Långvarig livskvalitet hos patienter med metastaserande melanom som behandlas med checkpoint-hämmare
15 december 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Att identifiera och beskriva problem med långvarig livskvalitet (QOL) hos patienter med metastaserande melanom som behandlats med checkpoint-hämmare som uppnått cancerkontroll i minst 12 månader och som är kvar på underhållscheckpoint-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Melanomtjänsten har gått med på att ge detta forskarteam tillgång till en lista över patienter som är potentiellt kvalificerade för denna undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala och läsa engelska
- Kunna lämna informerat samtycke
- Har diagnostiserats med metastaserande melanom vid 18 års ålder eller äldre
- Har behandlats med antingen enstaka medel eller kombinationskontrollpunktshämmare
- Det är minst 12 månader sedan första dosen av ovannämnda medel
- Fick ingen annan systemisk behandling efter påbörjad immunterapi (intervallstrålning eller kirurgi kommer att tillåtas baserat på granskning med primär behandlande medicinsk onkolog)
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv, visuell eller motorisk funktionsnedsättning så att de inte kan fylla i undersökningen enligt bedömningen av forsknings- eller kliniskt team
- Patienter som utvecklade en efterföljande cancer efter att ha börjat med checkpoint-hämmare, exklusive icke-melanom ytlig hudcancer
- Patienter med klinisk dokumentation av progressiv sjukdom på senaste bedömning i elektronisk journal
Patienter med symtomatisk progression men fortsätter med immunterapi
- Obs: För alla patienter där sjukdomsstatusen inte är klar, kommer vi att bekräfta att sjukdomen är antingen stabil eller responsiv med deras primära behandlande medicinska onkolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
online- eller telefonundersökning
Detta är en tvärsnittsundersökning.
Vår huvudsakliga metod för kommunikation med patienter kommer att vara e-post.
Deltagarna kommer att fylla i en enda online- eller telefonenkät minst 12 månader efter initial behandling av checkpoint-hämmare och fortsätta på underhållsbehandling.
|
Övergripande QOL
Allmänna symtom; fysiska, roll-, emotionella, kognitiva och sociala funktionsskalor; trötthet, illamående/kräkningar och smärtskalor
Ytterligare potentiella immunspecifika symtom
Svårighetsgrad av trötthet
Finansiell toxicitet; tillfredsställelse med arbetsförmåga
Detaljer om externa vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalpoäng för Global QOL övergripande hälsoindex
Tidsram: 1 år
|
På EQ-5D-3L ombeds respondenterna att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan som är associerad med det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna, vilket resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker nivån (1-3) som valts för det. dimension från inga problem till extrema problem.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-518
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .