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Langfristige Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Identifizierung und Beschreibung langfristiger Probleme mit der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, den Krebs für mindestens 12 Monate unter Kontrolle gebracht haben und weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Melanomdienst hat zugestimmt, diesem Forschungsteam Zugang zu einer Liste von Patienten zu gewähren, die möglicherweise für diese Umfrage in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie können Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Ihnen wurde im Alter von 18 Jahren oder älter ein metastasiertes Melanom diagnostiziert
  • Wurden entweder mit einem Einzelwirkstoff oder einem Kombinations-Checkpoint-Inhibitor behandelt
  • Die erste Dosis der oben genannten Wirkstoffe muss mindestens 12 Monate zurückliegen
  • Nach Beginn der Immuntherapie keine andere systemische Therapie erhalten (Intervallbestrahlung oder Operation sind nach Rücksprache mit dem primär behandelnden Onkologen zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven, visuellen oder motorischen Beeinträchtigungen, sodass sie die Umfrage gemäß der Beurteilung durch das Forschungs- oder Klinikteam nicht abschließen können
  • Patienten, die nach Beginn der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren an Krebs erkrankten, ausgenommen oberflächlicher Hautkrebs ohne Melanom
  • Patienten mit klinischer Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der aktuellsten Beurteilung in der elektronischen Patientenakte

  • Patienten mit symptomatischem Fortschreiten, die jedoch weiterhin eine Immuntherapie erhalten

    • Hinweis: Bei Patienten, bei denen der Krankheitsstatus unklar ist, werden wir gemeinsam mit dem primär behandelnden Onkologen bestätigen, dass die Krankheit entweder stabil ist oder anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Online- oder Telefonumfrage
Es handelt sich hierbei um eine Querschnittsbefragung. Unsere Hauptkommunikationsmethode mit Patienten wird E-Mail sein. Die Teilnehmer nehmen mindestens 12 Monate nach der ersten Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren an einer einzelnen Online- oder Telefonumfrage teil und setzen die Erhaltungstherapie fort.
Verhalten: EuroQoL EQ-5D-3L
Gesamtqualität
Verhalten: EORTC QLQ-C30
Allgemeine Symptome; physische, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsskalen; Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzschuppen
Sonstiges: PRO-CTCAE
Zusätzliche mögliche immunspezifische Symptome
Verhalten: Fragebogen zum Schweregrad der Ermüdung
Schweregrad der Ermüdung
Verhalten: Die Kosten
Finanzielle Toxizität; Zufriedenheit mit der Arbeitsfähigkeit
Verhalten: Informationen für Ärzte
Einzelheiten zu externen Gesundheitsdienstleistern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Global QOL-Gesundheitsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Beim EQ-5D-3L werden die Befragten gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie das Kästchen ankreuzen, das mit der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen verknüpft ist. Das Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die dafür ausgewählte Stufe (1-3) angibt Die Dimension reicht von „keinen Problemen“ bis hin zu „extremen Problemen“.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-518

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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