- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327766
Beurteilung des Vit D3-Spiegels bei ungeklärtem Schwangerschaftsverlust in Assiut (vitDinRPL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Schwangerschaftsverluste werden als zwei oder mehr aufeinanderfolgende Schwangerschaftsverluste vor der 20. Schwangerschaftswoche definiert (1). Etwa 1–5 % der Frauen im gebärfähigen Alter sind davon betroffen. Dies verursacht nicht nur erhebliche körperliche und geistige Probleme in Familien, sondern stellt auch eine schwere wirtschaftliche Belastung für Familien und Gesundheitssysteme dar (2, 3). Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (RPL) ist ein Syndrom, das durch mehrere Ursachen wie anatomische, endokrine, genetische und infektiöse Ursachen verursacht wird , immunologische, thrombotische und ungeklärte Ätiologien, daher ist eine Untersuchung der zugrunde liegenden Ätiologien oft kompliziert. Bei Anwendung des herkömmlichen Untersuchungsschemas bleiben bis zu 60 % der Frauen mit RPL ungeklärt (4). Jüngste Studien haben darauf hingewiesen, dass entzündliche und thrombotische Erkrankungen des Immunsystems zwei der Hauptursachen für RPL sind (5). Ungefähr 20 % der Frauen mit RPL leiden an Autoimmunerkrankungen wie Antiphospholipid-Antikörpern (APA) (6), antinukleären Antikörpern (ANA), Anti-Thyroperoxidase-Antikörpern und Anti-Thyreoglobulin-Antikörpern (7,8).
Immunfunktion in der Schwangerschaft Von der ersten Implantation des Conceptus an durchläuft das mütterliche Uterusendometrium eine Dezidualisierung, um die Entwicklung und Funktion der Plazenta zu unterstützen. Die resultierende Dezidua ist ein Gewebe, das aus dem mütterlichen Endometrium gebildet wird, aus Epithel- und Stromazellen stammt und durch die Invasion extraembryonaler, vom Fötus stammender Trophoblasten und eine enge „Zell-Zell-Juxtaposition“ dieser verschiedenen Gewebe gekennzeichnet ist. Die Hauptfunktion der Dezidua ist um den frühen fetal-mütterlichen Austausch von Nährstoffen, Gasen und Abfallstoffen zu erleichtern und gleichzeitig als sekretorische Quelle für Steroidhormone, Zytokine und Wachstumsfaktoren zu fungieren (9). Allerdings spielt die Dezidua auch eine Schlüsselrolle beim Schutz der Schwangerschaft vor der mütterlichen Immunüberwachung( 10) .
Die Zellinfiltration ist ein Schlüsselmerkmal der Immunfunktion innerhalb der Dezidua, und Leukozyten machen mindestens 40 % der gesamten Dezidua-Stromazellpopulation aus (11). Zu den vorhandenen Leukozyten-Subtypen gehören deziduale (uterine) natürliche Killerzellen (uNK), Makrophagen-Subtypen, CD4C- und CD8C-T-Lymphozyten (einschließlich T-regulatorischer Zellen (Tregs) und Antigen-präsentierender Zellen (APCs) wie dendritische Zellen (DCs)( 12) . Es besteht erneutes Interesse an der Rolle von Vitamin D als Schlüsselregulatoren der dezidualen Immunzellfunktion und seiner Rolle bei der fetal-mütterlichen Immuntoleranz (13).
- 3 - Vitamin D und Autoimmunität Vitamin D, ein Steroidhormon, ist bekanntermaßen an der Kalzium- und Phosphathomöostase und dem Knochenstoffwechsel beteiligt (14). Zu den Zielorganen für die nicht-klassischen Wirkungen von Vitamin D gehören das Immunsystem und die Bauchspeicheldrüse B-Zellen, das Herz und das Herz-Kreislauf-System, das Gehirn und das Fortpflanzungsgewebe. Zu den Gewebereaktionen auf Vitamin D gehören die Regulierung der Hormonsekretion, die Modulation von Immunreaktionen und die Kontrolle der Zellproliferation und -differenzierung (15). Es wurde auch berichtet, dass Vitamin D die Proliferation von T-Helfer-1-Zellen (Th1) hemmt und deren Produktion von Zytokinen wie Interferon-gamma (IFN-g), Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-) begrenzt. a).Umgekehrt induziert Vitamin D T-Helfer-2 (Th2)-Zytokine wie IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 und IL-13 (16). Darüber hinaus wurde Vitamin D in vielen Studien als modifizierbarer Umweltfaktor für Th1-vermittelte Autoimmunerkrankungen dargestellt und scheint für die Anfälligkeit und Schwere der Erkrankung wichtig zu sein (17). Vitamin D reguliert auch die Immunität der B-Zellen. Es reguliert die Proliferation und Differenzierung von B-Lymphozyten herunter und hemmt die IgG-Produktion (16).
Ein Vitamin-D-Mangel bei schwangeren Frauen ist mit einem erhöhten Risiko für geburtshilfliche Komplikationen wie Präeklampsie (18), bakterielle Vaginose im Zusammenhang mit Frühgeburten (19), Schwangerschaftsdiabetes (20) und für das Gestationsalter zu kleine Geburten (21) verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
50 Frauen mit RPL in der Vorgeschichte in den letzten beiden Schwangerschaften und der letzten Abtreibung vor 6 Monaten bei El-mabra H. & AUH.
50 Frauen kommen zur Empfängnisverhütung nach normalem Schwangerschaftsverlauf. Als Acotrol-Gruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Frauen 20:35 Jahre
- Vorgeschichte unerklärlicher wiederholter Schwangerschaftsverluste (definiert als zwei oder mehr aufeinanderfolgende verpasste Fehlgeburten vor der 14. Schwangerschaftswoche).
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Uterusanomalien.
- Unkontrollierter DM.
- Systemische Erkrankung (SLE, rheumatoide Arthritis).
- Funktionsstörung der Schilddrüse.
- Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
- Zervikale Inkompetenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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RPL-Gruppe
Vorgeschichte unerklärlicher wiederholter Schwangerschaftsverluste (definiert als zwei oder mehr aufeinanderfolgende verpasste Fehlgeburten vor der 14. Schwangerschaftswoche).
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Es wurde ein spezieller Test des 25(OH)D-Serumspiegels durchgeführt und die Blutproben wurden in den Monaten November bis April entnommen.
Die Wintermonate wurden bewusst gewählt, um den Einfluss des Sonnenlichts auf den 25(OH)D-Serumspiegel zu begrenzen. Als Test wurde VIDAS® 25 OH Vitamin D Total verwendet – Enzymimmunoassay mit stark fluoreszierender ELFA-Messung.
Gemäß den Referenzwerten dieser Methode gelten Serumspiegel von 25(OH)D < 20 ng/ml als Mangel und Serumspiegel zwischen 20 und 30 ng/ml als Mangel.
Es reicht aus, wenn der Gehalt an 25(OH)D 30 bis 100 ng/ml beträgt.
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Kontrollgruppe
Frauen, die nach normalem Schwangerschaftsverlauf zur Empfängnisverhütung kommen.
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Es wurde ein spezieller Test des 25(OH)D-Serumspiegels durchgeführt und die Blutproben wurden in den Monaten November bis April entnommen.
Die Wintermonate wurden bewusst gewählt, um den Einfluss des Sonnenlichts auf den 25(OH)D-Serumspiegel zu begrenzen. Als Test wurde VIDAS® 25 OH Vitamin D Total verwendet – Enzymimmunoassay mit stark fluoreszierender ELFA-Messung.
Gemäß den Referenzwerten dieser Methode gelten Serumspiegel von 25(OH)D < 20 ng/ml als Mangel und Serumspiegel zwischen 20 und 30 ng/ml als Mangel.
Es reicht aus, wenn der Gehalt an 25(OH)D 30 bis 100 ng/ml beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Serumspiegel wird in ng/ml überprüft
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vit D and RPL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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