- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327766
Avaliação do Nível de Vit D3 em Casos de Perda Gravidez Inexplicável em Assiut (vitDinRPL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda gestacional recorrente é definida como duas ou mais perdas gestacionais consecutivas antes de 20 semanas de gestação (1). Afeta cerca de 1-5% das mulheres em idade reprodutiva. Isso não só causa problemas físicos e mentais significativos nas famílias, mas também um pesado fardo econômico para as famílias e para os sistemas de saúde (2, 3) A perda recorrente de gravidez (PPR) é uma síndrome causada por múltiplas etiologias, como anatômica, endócrina, genética, infecciosa , imunológicas, trombóticas e etiologias inexplicáveis, portanto, uma investigação de etiologias subjacentes é muitas vezes complicada. Quando o esquema de investigação convencional é aplicado, até 60% das mulheres com RPL permanecem inexplicáveis (4). Estudos recentes indicaram que as condições inflamatórias e trombóticas imunes são duas das principais patologias subjacentes ao RPL (5). Aproximadamente 20% das mulheres com RPL apresentam condições autoimunes, como anticorpo antifosfolípide (APA)(6), anticorpo antinuclear (ANA), anticorpo antitireoperoxidase e anticorpo antitireoglobulina(7,8).
Função imunológica na gravidez Desde a implantação inicial do concepto, o endométrio uterino materno sofre decidualização para apoiar o desenvolvimento e a função placentária. A decídua resultante é um tecido formado a partir do endométrio materno, originando-se de células epiteliais e estromais, e é caracterizada pela invasão de trofoblastos derivados de fetos extraembrionários e estreita "justaposição célula-célula" desses diferentes tecidos. para facilitar a troca fetal-materna precoce de nutrientes, gases e resíduos, ao mesmo tempo em que atua como uma fonte secretora de hormônios esteróides, citocinas e fatores de crescimento (9). No entanto, a decídua também desempenha um papel fundamental na proteção da gravidez contra a vigilância imunológica materna ( 10) .
A infiltração celular é uma característica fundamental da função imune na decídua, e os leucócitos compreendem pelo menos 40% da população total de células do estroma decidual(11). Os subtipos de leucócitos presentes incluem células assassinas naturais (uNK) deciduais (uterinas), subtipos de macrófagos, linfócitos T CD4C e CD8C (incluindo células reguladoras T (Tregs) e células apresentadoras de antígenos (APCs), como células dendríticas (DCs)( 12) . Tem havido um interesse renovado no papel da vitamina D, como reguladores-chave da função das células imunes deciduais e seu papel na tolerância imune materno-fetal (13) .
- 3 - Vitamina D e autoimunidade A vitamina D, um hormônio esteróide, é bem conhecida por estar envolvida na homeostase do cálcio e do fosfato e no metabolismo ósseo (14). Os órgãos-alvo para as ações não clássicas da vitamina D incluem sistemas imunológico, pâncreas células b, coração e sistema cardiovascular, cérebro e tecidos reprodutivos. As respostas teciduais à vitamina D incluem a regulação da secreção hormonal, a modulação das respostas imunes e o controle da proliferação e diferenciação celular (15). Também foi relatado que a vitamina D inibe a proliferação de células T helper 1 (Th1) e limita sua produção de citocinas, como interferon gama (IFN-g), interleucina-2 (IL-2) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF- a). Por outro lado, a vitamina D induz citocinas T helper 2 (Th2), como IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 e IL-13 (16). Além disso, em muitos estudos, a vitamina D foi apresentada como um fator ambiental modificável para doenças autoimunes mediadas por Th1 e parece ser importante para a suscetibilidade e gravidade da doença (17). A vitamina D também regula a imunidade das células B. Regula negativamente a proliferação e diferenciação de linfócitos B e inibe a produção de IgG (16).
A deficiência de vitamina D em mulheres grávidas está associada ao aumento do risco de complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia (18), vaginose bacteriana associada a parto prematuro (19), diabetes mellitus gestacional (20) e nascimentos pequenos para a idade gestacional (21).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
50 mulheres com história de RPL nas 2 últimas gestações e no último aborto de 6 meses em El-mabra H. & AUH.
50 mulheres que procuram contracepção após o resultado normal da gravidez. Como grupo acotrol.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres 20:35 anos
- história de perda gestacional recorrente inexplicada (definida como dois ou mais abortos espontâneos retidos consecutivos antes de 14 semanas de gestação).
Critério de exclusão:
- Anomalias uterinas não corrigidas.
- DM descontrolado.
- Doença sistêmica (LES, artrite reumatóide).
- Disfunção da tireóide.
- Síndrome do anticorpo antifosfolípide
- Incompetência cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo RPL
história de perda gestacional recorrente inexplicada (definida como dois ou mais abortos espontâneos retidos consecutivos antes de 14 semanas de gestação).
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Um teste especializado do nível sérico de 25(OH)D foi realizado e as amostras de sangue foram coletadas nos meses de novembro a abril.
Os meses de inverno foram escolhidos intencionalmente para limitar o impacto da luz solar sobre o nível sérico de 25(OH)D. Foi utilizado o teste VIDAS® 25 OH Vitamina D Total - imunoensaio enzimático com medição altamente fluorescente ELFA.
De acordo com os valores de referência deste método, os níveis séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml são considerados como deficiência e os níveis séricos entre 20 - 30 ng/ml são definidos como insuficiência.
É suficiente se o nível de 25(OH)D for de 30 a 100 ng/ml.
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Grupo de controle
mulheres que procuram contracepção após o resultado normal da gravidez.
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Um teste especializado do nível sérico de 25(OH)D foi realizado e as amostras de sangue foram coletadas nos meses de novembro a abril.
Os meses de inverno foram escolhidos intencionalmente para limitar o impacto da luz solar sobre o nível sérico de 25(OH)D. Foi utilizado o teste VIDAS® 25 OH Vitamina D Total - imunoensaio enzimático com medição altamente fluorescente ELFA.
De acordo com os valores de referência deste método, os níveis séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml são considerados como deficiência e os níveis séricos entre 20 - 30 ng/ml são definidos como insuficiência.
É suficiente se o nível de 25(OH)D for de 30 a 100 ng/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de vitamina D
Prazo: 1 ano
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o nível sérico de será verificado em ng/ml
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vit D and RPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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