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チェックポイント阻害剤で治療された転移性黒色腫患者の長期的な生活の質

2020年12月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
チェックポイント阻害剤で治療され、最低 12 か月間がんコントロールを達成し、チェックポイント阻害剤による維持療法を継続している転移性黒色腫患者における長期的な生活の質 (QOL) の問題を特定し、説明する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黒色腫サービスは、この調査の対象となる可能性がある患者のリストへのアクセスをこの研究チームに提供することに同意しました。

説明

包含基準:

  • 英語を話し、読むことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 18歳以上で転移性黒色腫と診断されている
  • 単剤またはチェックポイント阻害剤の併用で治療を受けている
  • 上記薬剤の初回投与から少なくとも 12 か月が経過していること
  • 免疫療法の開始後に他の全身療法を受けていない（主治医の審査に基づいて間隔放射線または手術が許可されます）

除外基準:

  • 認知障害、視覚障害、または運動障害があり、研究チームまたは臨床チームが評価した調査に回答できない患者
  • チェックポイント阻害剤の投与開始後にがんを発症した患者（非黒色腫表在性皮膚がんを除く）
  • 最新の評価による進行性疾患の臨床記録を電子医療記録に記録している患者

  • 症状は進行しているが免疫療法を継続している患者

    • 注: 疾患の状態が明らかでない患者については、主治医の腫瘍内科医に疾患が安定しているか、反応があるかどうかを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オンラインまたは電話でのアンケート
これは横断的な調査です。 患者様との連絡手段は主にメールとさせていただきます。 参加者は、チェックポイント阻害剤の初回治療後少なくとも 12 か月以内に 1 回のオンラインまたは電話調査に回答し、維持療法を継続します。
行動：ユーロQoL EQ-5D-3L
全体的なQOL
行動：EORTC QLQ-C30
一般的な症状;身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能の尺度。疲労、吐き気/嘔吐、痛みのスケール
他の：プロCTCAE
追加の潜在的な免疫特異的症状
行動：疲労重症度スコアアンケート
疲労度
行動：コスト
金融上の毒性。仕事の能力に対する満足感
行動：医師情報
外部の医療提供者に関する詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルQOL総合健康指数の合計スコア
時間枠：1年
EQ-5D-3L では、回答者は 5 つの次元のそれぞれで最も適切な記述に関連付けられたボックスにマークを付けることで自分の健康状態を示すよう求められ、その結果、その項目に対して選択されたレベル (1 ～ 3) を表す 1 桁の数字が得られます。問題のないものから極度の問題までさまざまです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Korenstein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-518

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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