检查点抑制剂治疗转移性黑色素瘤患者的长期生活质量
2020年12月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
确定和描述接受检查点抑制剂治疗的转移性黑色素瘤患者的长期生活质量 (QOL) 问题，这些患者实现癌症控制至少 12 个月并继续接受检查点抑制剂维持治疗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
黑色素瘤服务机构已同意向该研究团队提供一份可能符合本次调查条件的患者名单。
描述
纳入标准：
- 能够说和读英语
- 能够提供知情同意
- 在 18 岁或以上被诊断出患有转移性黑色素瘤
- 已接受单一药物或联合检查点抑制剂治疗
- 自首次服用上述药物起至少 12 个月
- 免疫治疗开始后未接受其他全身治疗（根据主治肿瘤内科医师的审查，允许间隔放疗或手术）
排除标准：
- 患有认知、视觉或运动障碍的患者，无法完成研究或临床团队评估的调查
- 在开始使用检查点抑制剂后发生后续癌症的患者，不包括非黑色素瘤浅表皮肤癌
- 在电子病历中的最新评估中具有进行性疾病临床记录的患者
症状进展但继续接受免疫治疗的患者
- 注意：对于疾病状态不明确的任何患者，我们将与他们的主要治疗肿瘤内科医师确认疾病稳定或有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
在线或电话调查
这是一项横断面调查。
我们与患者沟通的主要方式是电子邮件。
参与者将在检查点抑制剂初始治疗后至少 12 个月完成一次在线或电话调查，并继续接受维持治疗。
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总体生活质量
一般症状；身体、角色、情感、认知和社会功能量表；疲劳、恶心/呕吐和疼痛量表
其他潜在的免疫特异性症状
疲劳程度
财务毒性；对工作能力的满意度
有关外部医疗服务提供者的详细信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Global QOL整体健康指数总分
大体时间：1年
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在 EQ-5D-3L 上，受访者被要求通过在 5 个维度中的每个维度中标记与最合适的陈述相关联的方框来表明他们的健康状况，从而产生一个表示为此选择的级别 (1-3) 的一位数字从没有问题到极端问题的维度。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Korenstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17-518
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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EuroQoL EQ-5D-3L的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; University of California, Los Angeles; Icahn School of Medicine at... 和其他合作者主动，不招人
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Vascutek Ltd.主动，不招人