- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327766
Bedömning av Vit D3-nivå i fall av oförklarlig graviditetsförlust i Assiut (vitDinRPL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande graviditetsförlust definieras som två eller flera på varandra följande graviditetsförluster före 20 veckors graviditet (1). Det drabbar cirka 1-5% av kvinnor i fertil ålder. Detta orsakar inte bara betydande fysiska och psykiska problem i familjer, utan också en tung ekonomisk börda för familjer och hälsosystem (2, 3) Återkommande graviditetsförlust (RPL) är ett syndrom som orsakas av flera etiologier såsom anatomiska, endokrina, genetiska, infektiösa , immunologiska, trombotiska och oförklarade etiologier, därför är en undersökning av bakomliggande etiologi ofta komplicerad. När det konventionella utredningsschemat tillämpas förblir upp till 60 % av kvinnorna med RPL oförklarade (4). Nyligen genomförda studier har visat att immuninflammatoriska och trombotiska tillstånd är två stora underliggande patologier för RPL (5). Ungefär 20 % av kvinnorna med RPL har autoimmuna tillstånd, såsom antifosfolipidantikropp (APA)(6), antinukleär antikropp (ANA), anti-tyroperoxidasantikropp och anti-tyroglobulinantikropp(7,8).
Immunfunktion under graviditeten Från initial implantation av konceptet genomgår livmoders livmoderslemhinna decidualisering för att stödja placentautveckling och funktion. Den resulterande decidua är en vävnad som bildas från moderns endometrium, som härstammar från epitel- och stromaceller, och kännetecknas av invasion från de extraembryonala fosterhärledda trofoblasterna och nära "cell-cell-sammanställning" av dessa olika vävnader. Den huvudsakliga funktionen för decidua är för att underlätta tidigt foster-modern utbyte av näringsämnen, gaser och avfall, samtidigt som den fungerar som en sekretorisk källa för steroidhormoner, cytokiner och tillväxtfaktorer (9). Decidua spelar dock också en nyckelroll för att skydda graviditeten mot moderns immunövervakning( 10).
Cellulär infiltration är en nyckelfunktion för immunfunktionen inom decidua, och leukocyter utgör minst 40 % av den totala populationen av deciduella stromacellerna(11) . De närvarande leukocytsubtyperna inkluderar deciduala (livmoder) naturliga mördarceller (uNK), makrofagsubtyper, CD4C och CD8C T-lymfocyter (inklusive T-regulatoriska celler (Tregs) och antigenpresenterande celler (APCs) såsom dendritiska celler (DCs)( 12). Det har funnits ett förnyat intresse för rollen vitamin D, som nyckelregulatorer för deciduell immuncellsfunktion och dess roller i foster-moderns immuntolerans (13).
- 3 - Vitamin D och autoimmunitet Vitamin D, ett steroidhormon, är välkänt för att vara involverat i kalcium- och fosfathomeostas och benmetabolism (14). Målorganen för D-vitaminets icke-klassiska verkan inkluderar immunsystem, pankreas b-celler, hjärtat och det kardiovaskulära systemet, hjärnan och fortplantningsvävnader. Vävnadssvar på vitamin D inkluderar reglering av hormonsekretionsmodulering av immunsvar och en kontroll av cellulär proliferation och differentiering (15). Vitamin D rapporterades också hämma proliferation av T-hjälpar 1 (Th1)-celler och begränsa deras produktion av cytokiner, såsom interferon gamma (IFN-g), interleukin-2 (IL-2) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF- a). Omvänt inducerar vitamin D T-hjälpare 2 (Th2)-cytokiner, såsom IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 och IL-13 (16). Dessutom har vitamin D i många studier presenterats som en modifierbar miljöfaktor för Th1-medierad autoimmun sjukdom och tycks vara viktig för sjukdomens mottaglighet och svårighetsgrad (17). Vitamin D reglerar också B-cells immunitet. Det nedreglerar proliferation och differentiering av B-lymfocyter och hämmar IgG-produktion (16).
D-vitaminbrist hos gravida kvinnor är associerad med ökad risk för obstetriska komplikationer såsom havandeskapsförgiftning (18), bakteriell vaginos associerad för tidig förlossning (19), graviditetsdiabetes mellitus (20) och födslar som är små för graviditetsåldern (21).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hisham abou-taleb, MD PhD
- Telefonnummer: 01003332139
- E-post: hishamaboutaleb1@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asmaa Abozaid, MD
- Telefonnummer: 01069866191
- E-post: asmaa.abouzaid1@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
50 kvinnor med anamnes på RPL under de senaste 2 graviditeterna och den senaste aborten på 6 månader på El-mabra H. & AUH.
50 kvinnor kommer för preventivmedel efter ett normalt graviditetsresultat. Som acotrol-grupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnors ålder 20:35 år
- historia av oförklarad återkommande graviditetsförlust (definierad som två eller flera på varandra följande missade missfall före 14 veckors graviditet).
Exklusions kriterier:
- Okorrigerade livmoderanomalier.
- Okontrollerad DM.
- Systemisk sjukdom (SLE, reumatoid artrit).
- Sköldkörteldysfunktion.
- Antifosfolipidantikroppssyndrom
- Cervikal inkompetens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RPL grupp
historia av oförklarad återkommande graviditetsförlust (definierad som två eller flera på varandra följande missade missfall före 14 veckors graviditet).
|
Ett specialiserat test av 25(OH)D-serumnivån genomfördes och blodproven togs under månaderna november till april.
Vintermånaderna valdes avsiktligt för att begränsa inverkan av solljus på 25(OH)D serumnivå. Testet VIDAS® 25 OH Vitamin D Total användes en enzymimmunanalys med högfluorescerande mätning ELFA.
Enligt referensvärdena för denna metod anses 25(OH)D < 20 ng/ml serumnivåer som brist och serumnivåer mellan 20 - 30ng/ml definieras som insufficiens.
Det är tillräckligt om nivån av 25(OH)D är 30 till 100 ng/ml.
|
Kontrollgrupp
kvinnor som kommer för preventivmedel efter ett normalt graviditetsresultat.
|
Ett specialiserat test av 25(OH)D-serumnivån genomfördes och blodproven togs under månaderna november till april.
Vintermånaderna valdes avsiktligt för att begränsa inverkan av solljus på 25(OH)D serumnivå. Testet VIDAS® 25 OH Vitamin D Total användes en enzymimmunanalys med högfluorescerande mätning ELFA.
Enligt referensvärdena för denna metod anses 25(OH)D < 20 ng/ml serumnivåer som brist och serumnivåer mellan 20 - 30ng/ml definieras som insufficiens.
Det är tillräckligt om nivån av 25(OH)D är 30 till 100 ng/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vitamin D nivå
Tidsram: 1 år
|
serumnivån av kommer att kontrolleras i ng/ml
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vit D and RPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .