Dlouhodobá kvalita života u pacientů s metastatickým melanomem léčených inhibitory Checkpoint
15. prosince 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Identifikovat a popsat problémy s dlouhodobou kvalitou života (QOL) u pacientů s metastatickým melanomem léčených inhibitory kontrolních bodů, kteří dosáhli kontroly rakoviny po dobu minimálně 12 měsíců a zůstali na udržovací léčbě inhibitory kontrolních bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Melanomová služba souhlasila s tím, že tomuto výzkumnému týmu poskytne přístup k seznamu pacientů, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tento průzkum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a číst anglicky
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Byl jim diagnostikován metastatický melanom ve věku 18 let nebo starší
- Byli léčeni buď samostatným nebo kombinovaným inhibitorem kontrolního bodu
- Uplyne alespoň 12 měsíců od první dávky výše uvedených látek
- Po zahájení imunoterapie nepodstoupil žádnou jinou systémovou léčbu (intervalové ozařování nebo operace budou povoleny na základě posouzení s primárním ošetřujícím lékařským onkologem)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivním, zrakovým nebo motorickým postižením, takže nemohou dokončit průzkum podle hodnocení výzkumného nebo klinického týmu
- Pacienti, u kterých se po zahájení léčby inhibitory kontrolního bodu vyvinula další rakovina, s výjimkou nemelanomových povrchových rakovin kůže
- Pacienti s klinickou dokumentací progresivního onemocnění podle nejnovějšího hodnocení v elektronickém zdravotním záznamu
Pacienti se symptomatickou progresí, ale pokračují v imunoterapii
- Poznámka: U všech pacientů, u nichž není stav onemocnění jasný, potvrdíme, že onemocnění je buď stabilní, nebo reaguje s jejich primárním ošetřujícím lékařským onkologem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
online nebo telefonický průzkum
Jedná se o průřezový průzkum.
Naším hlavním způsobem komunikace s pacienty bude email.
Účastníci vyplní jeden online nebo telefonický průzkum minimálně 12 měsíců po počáteční léčbě inhibitory kontrolních bodů a zůstanou na udržovací léčbě.
|
Celková QOL
Celkové příznaky; fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkční stupnice; únava, nevolnost/zvracení a stupnice bolesti
Další potenciální imunospecifické příznaky
Závažnost únavy
Finanční toxicita; spokojenost se schopností pracovat
Podrobnosti o externích poskytovatelích zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre globálního indexu QOL celkového zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Na EQ-5D-3L jsou respondenti požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka spojeného s nejvhodnějším tvrzením v každém z 5 rozměrů, výsledkem čehož je jednomístné číslo vyjadřující úroveň (1-3) vybranou pro tento účel. rozměr od žádných problémů až po extrémní problémy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .