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Calidad de vida a largo plazo en pacientes con melanoma metastásico tratados con inhibidores de puntos de control

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Identificar y describir problemas de calidad de vida (QOL) a largo plazo en pacientes con melanoma metastásico tratados con inhibidores de puntos de control que lograron el control del cáncer durante un mínimo de 12 meses y continúan con la terapia de inhibidores de puntos de control de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El servicio de melanoma acordó proporcionar a este equipo de investigación acceso a una lista de pacientes que son potencialmente elegibles para esta encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de hablar y leer inglés.
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Haber sido diagnosticado con melanoma metastásico a la edad de 18 años o más.
  • Haber sido tratado con un agente único o un inhibidor de punto de control combinado
  • Tener al menos 12 meses desde la primera dosis de los agentes mencionados anteriormente
  • No recibió otra terapia sistémica después del inicio de la inmunoterapia (se permitirá la radiación a intervalos o la cirugía según la revisión con el oncólogo médico tratante principal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencias cognitivas, visuales o motoras que no pueden completar la encuesta evaluada por el equipo clínico o de investigación
  • Pacientes que desarrollaron un cáncer posterior después de comenzar con inhibidores de puntos de control, excepto los cánceres de piel superficiales no melanoma
  • Pacientes con documentación clínica de enfermedad progresiva en la última valoración en la historia clínica electrónica

  • Pacientes con progresión sintomática pero que continúan con inmunoterapia

    • Nota: Para cualquier paciente en el que el estado de la enfermedad no esté claro, confirmaremos que la enfermedad es estable o responde con su médico oncólogo tratante primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
encuesta en línea o telefónica
Esta es una encuesta transversal. Nuestro principal método de comunicación con los pacientes será el correo electrónico. Los participantes completarán una sola encuesta en línea o por teléfono como mínimo 12 meses después del tratamiento inicial con inhibidores de puntos de control y permanecerán en la terapia de mantenimiento.
Conductual: EuroQoL EQ-5D-3L
CDV general
Conductual: EORTCQLQ-C30
Síntomas generales; escalas de funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social; escalas de fatiga, náuseas/vómitos y dolor
Otro: PRO-CTCAE
Síntomas inmunoespecíficos potenciales adicionales
Conductual: Cuestionario de puntuación de la gravedad de la fatiga
Severidad de la fatiga
Conductual: El costo
Toxicidad financiera; satisfacción con la capacidad para trabajar
Conductual: Información del médico
Detalles sobre proveedores de salud externos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación total del índice de salud global de QOL global
Periodo de tiempo: 1 año
En el EQ-5D-3L, se solicita a los encuestados que indiquen su estado de salud marcando la casilla asociada a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones, resultando en un número de un dígito que expresa el nivel (1-3) seleccionado para ese dimensión desde ningún problema hasta problemas extremos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-518

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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