig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke set på et af de seks deltagende kliniske steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COPE deltagere
Personer, der lever med diabetes, set på et undersøgelsessted, og som blev tilmeldt COPE's programmatiske intervention i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagelse i COPE består i at modtage hjemmebesøg af en Navajo Community Health Representative (CHR) en eller to gange om måneden i en periode på mindst 12 måneder. CHR'er bruger struktureret patientcoachingsmateriale til at understøtte adfærdsændringer. CHR'er kontrollerer også vitale tegn, overvåger blodsukkerniveauer gennem fingerpinde og letter adgangen til aftaler og medicinske genopfyldninger. CHR'er kommunikerer regelmæssigt med udbydere gennem elektronisk patientjournaldokumentation og sagsbehandlingsrunder. Personlig eller telefonisk kommunikation bruges til at løse akutte problemer, der kan opstå.
Andet: COPE-program
COPE-programmet er en programmatisk model, der er designet til at støtte udbydere, sundhedsrepræsentanter i lokalsamfundet og patienter/familiemedlemmer. Patienter henvises til COPE-programmet i programregi. COPE-henvisning og deltagelse er en del af rutinemæssig behandling på alle serviceenheder i Navajo Area Indian Health Services, og tilmeldingen er ikke påvirket af studiedeltagelse. Patienter modtager de samme sundhedsydelser på samme måde og intensitet, uanset om de ikke er tilmeldt denne observationsundersøgelse.
Andre navne:
  • Styrkelse af sundhedssystemer
  • Community Health Worker integration
  • Community outreach
Ikke-COPE deltagere
Individer, der lever med diabetes, set på et undersøgelsessted, deltog ikke i COPEs programmatiske intervention og havde sammenlignelige baseline-karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i hemoglobin A1c målt efter 24 måneder sammenlignet med udgangspunktet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i systolisk blodtryk efter 24 måneder sammenlignet med udgangspunktet
24 måneder
Ændring i Low-density Lipoprotein
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
ændring i kropsmasseindeks efter 24 måneder sammenlignet med udgangspunktet
24 måneder
Ændring i primære ambulante tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Primære ambulante konsultationer identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er værd at bemærke, at klinikvariablen omfatter typer af sundhedsudnyttelse, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelser, akut primær, special, tandlæge, rådgivning/adfærdspleje. Hvert klinikbesøg rapporteret i RPMS tæller som en udnyttelseshændelse til formålene med denne analyse.
24 måneder
Ændring i specialiserede ambulante tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Specialiserede ambulante konsultationer identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er værd at bemærke, at klinikvariablen omfatter typer af sundhedsudnyttelse, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelser, akut primær, specialiseret, tandpleje, rådgivning/ adfærdsmæssig pleje. Hvert klinikbesøg rapporteret i RPMS tæller som én udnyttelseshændelse til formålene for denne analyse.
24 måneder
Ændring i Akutte Tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Akutte møder identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS)-klinikvariablen. Det er værd at bemærke, at klinikvariablen inkluderer typer af sundhedsydelser, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelser, akut primær, special, tandlæge, rådgivning/psykosocial behandling. Hvert klinikbesøg rapporteret i RPMS tælles som én udnyttelseshændelse til formålene med denne analyse.
24 måneder
Ændring i Rådgivning / Adfærdsmæssige Tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Rådgivning / adfærdsmæssige møder identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er bemærkelsesværdigt, at klinikvariablen inkluderer typer af sundhedsudnyttelse, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelse, akut primær, special, tandpleje, rådgivning/adfærdsmæssig pleje. Hvert "klinikbesøg" rapporteret i RPMS tælles som én udnyttelseshændelse til formålene i denne analyse.
24 måneder
Ændring i laboratorietjenester
Tidsramme: 24 måneder
Laboratoriebesøg identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er bemærkelsesværdigt, at klinikvariablen inkluderer typer af sundhedsydelser, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelse, akut primær, speciale, tandpleje, rådgivning/omsorg for adfærd. Hvert "klinikbesøg" rapporteret i RPMS tælles som én udnyttelseshændelse til formålene med denne analyse.
24 måneder
Ændring i radiologiske tjenester
Tidsramme: 24 måneder
Radiologimøder identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er værd at bemærke, at klinikvariablen omfatter typer af sundhedsudnyttelse, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelsesforløb, akut primær, speciale, tandpleje, rådgivning/adfærdspleje. Hvert "klinikbesøg" rapporteret i RPMS tælles som én udnyttelseshændelse til formålet med denne analyse.
24 måneder
Ændring i apotekservice
Tidsramme: 24 måneder
Apotekebesøg identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er bemærkelsesværdigt, at klinikvariablen inkluderer typer af sundhedsudnyttelse, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelser, akut primær, special, tandlæge, rådgivning/adfærdspleje. Hvert "klinikbesøg" rapporteret i RPMS tælles som én udnyttelseshændelse i denne analyse.
24 måneder
Ændring i indlæggelsestjenester
Tidsramme: 24 måneder
For indlæggelsesydelser er den primære datapunkt tilstedeværelsen af en DRG-kode, der angiver, at patienten var indlagt. Vi inkluderede dog også klinikfortegnelser for fødsel og fødselshjælp samt for observation som indlæggelsesudnyttelse.
24 måneder
Ændring i tandlægebesøg
Tidsramme: 24 måneder
Tandlægebesøg identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Det er bemærkelsesværdigt, at klinikvariablen inkluderer typer af sundhedsudnyttelse, der ikke er begrænset til klinikbesøg, f.eks. indlæggelser, akut primær, special, tandlæge, rådgivning/omsorgsadfærd. Hvert klinikbesøg rapporteret i RPMS tælles som én udnyttelseshændelse til formålet med denne analyse.
24 måneder
Ændring i fællesskabsmøder
Tidsramme: 24 måneder
Fællesskabsmøder identificeres ved hjælp af Resource Patient Management System (RPMS) klinikvariablen. Fællesskabsmøder kan omfatte besøg af sundhedsplejersker og fællesskabsrepræsentanter; dog er det ikke alle fællesskabsmøder (f.eks. besøg af Fællesskabsrepræsentanter på klinikker, hvor Fællesskabsrepræsentanter ikke dokumenterer deres besøg i RPMS-systemet), der kan være repræsenteret i denne database
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret god helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder

Sundhedsstatus vurderes ved tre spørgsmål, der anvender en 5-punkts skala som svar på det generelle sundhedsspørgsmål fra Short Form 12-undersøgelsen: "Vil du sige, at din sundhed generelt er..." "Sammenlignet med din sundhed for et år siden, vil du sige, at din sundhed er" og "Sammenlignet med andre mennesker på din alder, vil du sige, at din sundhed er" (Fremragende=5, Meget god=4, God=3, Rimelig=2, Dårlig=1), hvor højere værdier er mere favorable.

Binært resultat for God Sundhed inkluderer "Fremragende," "Meget god" og "God" som ja, andre svar som nej.
12 måneder
Patientrapporteret følelse af kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Kontrolfølelse vurderes ved hjælp af et 4-punkts svarskala på spørgsmålet "Føler du, at du har kontrol over din sundhed?" (Altid aldrig=1, Sjældent=2, Nogle gange=3, Næsten altid=4) med en højere værdi, der repræsenterer et gunstigt resultat. Binært resultat afledt ved at inkludere "Næsten altid" i "Ja" og "Altid aldrig," "Sjældent" og "Nogle gange" i "Nej"
12 måneder
Patientrapporteret evne til at håndtere
Tidsramme: 12 måneder
Coping vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala som svar på to spørgsmål "hvor ofte har du oplevet, at du ikke kunne klare alle de ting, du skulle gøre?" (Aldrig=4, Sjældent=3, Nogle gange=2, Næsten altid=1) og "I den sidste måned, hvor ofte er du blevet ked af det på grund af noget, der skete uventet?" (Aldrig=4, Sjældent=3, Nogle gange=2, Næsten altid=1) hvor en højere værdi repræsenterer et gunstigt udfald. Binære variable afledt ved at gruppere "Aldrig" og "Sjældent" som "Ja" og alle andre svar som "Nej"
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Eastern Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-1304-6566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med COPE-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner