Hosszú távú életminőség ellenőrzési pont-inhibitorokkal kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
2020. december 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A hosszú távú életminőséggel (QOL) kapcsolatos problémák azonosítása és leírása olyan metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket kontrollpont-inhibitorokkal kezeltek, és akik legalább 12 hónapig rákkontrollt értek el, és továbbra is fenntartó checkpoint-inhibitor terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A melanoma-szolgálat beleegyezett, hogy hozzáférést biztosít a kutatócsoportnak azon betegek listájához, akik potenciálisan jogosultak erre a felmérésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Áttétes melanomát diagnosztizáltak 18 évesen vagy idősebben
- Egyetlen szerrel vagy kombinált ellenőrzőpont-gátlóval kezelték
- Legalább 12 hónap teljen el a fent említett szerek első adagja óta
- Nem kapott más szisztémás terápiát az immunterápia megkezdése után (intervallum sugárkezelés vagy műtét megengedett az elsődleges kezelőorvos onkológusával történt felülvizsgálat alapján)
Kizárási kritériumok:
- Olyan kognitív, látási vagy motoros károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudják kitölteni a kutatási vagy klinikai csoport által értékelt felmérést
- Azok a betegek, akiknél későbbi rák alakult ki az ellenőrzőpont-gátló(k) kezelésének megkezdése után, kivéve a nem melanómás felületi bőrrákokat
- A progresszív betegség klinikai dokumentációjával rendelkező betegek az elektronikus kórlap legfrissebb értékelésén
Tüneti progressziójú betegek, de továbbra is immunterápiát kapnak
- Megjegyzés: Azon betegek esetében, akiknél a betegség állapota nem egyértelmű, az elsődleges kezelő orvos onkológusával megerősítjük, hogy a betegség stabil vagy reagál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
online vagy telefonos felmérés
Ez egy keresztmetszeti felmérés.
A betegekkel való kommunikáció fő módja az e-mail lesz.
A résztvevők egy online vagy telefonos kérdőívet töltenek ki legalább 12 hónappal az ellenőrzőpont-inhibitorok kezdeti kezelését követően, és továbbra is fenntartó terápiát kapnak.
|
Összességében QOL
Általános tünetek; fizikai, szerep-, érzelmi, kognitív és szociális működési skálák; fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom pikkelyek
További lehetséges immunspecifikus tünetek
A fáradtság súlyossága
Pénzügyi toxicitás; munkaképességgel való elégedettség
Részletek a külső egészségügyi szolgáltatókról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Global QOL általános egészségi index összpontszáma
Időkeret: 1 év
|
Az EQ-5D-3L-en a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék egészségi állapotukat az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állításhoz tartozó négyzet megjelölésével, ami egy egyjegyű számot eredményez, amely az ehhez kiválasztott szintet (1-3) fejezi ki. dimenzió a problémamentestől az extrém problémákig.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-518
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .