Qualité de vie à long terme chez les patients atteints de mélanome métastatique traités avec des inhibiteurs de point de contrôle
15 décembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Identifier et décrire les problèmes de qualité de vie (QV) à long terme chez les patients atteints de mélanome métastatique traités avec des inhibiteurs de point de contrôle qui ont atteint le contrôle du cancer pendant au moins 12 mois et qui restent sous traitement d'entretien par inhibiteur de point de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le service mélanome a accepté de fournir à cette équipe de recherche l'accès à une liste de patients potentiellement éligibles à cette enquête.
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de parler et de lire l'anglais
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Ont reçu un diagnostic de mélanome métastatique à l'âge de 18 ans ou plus
- Ont été traités avec un agent unique ou un inhibiteur de point de contrôle combiné
- Être au moins 12 mois depuis la première dose des agents nommés ci-dessus
- N'a reçu aucune autre thérapie systémique après le début de l'immunothérapie (la radiothérapie ou la chirurgie d'intervalle sera autorisée sur la base d'un examen avec l'oncologue médical traitant principal)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déficience cognitive, visuelle ou motrice telle qu'ils ne peuvent pas répondre à l'enquête telle qu'évaluée par l'équipe de recherche ou clinique
- Patients ayant développé un cancer ultérieur après avoir commencé un ou plusieurs inhibiteurs de point de contrôle, à l'exclusion des cancers cutanés superficiels autres que les mélanomes
- Patients avec une documentation clinique de maladie évolutive sur l'évaluation la plus récente dans le dossier médical électronique
Patients présentant une progression symptomatique mais poursuivant l'immunothérapie
- Remarque : Pour tous les patients dont l'état de la maladie n'est pas clair, nous confirmerons que la maladie est stable ou répond avec leur oncologue médical traitant principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enquête en ligne ou par téléphone
Il s'agit d'une enquête transversale.
Notre principale méthode de communication avec les patients sera le courrier électronique.
Les participants rempliront une seule enquête en ligne ou par téléphone au moins 12 mois après le traitement initial des inhibiteurs de point de contrôle et resteront sous traitement d'entretien.
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Qualité de vie globale
Symptômes généraux ; échelles de fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social ; échelles de fatigue, de nausées/vomissements et de douleur
Autres symptômes potentiels spécifiques au système immunitaire
Sévérité de la fatigue
Toxicité financière ; satisfaction quant à la capacité de travailler
Détails sur les fournisseurs de soins de santé externes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score total de l'indice de santé globale Global QOL
Délai: 1 an
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Sur l'EQ-5D-3L, les répondants sont invités à indiquer leur état de santé en cochant la case associée à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions, ce qui donne un nombre à un chiffre exprimant le niveau (1-3) sélectionné pour cet dimension d'aucun problème à des problèmes extrêmes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-518
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .