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Évaluation du niveau de Vit D3 en cas de perte de grossesse inexpliquée à Assiout (vitDinRPL)

27 octobre 2017 mis à jour par: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt
Évaluation du niveau de Vit D3 en cas de perte de grossesse récurrente inexpliquée à assiut

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une perte de grossesse récurrente est définie comme deux ou plusieurs pertes de grossesse consécutives avant 20 semaines de gestation (1). Elle touche environ 1 à 5 % des femmes en âge de procréer. Cela cause non seulement d'importants problèmes physiques et mentaux dans les familles, mais aussi un lourd fardeau économique pour les familles et les systèmes de santé (2, 3). La perte de grossesse récurrente (RPL) est un syndrome causé par de multiples étiologies telles que les maladies anatomiques, endocriniennes, génétiques, infectieuses. , immunologiques, thrombotiques et étiologies inexpliquées d'où une investigation des étiologies sous-jacentes souvent compliquée Lorsque le schéma d'investigation conventionnel est appliqué, jusqu'à 60 % des femmes atteintes de RPL restent inexpliquées (4). Des études récentes ont indiqué que les conditions immunitaires inflammatoires et thrombotiques sont deux pathologies sous-jacentes majeures pour la RPL (5). Environ 20 % des femmes atteintes de RPL ont des maladies auto-immunes, telles que les anticorps antiphospholipides (APA)(6), les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroperoxydase et les anticorps anti-thyroglobuline(7,8).

Fonction immunitaire pendant la grossesse Dès l'implantation initiale du conceptus, l'endomètre utérin maternel subit une décidualisation pour soutenir le développement et la fonction placentaire. La caduque résultante est un tissu formé à partir de l'endomètre maternel, provenant de cellules épithéliales et stromales, et se caractérise par l'invasion des trophoblastes extra-embryonnaires dérivés du fœtus et une « juxtaposition cellule-cellule » étroite de ces différents tissus. La fonction principale de la caduque est pour faciliter les échanges fœto-maternels précoces de nutriments, de gaz et de déchets, tout en agissant également comme source de sécrétion d'hormones stéroïdes, de cytokines et de facteurs de croissance (9). Cependant, la caduque joue également un rôle clé dans la protection de la grossesse contre la surveillance immunitaire maternelle ( dix) .

L'infiltration cellulaire est une caractéristique clé de la fonction immunitaire au sein de la caduque, et les leucocytes représentent au moins 40 % de la population totale de cellules stromales caduques(11) . Les sous-types de leucocytes présents comprennent les cellules tueuses naturelles (uNK) déciduales (utérines), les sous-types de macrophages, les lymphocytes T CD4C et CD8C (y compris les cellules T régulatrices (Tregs) et les cellules présentatrices d'antigène (APC) telles que les cellules dendritiques (DC) ( 12) . Il y a eu un regain d'intérêt pour le rôle de la vitamine D, en tant que régulateurs clés de la fonction des cellules immunitaires déciduales et ses rôles dans la tolérance immunitaire fœto-maternelle (13) .

- 3 - Vitamine D et auto-immunité La vitamine D, une hormone stéroïde, est bien connue pour être impliquée dans l'homéostasie du calcium et du phosphate et le métabolisme osseux (14). Les organes cibles pour les actions non classiques de la vitamine D comprennent les systèmes immunitaire, pancréatique les cellules b, le cœur et le système cardiovasculaire, le cerveau et les tissus reproducteurs. Les réponses tissulaires à la vitamine D comprennent la régulation de la sécrétion hormonale, la modulation des réponses immunitaires et le contrôle de la prolifération et de la différenciation cellulaires (15). Il a également été rapporté que la vitamine D inhibe la prolifération des cellules T auxiliaires 1 (Th1) et limite leur production de cytokines, telles que l'interféron gamma (IFN-g), l'interleukine-2 (IL-2) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF- a). Inversement, la vitamine D induit des cytokines T helper 2 (Th2), telles que IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 et IL-13 (16). De plus, dans de nombreuses études, la vitamine D a été présentée comme un facteur environnemental modifiable pour la maladie auto-immune à médiation Th1 et semble être importante pour la sensibilité et la gravité de la maladie (17). La vitamine D régule également l'immunité des cellules B. Il régule négativement la prolifération et la différenciation des lymphocytes B et inhibe la production d'IgG (16).

La carence en vitamine D chez les femmes enceintes est associée à un risque accru de complications obstétricales telles que la pré-éclampsie (18), l'accouchement prématuré associé à la vaginose bactérienne (19), le diabète sucré gestationnel (20) et les naissances de petite taille pour l'âge gestationnel (21).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 femmes avec antécédents de RPL au cours des 2 dernières grossesses et dernier avortement de 6 mois à El-mabra H. & AUH.

50 femmes venant pour la contraception après une issue de grossesse normale. En tant que groupe acotrol.

La description

Critère d'intégration:

  1. Age des femmes 20:35ans
  2. antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée (définie comme deux ou plusieurs fausses couches consécutives manquées avant 14 semaines de gestation).

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies utérines non corrigées.
  2. DM non contrôlé.
  3. Maladie systémique (LED, polyarthrite rhumatoïde).
  4. Dysfonctionnement thyroïdien.
  5. Syndrome des anticorps antiphospholipides
  6. Incompétence cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe RPL
antécédents de perte de grossesse récurrente inexpliquée (définie comme deux ou plusieurs fausses couches consécutives manquées avant 14 semaines de gestation).
Un test spécialisé du taux sérique de 25(OH)D a été effectué et les échantillons de sang ont été prélevés au cours des mois de novembre à avril. Les mois d'hiver ont été choisis intentionnellement afin de limiter l'impact de la lumière du soleil sur le taux sérique de 25(OH)D. Selon les valeurs de référence de cette méthode, les taux sériques de 25(OH)D < 20 ng/ml sont considérés comme une carence et les taux sériques entre 20 et 30 ng/ml sont définis comme une insuffisance. C'est suffisant si le niveau de 25(OH)D est de 30 à 100 ng/ml.
Groupe de contrôle
femmes venant pour la contraception après une grossesse normale.
Un test spécialisé du taux sérique de 25(OH)D a été effectué et les échantillons de sang ont été prélevés au cours des mois de novembre à avril. Les mois d'hiver ont été choisis intentionnellement afin de limiter l'impact de la lumière du soleil sur le taux sérique de 25(OH)D. Selon les valeurs de référence de cette méthode, les taux sériques de 25(OH)D < 20 ng/ml sont considérés comme une carence et les taux sériques entre 20 et 30 ng/ml sont définis comme une insuffisance. C'est suffisant si le niveau de 25(OH)D est de 30 à 100 ng/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de vitamine D
Délai: 1 an
le taux sérique de sera vérifié en ng/ml
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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