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Evaluación del Programa de Alcance de la Comunidad Navajo y Empoderamiento del Paciente (COPE)

2 de mayo de 2026 actualizado por: Sonya Sunhi Shin, Brigham and Women's Hospital

Desde 2009, se ha implementado una estrategia programática basada en la comunidad (COPE) para abordar las disparidades de salud entre las personas navajo que viven con múltiples afecciones crónicas. COPE (Community Outreach and Patient Empowerment) se enfoca en factores individuales, familiares y del sistema de salud a través de cuatro actividades: 1) coordinación entre representantes de salud comunitarios (CHR) y proveedores de servicios de salud indígenas; 2) competencia CHR con entrenamiento estandarizado; 3) un currículo de promoción de la salud culturalmente sensible para pacientes y familias; y 4) fuerte supervisión de la CDH.

COPE se ha implementado en toda la Nación Navajo. La inscripción es programática; en otras palabras, la decisión de inscribir a un paciente en COPE ocurre independientemente de si el paciente está en este estudio. Los participantes reciben la intervención COPE de la misma manera e intensidad, ya sea que estén incluidos en este estudio observacional o no.

El objetivo principal de esta investigación observacional es comprender si COPE mejora la vida de los miembros de la comunidad participantes. El objetivo principal es evaluar el impacto del Proyecto COPE en los cambios en HbA1c y otros factores de riesgo de ECV. Hipótesis: Los pacientes inscritos en el programa COPE experimentarán una reducción de HbA1c en comparación con el grupo de control. Los objetivos secundarios son: 1) Comprender si COPE mejora los resultados autoinformados por los propios pacientes. Hipótesis: Los pacientes de COPE reportarán una mejor salud en comparación con su propia línea de base a los 12 meses. 2) Identificar los factores asociados con una mayor efectividad del Proyecto COPE a nivel individual, comunitario y del sistema de salud utilizando un enfoque de modelo mixto. 3) Comprender las diversas perspectivas de las partes interesadas sobre el impacto y el valor de COPE entre los CHR, los proveedores y el sistema de atención médica. Hipótesis: En comparación con la línea de base, los CHR reportarán un mayor empoderamiento en su trabajo, los proveedores reportarán una mayor confianza en los CHR.

La cohorte de observación estará compuesta por personas con diabetes que reciben atención en uno de los centros de salud participantes. Los casos incluyen personas que participan en la intervención COPE; los controles son participantes que no pertenecen a COPE identificados dentro del mismo hospital y emparejados en función de características iniciales similares. Los hallazgos del estudio mejorarán la toma de decisiones clínicas y del paciente y la salud de los AI/AN marginados al informar las políticas para promover las intervenciones de CHR en comunidades rurales y desatendidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población del estudio: El estudio se llevará a cabo en la Reservación Navajo y dentro de las instalaciones clínicas del IHS del Área Navajo. La Reserva Navajo cubre más de 27,000 millas cuadradas en las zonas rurales de Nuevo México y Arizona. La evaluación propuesta ocurrirá en los seis sitios, incluidos dos que actualmente están implementando COPE, así como cuatro sitios que implementarán COPE en los próximos dos años. Los centros de atención médica incluidos en esta evaluación representan una combinación de programas operados por el gobierno federal y tribal y juntos brindan atención a más de 200,000 personas. Todos los sitios utilizan un conjunto común de aplicaciones de software para registrar datos electrónicos de atención médica: el IHS RPMS (Resource Patient Management System).

Diseño del estudio: la investigación está alineada con la definición de PCORI de investigación centrada en el paciente al responder preguntas que permitirán que los pacientes y otras partes interesadas tomen decisiones informadas sobre el cuidado de la salud. Esto se completará incorporando la opinión del paciente en todas las etapas; evaluar comparativamente los beneficios y debilidades de COPE; capturar la "voz" de las partes interesadas a través de métodos cualitativos; elegir los resultados que se han citado como relevantes para las prioridades y la toma de decisiones de los propios pacientes; y estudiar la variación entre sitios para capturar los factores individuales y comunitarios asociados con el impacto. El estudio abordará las siguientes preguntas:

  1. ¿Los resultados clínicos (hemoglobina A1c, presión arterial, colesterol e índice de masa corporal) mejoran más entre los participantes de COPE, en comparación con pacientes similares que no participan en COPE?
  2. ¿Los pacientes de COPE experimentan mejoras en la salud general autoevaluada, la calidad de vida, el empoderamiento y la satisfacción en comparación con pacientes similares que no participan en COPE?
  3. Dado que COPE se implementa en seis unidades de servicio diferentes en toda la Nación Navajo, ¿podemos identificar algún factor entre los pacientes, los CHR y los hospitales que sean "ingredientes clave" para que COPE sea efectivo?
  4. ¿COPE beneficia al sistema de salud y a la población atendida desde las diversas perspectivas de las partes interesadas, incluidos los CHR, los proveedores y el sistema local de prestación de atención médica?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28813

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
        • Tsehootsooi Medical Center
      • Kayenta, Arizona, Estados Unidos, 86033
        • Kayenta Health Center
    • New Mexico
      • Crownpoint, New Mexico, Estados Unidos, 87313
        • Crownpoint Health Center Facility
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Northern Navajo Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que reciben atención en un centro del Servicio de Salud Indígena del Área Navajo, que viven con diabetes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • Tratado en un centro participante de IHS correspondiente a su residencia

Criterio de exclusión:

  • No visto en uno de los seis sitios clínicos participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de COPE
Individuos que viven con diabetes vistos en un sitio de estudio que se inscribieron en la intervención programática COPE durante el período de estudio. La participación en COPE consiste en recibir visitas domiciliarias de un Representante de Salud de la Comunidad Navajo (CHR) una o dos veces al mes durante un período de al menos 12 meses. Los CHR utilizan materiales estructurados de entrenamiento para pacientes para apoyar el cambio de comportamiento. Los CHR también verifican los signos vitales, monitorean los niveles de glucosa en sangre a través de pinchazos en los dedos y facilitan el acceso a citas y recargas médicas. Los CHR se comunican regularmente con los proveedores a través de la documentación de registros de salud electrónicos y las rondas de gestión de casos. La comunicación en persona o por teléfono se utiliza para abordar problemas agudos que puedan surgir.
Otro: Programa COPE
El Programa COPE es un modelo programático que está diseñado para apoyar a los proveedores, Representantes de Salud de la Comunidad y pacientes/familiares. Los pacientes son referidos al Programa COPE bajo los auspicios del programa. La derivación y participación en COPE es parte de la atención de rutina en todas las unidades de servicio de los Servicios de Salud para Indígenas del Área Navajo, y la inscripción no se ve afectada por la participación en el estudio. Los pacientes reciben los mismos servicios de atención médica de la misma manera e intensidad, estén o no inscritos en este estudio observacional.
Otros nombres:
  • Fortalecimiento de los sistemas de salud
  • Integración de trabajadores de salud comunitarios
  • Alcance comunitario
Participantes no COPE
Individuos que viven con diabetes atendidos en un sitio de estudio, no participaron en la intervención programática de COPE y tenían características de referencia comparables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Porcentaje de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la hemoglobina A1c medida a los 24 meses, en comparación con el valor basal
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios en la presión arterial sistólica a los 24 meses, en comparación con el valor basal
24 meses
Cambio en Lipoproteínas de Baja Densidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la lipoproteína de baja densidad a los 24 meses, en comparación con el valor basal
24 meses
Cambio en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio en el índice de masa corporal a los 24 meses, en comparación con el valor basal
24 meses
Cambio en los Servicios Ambulatorios Primarios
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros ambulatorios primarios se identifican mediante la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Es notable que la variable de clínica incluye tipos de utilización de la salud que no se limitan a visitas a la clínica, por ejemplo, hospitalización, emergencia primaria, especialidad, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada visita a la clínica registrada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los fines de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Pacientes Externos Especializados
Periodo de tiempo: 24 meses
Las consultas ambulatorias especializadas se identifican utilizando la variable clínica del Sistema de Gestión de Pacientes (RPMS). Es notable que la variable clínica incluye tipos de utilización de la salud que no se limitan a visitas clínicas, por ejemplo, hospitalización, atención primaria de urgencia, especializada, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada visita clínica reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los propósitos de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Emergencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros de emergencia se identifican utilizando la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Es notable que la variable de clínica incluye tipos de utilización de salud que no se limitan a visitas a clínicas, por ejemplo, atención hospitalaria, emergencia primaria, especialidad, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada visita clínica reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los fines de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Asesoramiento / Conductuales
Periodo de tiempo: 24 meses
Las consultas de asesoramiento/comportamiento se identifican utilizando la variable clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Es notable que la variable clínica incluye tipos de utilización de la salud que no se limitan a las visitas clínicas, por ejemplo, hospitalización, atención primaria de urgencias, especializada, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada "visita clínica" reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los fines de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Laboratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros de laboratorio se identifican utilizando la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Es notable que la variable de clínica incluye tipos de utilización de salud que no se limitan a visitas a clínicas, por ejemplo, ingreso hospitalario, emergencia primaria, especialidad, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada "visita a clínica" reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los fines de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Radiología
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros de radiología se identifican utilizando la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Es notable que la variable de clínica incluye tipos de utilización de la salud que no se limitan a las visitas a la clínica, por ejemplo, hospitalización, emergencia primaria, especialidad, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada "visita a la clínica" reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los propósitos de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Farmacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros en farmacia se identifican utilizando la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Es notable que la variable de clínica incluye tipos de utilización de salud que no se limitan a visitas a la clínica, por ejemplo, hospitalización, atención primaria de urgencias, especialidad, dental, asesoramiento/cuidado conductual. Cada "visita a la clínica" reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los propósitos de este análisis.
24 meses
Cambio en los Servicios de Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
Para los servicios de hospitalización, el principal dato es la presencia de un código GRD que indica que el paciente fue hospitalizado. Sin embargo, también incluimos listados de clínicas para trabajo de parto y parto, y para observación como utilización hospitalaria.
24 meses
Cambio en Encuentros Dentales
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros dentales se identifican mediante la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes (RPMS). Es notable que la variable de clínica incluye tipos de utilización de salud que no se limitan a visitas clínicas, p. ej. hospitalización, atención primaria de urgencias, especializada, dental, atención de asesoramiento/conductual. Cada visita clínica reportada en RPMS se cuenta como un incidente de utilización para los fines de este análisis.
24 meses
Cambio en los Encuentros Comunitarios
Periodo de tiempo: 24 meses
Los encuentros comunitarios se identifican mediante la variable de clínica del Sistema de Gestión de Pacientes de Recursos (RPMS). Los Encuentros Comunitarios pueden incluir visitas de enfermería de salud pública y representantes de salud comunitaria; sin embargo, no todos los encuentros comunitarios (por ejemplo, visitas de Representantes de Salud Comunitaria en clínicas donde los Representantes de Salud Comunitaria no documentan sus visitas en el sistema RPMS) pueden estar representados en esta base de datos
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Buena Reportada por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses

El estado de salud se evalúa mediante tres preguntas que utilizan una escala de respuesta de 5 puntos para la pregunta de Salud General del cuestionario Short Form 12: "¿Diría que, en general, su salud es...?" "En comparación con su salud hace un año, ¿diría que su salud es...?" y "En comparación con otras personas de su edad, ¿diría que su salud es...?" (Excelente=5, Muy buena=4, Buena=3, Regular=2, Mala=1), donde los valores más altos son más favorables.

El resultado binario de Buena Salud incluye "Excelente", "Muy buena" y "Buena" como sí, y otras respuestas como no.
12 meses
Sentimiento de Control Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
El sentido de control se evalúa utilizando una escala de respuesta de 4 puntos a la pregunta "¿Siente que tiene control sobre su salud?" (Nunca siempre=1, Rara vez=2, A veces=3, Casi siempre=4), donde un valor más alto representa un resultado favorable. Resultado binario derivado al incluir "Casi siempre" en "Sí" y "Nunca siempre", "Rara vez" y "A veces" en "No"
12 meses
Capacidad de afrontamiento comunicada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
La capacidad de afrontamiento se evaluará mediante una escala de respuesta de 4 puntos para dos preguntas: "¿con qué frecuencia ha encontrado que no podía hacer frente a todas las cosas que tenía que hacer?" (Nunca siempre=4, Rara vez=3, A veces=2, Casi siempre=1) y "En el último mes, ¿con qué frecuencia se ha sentido molesto por algo que sucedió inesperadamente?" (Nunca siempre=4, Rara vez=3, A veces=2, Casi siempre=1), donde un valor más alto representa un resultado favorable. Variables binarias derivadas al agrupar "Nunca siempre" y "Rara vez" como "Sí" y todas las demás respuestas como "No".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Eastern Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya S Shin, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-1304-6566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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