Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá kvalita života u pacientů s metastatickým melanomem léčených inhibitory Checkpoint

15. prosince 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Identifikovat a popsat problémy s dlouhodobou kvalitou života (QOL) u pacientů s metastatickým melanomem léčených inhibitory kontrolních bodů, kteří dosáhli kontroly rakoviny po dobu minimálně 12 měsíců a zůstali na udržovací léčbě inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Melanomová služba souhlasila s tím, že tomuto výzkumnému týmu poskytne přístup k seznamu pacientů, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tento průzkum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Byl jim diagnostikován metastatický melanom ve věku 18 let nebo starší
  • Byli léčeni buď samostatným nebo kombinovaným inhibitorem kontrolního bodu
  • Uplyne alespoň 12 měsíců od první dávky výše uvedených látek
  • Po zahájení imunoterapie nepodstoupil žádnou jinou systémovou léčbu (intervalové ozařování nebo operace budou povoleny na základě posouzení s primárním ošetřujícím lékařským onkologem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivním, zrakovým nebo motorickým postižením, takže nemohou dokončit průzkum podle hodnocení výzkumného nebo klinického týmu
  • Pacienti, u kterých se po zahájení léčby inhibitory kontrolního bodu vyvinula další rakovina, s výjimkou nemelanomových povrchových rakovin kůže
  • Pacienti s klinickou dokumentací progresivního onemocnění podle nejnovějšího hodnocení v elektronickém zdravotním záznamu

  • Pacienti se symptomatickou progresí, ale pokračují v imunoterapii

    • Poznámka: U všech pacientů, u nichž není stav onemocnění jasný, potvrdíme, že onemocnění je buď stabilní, nebo reaguje s jejich primárním ošetřujícím lékařským onkologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
online nebo telefonický průzkum
Jedná se o průřezový průzkum. Naším hlavním způsobem komunikace s pacienty bude email. Účastníci vyplní jeden online nebo telefonický průzkum minimálně 12 měsíců po počáteční léčbě inhibitory kontrolních bodů a zůstanou na udržovací léčbě.
Behaviorální: EuroQoL EQ-5D-3L
Celková QOL
Behaviorální: EORTC QLQ-C30
Celkové příznaky; fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkční stupnice; únava, nevolnost/zvracení a stupnice bolesti
Jiný: PRO-CTCAE
Další potenciální imunospecifické příznaky
Behaviorální: Dotazník skóre závažnosti únavy
Závažnost únavy
Behaviorální: Náklady
Finanční toxicita; spokojenost se schopností pracovat
Behaviorální: Informace pro lékaře
Podrobnosti o externích poskytovatelích zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové skóre globálního indexu QOL celkového zdraví
Časové okno: 1 rok
Na EQ-5D-3L jsou respondenti požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka spojeného s nejvhodnějším tvrzením v každém z 5 rozměrů, výsledkem čehož je jednomístné číslo vyjadřující úroveň (1-3) vybranou pro tento účel. rozměr od žádných problémů až po extrémní problémy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-518

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na EuroQoL EQ-5D-3L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit