- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327766
Évaluation du niveau de Vit D3 en cas de perte de grossesse inexpliquée à Assiout (vitDinRPL)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une perte de grossesse récurrente est définie comme deux ou plusieurs pertes de grossesse consécutives avant 20 semaines de gestation (1). Elle touche environ 1 à 5 % des femmes en âge de procréer. Cela cause non seulement d'importants problèmes physiques et mentaux dans les familles, mais aussi un lourd fardeau économique pour les familles et les systèmes de santé (2, 3). La perte de grossesse récurrente (RPL) est un syndrome causé par de multiples étiologies telles que les maladies anatomiques, endocriniennes, génétiques, infectieuses. , immunologiques, thrombotiques et étiologies inexpliquées d'où une investigation des étiologies sous-jacentes souvent compliquée Lorsque le schéma d'investigation conventionnel est appliqué, jusqu'à 60 % des femmes atteintes de RPL restent inexpliquées (4). Des études récentes ont indiqué que les conditions immunitaires inflammatoires et thrombotiques sont deux pathologies sous-jacentes majeures pour la RPL (5). Environ 20 % des femmes atteintes de RPL ont des maladies auto-immunes, telles que les anticorps antiphospholipides (APA)(6), les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroperoxydase et les anticorps anti-thyroglobuline(7,8).
Fonction immunitaire pendant la grossesse Dès l'implantation initiale du conceptus, l'endomètre utérin maternel subit une décidualisation pour soutenir le développement et la fonction placentaire. La caduque résultante est un tissu formé à partir de l'endomètre maternel, provenant de cellules épithéliales et stromales, et se caractérise par l'invasion des trophoblastes extra-embryonnaires dérivés du fœtus et une « juxtaposition cellule-cellule » étroite de ces différents tissus. La fonction principale de la caduque est pour faciliter les échanges fœto-maternels précoces de nutriments, de gaz et de déchets, tout en agissant également comme source de sécrétion d'hormones stéroïdes, de cytokines et de facteurs de croissance (9). Cependant, la caduque joue également un rôle clé dans la protection de la grossesse contre la surveillance immunitaire maternelle ( dix) .
L'infiltration cellulaire est une caractéristique clé de la fonction immunitaire au sein de la caduque, et les leucocytes représentent au moins 40 % de la population totale de cellules stromales caduques(11) . Les sous-types de leucocytes présents comprennent les cellules tueuses naturelles (uNK) déciduales (utérines), les sous-types de macrophages, les lymphocytes T CD4C et CD8C (y compris les cellules T régulatrices (Tregs) et les cellules présentatrices d'antigène (APC) telles que les cellules dendritiques (DC) ( 12) . Il y a eu un regain d'intérêt pour le rôle de la vitamine D, en tant que régulateurs clés de la fonction des cellules immunitaires déciduales et ses rôles dans la tolérance immunitaire fœto-maternelle (13) .
- 3 - Vitamine D et auto-immunité La vitamine D, une hormone stéroïde, est bien connue pour être impliquée dans l'homéostasie du calcium et du phosphate et le métabolisme osseux (14). Les organes cibles pour les actions non classiques de la vitamine D comprennent les systèmes immunitaire, pancréatique les cellules b, le cœur et le système cardiovasculaire, le cerveau et les tissus reproducteurs. Les réponses tissulaires à la vitamine D comprennent la régulation de la sécrétion hormonale, la modulation des réponses immunitaires et le contrôle de la prolifération et de la différenciation cellulaires (15). Il a également été rapporté que la vitamine D inhibe la prolifération des cellules T auxiliaires 1 (Th1) et limite leur production de cytokines, telles que l'interféron gamma (IFN-g), l'interleukine-2 (IL-2) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF- a). Inversement, la vitamine D induit des cytokines T helper 2 (Th2), telles que IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 et IL-13 (16). De plus, dans de nombreuses études, la vitamine D a été présentée comme un facteur environnemental modifiable pour la maladie auto-immune à médiation Th1 et semble être importante pour la sensibilité et la gravité de la maladie (17). La vitamine D régule également l'immunité des cellules B. Il régule négativement la prolifération et la différenciation des lymphocytes B et inhibe la production d'IgG (16).
La carence en vitamine D chez les femmes enceintes est associée à un risque accru de complications obstétricales telles que la pré-éclampsie (18), l'accouchement prématuré associé à la vaginose bactérienne (19), le diabète sucré gestationnel (20) et les naissances de petite taille pour l'âge gestationnel (21).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
50 femmes avec antécédents de RPL au cours des 2 dernières grossesses et dernier avortement de 6 mois à El-mabra H. & AUH.
50 femmes venant pour la contraception après une issue de grossesse normale. En tant que groupe acotrol.
La description
Critère d'intégration:
- Age des femmes 20:35ans
- antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée (définie comme deux ou plusieurs fausses couches consécutives manquées avant 14 semaines de gestation).
Critère d'exclusion:
- Anomalies utérines non corrigées.
- DM non contrôlé.
- Maladie systémique (LED, polyarthrite rhumatoïde).
- Dysfonctionnement thyroïdien.
- Syndrome des anticorps antiphospholipides
- Incompétence cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe RPL
antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée (définie comme deux ou plusieurs fausses couches consécutives manquées avant 14 semaines de gestation).
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Un test spécialisé du taux sérique de 25(OH)D a été effectué et les échantillons de sang ont été prélevés au cours des mois de novembre à avril.
Les mois d'hiver ont été choisis intentionnellement afin de limiter l'impact de la lumière du soleil sur le taux sérique de 25(OH)D.
Selon les valeurs de référence de cette méthode, les taux sériques de 25(OH)D < 20 ng/ml sont considérés comme une carence et les taux sériques entre 20 et 30 ng/ml sont définis comme une insuffisance.
C'est suffisant si le niveau de 25(OH)D est de 30 à 100 ng/ml.
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Groupe de contrôle
femmes venant pour la contraception après une grossesse normale.
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Un test spécialisé du taux sérique de 25(OH)D a été effectué et les échantillons de sang ont été prélevés au cours des mois de novembre à avril.
Les mois d'hiver ont été choisis intentionnellement afin de limiter l'impact de la lumière du soleil sur le taux sérique de 25(OH)D.
Selon les valeurs de référence de cette méthode, les taux sériques de 25(OH)D < 20 ng/ml sont considérés comme une carence et les taux sériques entre 20 et 30 ng/ml sont définis comme une insuffisance.
C'est suffisant si le niveau de 25(OH)D est de 30 à 100 ng/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de vitamine D
Délai: 1 an
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le taux sérique de sera vérifié en ng/ml
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vit D and RPL
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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