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Avaliação do Nível de Vit D3 em Casos de Perda Gravidez Inexplicável em Assiut (vitDinRPL)

27 de outubro de 2017 atualizado por: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt
Avaliação do nível de Vit D3 em casos de perda gestacional recorrente inexplicável em assistência

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda gestacional recorrente é definida como duas ou mais perdas gestacionais consecutivas antes de 20 semanas de gestação (1). Afeta cerca de 1-5% das mulheres em idade reprodutiva. Isso não só causa problemas físicos e mentais significativos nas famílias, mas também um pesado fardo econômico para as famílias e para os sistemas de saúde (2, 3) A perda recorrente de gravidez (PPR) é uma síndrome causada por múltiplas etiologias, como anatômica, endócrina, genética, infecciosa , imunológicas, trombóticas e etiologias inexplicáveis, portanto, uma investigação de etiologias subjacentes é muitas vezes complicada. Quando o esquema de investigação convencional é aplicado, até 60% das mulheres com RPL permanecem inexplicáveis ​​(4). Estudos recentes indicaram que as condições inflamatórias e trombóticas imunes são duas das principais patologias subjacentes ao RPL (5). Aproximadamente 20% das mulheres com RPL apresentam condições autoimunes, como anticorpo antifosfolípide (APA)(6), anticorpo antinuclear (ANA), anticorpo antitireoperoxidase e anticorpo antitireoglobulina(7,8).

Função imunológica na gravidez Desde a implantação inicial do concepto, o endométrio uterino materno sofre decidualização para apoiar o desenvolvimento e a função placentária. A decídua resultante é um tecido formado a partir do endométrio materno, originando-se de células epiteliais e estromais, e é caracterizada pela invasão de trofoblastos derivados de fetos extraembrionários e estreita "justaposição célula-célula" desses diferentes tecidos. para facilitar a troca fetal-materna precoce de nutrientes, gases e resíduos, ao mesmo tempo em que atua como uma fonte secretora de hormônios esteróides, citocinas e fatores de crescimento (9). No entanto, a decídua também desempenha um papel fundamental na proteção da gravidez contra a vigilância imunológica materna ( 10) .

A infiltração celular é uma característica fundamental da função imune na decídua, e os leucócitos compreendem pelo menos 40% da população total de células do estroma decidual(11). Os subtipos de leucócitos presentes incluem células assassinas naturais (uNK) deciduais (uterinas), subtipos de macrófagos, linfócitos T CD4C e CD8C (incluindo células reguladoras T (Tregs) e células apresentadoras de antígenos (APCs), como células dendríticas (DCs)( 12) . Tem havido um interesse renovado no papel da vitamina D, como reguladores-chave da função das células imunes deciduais e seu papel na tolerância imune materno-fetal (13) .

- 3 - Vitamina D e autoimunidade A vitamina D, um hormônio esteróide, é bem conhecida por estar envolvida na homeostase do cálcio e do fosfato e no metabolismo ósseo (14). Os órgãos-alvo para as ações não clássicas da vitamina D incluem sistemas imunológico, pâncreas células b, coração e sistema cardiovascular, cérebro e tecidos reprodutivos. As respostas teciduais à vitamina D incluem a regulação da secreção hormonal, a modulação das respostas imunes e o controle da proliferação e diferenciação celular (15). Também foi relatado que a vitamina D inibe a proliferação de células T helper 1 (Th1) e limita sua produção de citocinas, como interferon gama (IFN-g), interleucina-2 (IL-2) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF- a). Por outro lado, a vitamina D induz citocinas T helper 2 (Th2), como IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 e IL-13 (16). Além disso, em muitos estudos, a vitamina D foi apresentada como um fator ambiental modificável para doenças autoimunes mediadas por Th1 e parece ser importante para a suscetibilidade e gravidade da doença (17). A vitamina D também regula a imunidade das células B. Regula negativamente a proliferação e diferenciação de linfócitos B e inibe a produção de IgG (16).

A deficiência de vitamina D em mulheres grávidas está associada ao aumento do risco de complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia (18), vaginose bacteriana associada a parto prematuro (19), diabetes mellitus gestacional (20) e nascimentos pequenos para a idade gestacional (21).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 mulheres com história de RPL nas 2 últimas gestações e no último aborto de 6 meses em El-mabra H. & AUH.

50 mulheres que procuram contracepção após o resultado normal da gravidez. Como grupo acotrol.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade das mulheres 20:35 anos
  2. história de perda gestacional recorrente inexplicada (definida como dois ou mais abortos espontâneos retidos consecutivos antes de 14 semanas de gestação).

Critério de exclusão:

  1. Anomalias uterinas não corrigidas.
  2. DM descontrolado.
  3. Doença sistêmica (LES, artrite reumatóide).
  4. Disfunção da tireóide.
  5. Síndrome do anticorpo antifosfolípide
  6. Incompetência cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo RPL
história de perda gestacional recorrente inexplicada (definida como dois ou mais abortos espontâneos retidos consecutivos antes de 14 semanas de gestação).
Um teste especializado do nível sérico de 25(OH)D foi realizado e as amostras de sangue foram coletadas nos meses de novembro a abril. Os meses de inverno foram escolhidos intencionalmente para limitar o impacto da luz solar sobre o nível sérico de 25(OH)D. Foi utilizado o teste VIDAS® 25 OH Vitamina D Total - imunoensaio enzimático com medição altamente fluorescente ELFA. De acordo com os valores de referência deste método, os níveis séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml são considerados como deficiência e os níveis séricos entre 20 - 30 ng/ml são definidos como insuficiência. É suficiente se o nível de 25(OH)D for de 30 a 100 ng/ml.
Grupo de controle
mulheres que procuram contracepção após o resultado normal da gravidez.
Um teste especializado do nível sérico de 25(OH)D foi realizado e as amostras de sangue foram coletadas nos meses de novembro a abril. Os meses de inverno foram escolhidos intencionalmente para limitar o impacto da luz solar sobre o nível sérico de 25(OH)D. Foi utilizado o teste VIDAS® 25 OH Vitamina D Total - imunoensaio enzimático com medição altamente fluorescente ELFA. De acordo com os valores de referência deste método, os níveis séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml são considerados como deficiência e os níveis séricos entre 20 - 30 ng/ml são definidos como insuficiência. É suficiente se o nível de 25(OH)D for de 30 a 100 ng/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de vitamina D
Prazo: 1 ano
o nível sérico de será verificado em ng/ml
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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