Langsigtet livskvalitet hos patienter med metastatisk melanom behandlet med checkpoint-hæmmere
15. december 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
At identificere og beskrive problemer med langsigtet livskvalitet (QOL) hos patienter med metastatisk melanom behandlet med checkpoint-hæmmere, som opnåede kræftkontrol i minimum 12 måneder og forbliver i vedligeholdelses-checkpoint-hæmmerbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Melanomtjenesten har indvilliget i at give dette forskerhold adgang til en liste over patienter, der potentielt er kvalificerede til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne tale og læse engelsk
- Kunne give informeret samtykke
- Er blevet diagnosticeret med metastatisk melanom i en alder af 18 år eller ældre
- Er blevet behandlet med enten enkeltstof eller kombination checkpoint-hæmmer
- Der er gået mindst 12 måneder siden første dosis af ovennævnte midler
- Modtog ingen anden systemisk terapi efter påbegyndelse af immunterapi (intervalbestråling eller kirurgi vil være tilladt baseret på gennemgang med primær behandlende medicinsk onkolog)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv, visuel eller motorisk svækkelse, så de ikke kan gennemføre undersøgelsen som vurderet af forsknings- eller klinisk team
- Patienter, der udviklede en efterfølgende cancer efter start på checkpoint-hæmmer(e), eksklusive ikke-melanom overfladiske hudkræftformer
- Patienter med klinisk dokumentation for progredierende sygdom på seneste vurdering i elektronisk journal
Patienter med symptomatisk progression, men fortsætter med immunterapi
- Bemærk: For alle patienter, hvor sygdomsstatus ikke er klar, vil vi bekræfte, at sygdommen er enten stabil eller responsiv hos deres primære behandlende medicinske onkolog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
online- eller telefonundersøgelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse.
Vores vigtigste kommunikationsmetode med patienter vil være e-mail.
Deltagerne vil gennemføre en enkelt online- eller telefonundersøgelse mindst 12 måneder efter den indledende behandling af checkpoint-hæmmere og forblive i vedligeholdelsesterapi.
|
Samlet QOL
Generelle symptomer; fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktionsskala; træthed, kvalme/opkastning og smerteskalaer
Yderligere potentielle immunspecifikke symptomer
Trætheds sværhedsgrad
Finansiel toksicitet; tilfredshed med arbejdsevnen
Detaljer om eksterne sundhedsudbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet score af det globale QOL overordnede sundhedsindeks
Tidsramme: 1 år
|
På EQ-5D-3L bliver respondenterne bedt om at angive deres helbredstilstand ved at markere den boks, der er knyttet til den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner, hvilket resulterer i et etcifret tal, der udtrykker det valgte niveau (1-3). dimension fra ingen problemer til ekstreme problemer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Korenstein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-518
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .