Долгосрочное качество жизни у пациентов с метастатической меланомой, получавших ингибиторы контрольных точек
15 декабря 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Выявить и описать долгосрочные проблемы с качеством жизни (КЖ) у пациентов с метастатической меланомой, получавших лечение ингибиторами контрольных точек, которые достигли контроля над раком в течение как минимум 12 месяцев и продолжают получать поддерживающую терапию ингибиторами контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Служба меланомы согласилась предоставить этой исследовательской группе доступ к списку пациентов, которые потенциально подходят для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Уметь говорить и читать по-английски
- Уметь давать информированное согласие
- Диагноз метастатической меланомы был поставлен в возрасте 18 лет и старше.
- Лечились либо одним агентом, либо комбинированным ингибитором контрольной точки.
- Прошло не менее 12 месяцев с момента первой дозы вышеназванных препаратов.
- Не получал никакой другой системной терапии после начала иммунотерапии (интервальное облучение или хирургическое вмешательство будут разрешены на основании осмотра лечащим врачом-онкологом)
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными, зрительными или моторными нарушениями, которые не могут заполнить анкету по оценке исследовательской или клинической группы.
- Пациенты, у которых развился последующий рак после начала приема ингибитора(ов) контрольных точек, за исключением немеланомного поверхностного рака кожи.
- Пациенты с клинической документацией прогрессирующего заболевания по последней оценке в электронной медицинской карте.
Пациенты с симптоматическим прогрессированием, но продолжающие иммунотерапию
- Примечание. Для любых пациентов, у которых статус заболевания не ясен, мы подтвердим, что заболевание либо стабильное, либо отвечает на лечение с их основным лечащим врачом-онкологом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
онлайн или телефонный опрос
Это перекрестный опрос.
Нашим основным методом связи с пациентами будет электронная почта.
Участники должны заполнить один онлайн-опрос или опрос по телефону как минимум через 12 месяцев после первоначального лечения ингибиторами контрольных точек и продолжить поддерживающую терапию.
|
Общее качество жизни
Общие симптомы; физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные шкалы функционирования; усталость, тошнота/рвота и шкалы боли
Дополнительные потенциальные иммуноспецифические симптомы
Тяжесть усталости
Финансовая токсичность; удовлетворенность трудоспособностью
Подробная информация о внешних поставщиках медицинских услуг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий балл общего индекса здоровья Global QOL
Временное ограничение: 1 год
|
В EQ-5D-3L респондентов просят указать состояние своего здоровья, отмечая поле, связанное с наиболее подходящим утверждением в каждом из 5 параметров, в результате чего получается однозначное число, выражающее уровень (1-3), выбранный для этого. измерение от отсутствия проблем до экстремальных проблем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-518
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .