Kwaliteit van leven op lange termijn bij patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met Checkpoint-remmers
15 december 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaststellen en beschrijven van problemen met de kwaliteit van leven (QOL) op de lange termijn bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die werden behandeld met checkpoint-remmers die hun kanker gedurende minimaal 12 maanden onder controle hadden en die een onderhoudsbehandeling met checkpoint-remmers blijven volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De melanoomdienst heeft ermee ingestemd om dit onderzoeksteam toegang te geven tot een lijst van patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen spreken en lezen
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerd melanoom op de leeftijd van 18 jaar of ouder
- zijn behandeld met een enkelvoudig middel of een combinatie van checkpoint-remmers
- Minstens 12 maanden geleden zijn sinds de eerste dosis van bovengenoemde middelen
- Geen andere systemische therapie gekregen na start van immunotherapie (intervalbestraling of operatie is toegestaan op basis van overleg met de eerstelijns behandelend oncoloog)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cognitieve, visuele of motorische beperking waardoor ze de enquête niet kunnen voltooien zoals beoordeeld door het onderzoeks- of klinische team
- Patiënten die een volgende vorm van kanker ontwikkelden na het starten met checkpointremmer(s), met uitzondering van niet-melanoom oppervlakkige huidkankers
- Patiënten met klinische documentatie van progressieve ziekte volgens de meest recente beoordeling in het elektronisch medisch dossier
Patiënten met symptomatische progressie maar doorgaan met immunotherapie
- Opmerking: voor alle patiënten bij wie de ziektestatus niet duidelijk is, zullen we bevestigen dat de ziekte stabiel is of reageert met hun primaire behandelend medisch oncoloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
online of telefonisch onderzoek
Dit is een dwarsdoorsnede onderzoek.
Onze belangrijkste communicatiemethode met patiënten zal e-mail zijn.
Deelnemers vullen minimaal 12 maanden na de eerste behandeling met checkpoint-remmers een enkele online of telefonische enquête in en blijven op onderhoudstherapie.
|
Algehele kwaliteit van leven
Algemene symptomen; fysieke, rol-, emotionele, cognitieve en sociaal functionerende schalen; vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijnschalen
Aanvullende mogelijke immuunspecifieke symptomen
Ernst van vermoeidheid
Financiële giftigheid; tevredenheid met het vermogen om te werken
Details over externe zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale score van Global QOL algemene gezondheidsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op de EQ-5D-3L wordt respondenten gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken dat is gekoppeld aan de meest geschikte bewering in elk van de 5 dimensies, resulterend in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau (1-3) voor die stelling uitdrukt dimensie van geen problemen tot extreme problemen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-518
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .