Langsiktig livskvalitet hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med sjekkpunkthemmere
15. desember 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
For å identifisere og beskrive problemer med langsiktig livskvalitet (QOL) hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med sjekkpunkthemmere som oppnådde kreftkontroll i minimum 12 måneder og som fortsatt er på vedlikeholdssjekkpunkthemmerbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Melanomtjenesten har gått med på å gi dette forskerteamet tilgang til en liste over pasienter som potensielt er kvalifisert for denne undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Har blitt diagnostisert med metastatisk melanom i en alder av 18 år eller eldre
- Har blitt behandlet med enten enkeltmiddel eller kombinasjonssjekkpunkthemmer
- Det er minst 12 måneder siden første dose av de ovennevnte midlene
- Fikk ingen annen systemisk terapi etter oppstart av immunterapi (intervallbestråling eller kirurgi vil være tillatt basert på gjennomgang med primær behandlende medisinsk onkolog)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv, visuell eller motorisk svekkelse slik at de ikke kan fullføre undersøkelsen som vurdert av forsknings- eller klinisk team
- Pasienter som utviklet en påfølgende kreft etter å ha startet på sjekkpunkthemmer(e), eksklusive ikke-melanom overfladiske hudkreftformer
- Pasienter med klinisk dokumentasjon på progredierende sykdom på siste vurdering i elektronisk journal
Pasienter med symptomatisk progresjon, men fortsetter med immunterapi
- Merk: For alle pasienter der sykdomsstatusen ikke er klar, vil vi bekrefte at sykdommen er enten stabil eller responsiv med deres primære behandlende medisinske onkolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nett- eller telefonundersøkelse
Dette er en tverrsnittsundersøkelse.
Vår hovedmetode for kommunikasjon med pasienter vil være e-post.
Deltakerne vil fullføre en enkelt online- eller telefonundersøkelse minst 12 måneder etter førstegangsbehandling av sjekkpunkthemmere og forbli på vedlikeholdsbehandling.
|
Samlet QOL
Generelle symptomer; fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjonsskala; tretthet, kvalme/oppkast og smerteskalaer
Ytterligere potensielle immunspesifikke symptomer
Alvorlighetsgrad av tretthet
Finansiell toksisitet; tilfredshet med arbeidsevne
Detaljer om eksterne helseleverandører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total poengsum for Global QOL samlet helseindeks
Tidsramme: 1 år
|
På EQ-5D-3L blir respondentene bedt om å angi helsetilstanden deres ved å merke av boksen som er knyttet til den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene, noe som resulterer i et ettsifret tall som uttrykker nivået (1-3) valgt for det. dimensjon fra ingen problemer til ekstreme problemer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-518
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .