Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Vit D3-nivå i fall av oförklarlig graviditetsförlust i Assiut (vitDinRPL)

27 oktober 2017 uppdaterad av: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt
Bedömning av Vit D3-lev i fall av oförklarat återkommande graviditetsförlust i assiut

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande graviditetsförlust definieras som två eller flera på varandra följande graviditetsförluster före 20 veckors graviditet (1). Det drabbar cirka 1-5% av kvinnor i fertil ålder. Detta orsakar inte bara betydande fysiska och psykiska problem i familjer, utan också en tung ekonomisk börda för familjer och hälsosystem (2, 3) Återkommande graviditetsförlust (RPL) är ett syndrom som orsakas av flera etiologier såsom anatomiska, endokrina, genetiska, infektiösa , immunologiska, trombotiska och oförklarade etiologier, därför är en undersökning av bakomliggande etiologi ofta komplicerad. När det konventionella utredningsschemat tillämpas förblir upp till 60 % av kvinnorna med RPL oförklarade (4). Nyligen genomförda studier har visat att immuninflammatoriska och trombotiska tillstånd är två stora underliggande patologier för RPL (5). Ungefär 20 % av kvinnorna med RPL har autoimmuna tillstånd, såsom antifosfolipidantikropp (APA)(6), antinukleär antikropp (ANA), anti-tyroperoxidasantikropp och anti-tyroglobulinantikropp(7,8).

Immunfunktion under graviditeten Från initial implantation av konceptet genomgår livmoders livmoderslemhinna decidualisering för att stödja placentautveckling och funktion. Den resulterande decidua är en vävnad som bildas från moderns endometrium, som härstammar från epitel- och stromaceller, och kännetecknas av invasion från de extraembryonala fosterhärledda trofoblasterna och nära "cell-cell-sammanställning" av dessa olika vävnader. Den huvudsakliga funktionen för decidua är för att underlätta tidigt foster-modern utbyte av näringsämnen, gaser och avfall, samtidigt som den fungerar som en sekretorisk källa för steroidhormoner, cytokiner och tillväxtfaktorer (9). Decidua spelar dock också en nyckelroll för att skydda graviditeten mot moderns immunövervakning( 10).

Cellulär infiltration är en nyckelfunktion för immunfunktionen inom decidua, och leukocyter utgör minst 40 % av den totala populationen av deciduella stromacellerna(11) . De närvarande leukocytsubtyperna inkluderar deciduala (livmoder) naturliga mördarceller (uNK), makrofagsubtyper, CD4C och CD8C T-lymfocyter (inklusive T-regulatoriska celler (Tregs) och antigenpresenterande celler (APCs) såsom dendritiska celler (DCs)( 12). Det har funnits ett förnyat intresse för rollen vitamin D, som nyckelregulatorer för deciduell immuncellsfunktion och dess roller i foster-moderns immuntolerans (13).

- 3 - Vitamin D och autoimmunitet Vitamin D, ett steroidhormon, är välkänt för att vara involverat i kalcium- och fosfathomeostas och benmetabolism (14). Målorganen för D-vitaminets icke-klassiska verkan inkluderar immunsystem, pankreas b-celler, hjärtat och det kardiovaskulära systemet, hjärnan och fortplantningsvävnader. Vävnadssvar på vitamin D inkluderar reglering av hormonsekretionsmodulering av immunsvar och en kontroll av cellulär proliferation och differentiering (15). Vitamin D rapporterades också hämma proliferation av T-hjälpar 1 (Th1)-celler och begränsa deras produktion av cytokiner, såsom interferon gamma (IFN-g), interleukin-2 (IL-2) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF- a). Omvänt inducerar vitamin D T-hjälpare 2 (Th2)-cytokiner, såsom IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 och IL-13 (16). Dessutom har vitamin D i många studier presenterats som en modifierbar miljöfaktor för Th1-medierad autoimmun sjukdom och tycks vara viktig för sjukdomens mottaglighet och svårighetsgrad (17). Vitamin D reglerar också B-cells immunitet. Det nedreglerar proliferation och differentiering av B-lymfocyter och hämmar IgG-produktion (16).

D-vitaminbrist hos gravida kvinnor är associerad med ökad risk för obstetriska komplikationer såsom havandeskapsförgiftning (18), bakteriell vaginos associerad för tidig förlossning (19), graviditetsdiabetes mellitus (20) och födslar som är små för graviditetsåldern (21).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 kvinnor med anamnes på RPL under de senaste 2 graviditeterna och den senaste aborten på 6 månader på El-mabra H. & AUH.

50 kvinnor kommer för preventivmedel efter ett normalt graviditetsresultat. Som acotrol-grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnors ålder 20:35 år
  2. historia av oförklarad återkommande graviditetsförlust (definierad som två eller flera på varandra följande missade missfall före 14 veckors graviditet).

Exklusions kriterier:

  1. Okorrigerade livmoderanomalier.
  2. Okontrollerad DM.
  3. Systemisk sjukdom (SLE, reumatoid artrit).
  4. Sköldkörteldysfunktion.
  5. Antifosfolipidantikroppssyndrom
  6. Cervikal inkompetens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RPL grupp
historia av oförklarad återkommande graviditetsförlust (definierad som två eller flera på varandra följande missade missfall före 14 veckors graviditet).
Ett specialiserat test av 25(OH)D-serumnivån genomfördes och blodproven togs under månaderna november till april. Vintermånaderna valdes avsiktligt för att begränsa inverkan av solljus på 25(OH)D serumnivå. Testet VIDAS® 25 OH Vitamin D Total användes en enzymimmunanalys med högfluorescerande mätning ELFA. Enligt referensvärdena för denna metod anses 25(OH)D < 20 ng/ml serumnivåer som brist och serumnivåer mellan 20 - 30ng/ml definieras som insufficiens. Det är tillräckligt om nivån av 25(OH)D är 30 till 100 ng/ml.
Kontrollgrupp
kvinnor som kommer för preventivmedel efter ett normalt graviditetsresultat.
Ett specialiserat test av 25(OH)D-serumnivån genomfördes och blodproven togs under månaderna november till april. Vintermånaderna valdes avsiktligt för att begränsa inverkan av solljus på 25(OH)D serumnivå. Testet VIDAS® 25 OH Vitamin D Total användes en enzymimmunanalys med högfluorescerande mätning ELFA. Enligt referensvärdena för denna metod anses 25(OH)D < 20 ng/ml serumnivåer som brist och serumnivåer mellan 20 - 30ng/ml definieras som insufficiens. Det är tillräckligt om nivån av 25(OH)D är 30 till 100 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin D nivå
Tidsram: 1 år
serumnivån av kommer att kontrolleras i ng/ml
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera