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Qualidade de vida a longo prazo em pacientes com melanoma metastático tratados com inibidores de checkpoint

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Identificar e descrever problemas de qualidade de vida (QV) a longo prazo em pacientes com melanoma metastático tratados com inibidores de checkpoint que obtiveram controle do câncer por um período mínimo de 12 meses e permanecem em terapia de manutenção com inibidores de checkpoint.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O serviço de melanoma concordou em fornecer a esta equipe de pesquisa acesso a uma lista de pacientes potencialmente elegíveis para esta pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de falar e ler inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Foram diagnosticados com melanoma metastático aos 18 anos de idade ou mais
  • Foram tratados com agente único ou inibidor de checkpoint combinado
  • Ter pelo menos 12 meses desde a primeira dose dos agentes mencionados acima
  • Não recebeu nenhuma outra terapia sistêmica após o início da imunoterapia (radiação de intervalo ou cirurgia serão permitidas com base na revisão com oncologista clínico primário)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência cognitiva, visual ou motora, de modo que não possam concluir a pesquisa avaliada pela equipe de pesquisa ou clínica
  • Pacientes que desenvolveram um câncer subseqüente após iniciar o(s) inibidor(es) de checkpoint, excluindo cânceres superficiais de pele não melanoma
  • Pacientes com documentação clínica de doença progressiva na avaliação mais recente do prontuário eletrônico

  • Pacientes com progressão sintomática, mas continuam em imunoterapia

    • Observação: para todos os pacientes em que o status da doença não é claro, confirmaremos se a doença é estável ou responsiva com seu oncologista clínico principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
inquérito online ou por telefone
Esta é uma pesquisa transversal. Nosso principal método de comunicação com os pacientes será o e-mail. Os participantes preencherão uma única pesquisa on-line ou por telefone no mínimo 12 meses após o tratamento inicial com inibidores de checkpoint e permanecerão na terapia de manutenção.
Comportamental: EuroQoL EQ-5D-3L
QV geral
Comportamental: EORTC QLQ-C30
Sintomas gerais; escalas de funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social; escalas de fadiga, náusea/vômito e dor
Outro: PRO-CTCAE
Outros possíveis sintomas imunoespecíficos
Comportamental: Questionário de pontuação de gravidade de fadiga
Gravidade da fadiga
Comportamental: O custo
Toxicidade financeira; satisfação com a capacidade de trabalho
Comportamental: Informações do médico
Detalhes sobre provedores de saúde externos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação total do índice de saúde global QOL global
Prazo: 1 ano
No EQ-5D-3L, os respondentes são solicitados a indicar seu estado de saúde marcando a caixa associada à afirmação mais apropriada em cada uma das 5 dimensões, resultando em um número de um dígito que expressa o nível (1-3) selecionado para aquela dimensão de nenhum problema a problemas extremos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-518

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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