Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu wit. D3 w przypadkach niewyjaśnionej utraty ciąży w Assiut (vitDinRPL)

27 października 2017 zaktualizowane przez: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt
Ocena poziomu wit. D3 w przypadkach niewyjaśnionych nawracających poronień w assut

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracająca utrata ciąży jest definiowana jako utrata dwóch lub więcej kolejnych ciąż przed 20 tygodniem ciąży (1). Dotyka około 1-5% kobiet w wieku rozrodczym. Powoduje to nie tylko poważne problemy fizyczne i psychiczne w rodzinach, ale także duże obciążenie ekonomiczne dla rodzin i systemów opieki zdrowotnej (2, 3) Nawracające utraty ciąży (RPL) to zespół spowodowany wieloma etiologiami, takimi jak anatomiczna, endokrynologiczna, genetyczna, zakaźna , immunologiczna, zakrzepowa i niewyjaśniona etiologia, stąd badanie etiologii podstawowej jest często skomplikowane. Gdy stosuje się konwencjonalny schemat badań, do 60% kobiet z RPL pozostaje niewyjaśnione (4). Ostatnie badania wykazały, że immunologiczne stany zapalne i zakrzepowe to dwie główne patologie leżące u podstaw RPL (5). Około 20% kobiet z RPL ma choroby autoimmunologiczne, takie jak przeciwciała antyfosfolipidowe (APA)(6), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciw tyroperoksydazie i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie(7,8).

Funkcje odpornościowe w ciąży Od początkowego zagnieżdżenia się płodu endometrium matki przechodzi decydualizację, aby wspierać rozwój i funkcjonowanie łożyska. Powstała w ten sposób doczesna jest tkanką utworzoną z endometrium matki, pochodzącą z komórek nabłonka i zrębu, i charakteryzuje się inwazją pozazarodkowych trofoblastów pochodzących z płodu i ścisłym „zestawieniem komórka-komórka” tych różnych tkanek. Główną funkcją doczesnej jest w celu ułatwienia wczesnej wymiany między płodem a matką składników odżywczych, gazów i produktów przemiany materii, działając jednocześnie jako wydzielnicze źródło hormonów steroidowych, cytokin i czynników wzrostu (9). Jednak doczesna odgrywa również kluczową rolę w ochronie ciąży przed nadzorem immunologicznym matki ( 10) .

Naciek komórkowy jest kluczową cechą funkcji odpornościowych w obrębie doczesnej, a leukocyty stanowią co najmniej 40% całkowitej populacji komórek doczesnej zrębu(11). Obecne podtypy leukocytów obejmują doczesne (maciczne) komórki NK (uNK), podtypy makrofagów, limfocyty T CD4C i CD8C (w tym komórki T regulatorowe (Treg) i komórki prezentujące antygen (APC), takie jak komórki dendrytyczne (DC) ( 12) . Wzrosło zainteresowanie rolą witaminy D jako kluczowych regulatorów funkcji komórek układu odpornościowego i jej rolą w tolerancji immunologicznej płodu i matki (13).

- 3 - Witamina D i autoimmunizacja Dobrze wiadomo, że witamina D, hormon steroidowy, bierze udział w homeostazie wapnia i fosforanów oraz metabolizmie kości (14). Narządy docelowe dla nieklasycznych działań witaminy D obejmują układ odpornościowy, trzustkę komórki b, serce i układ sercowo-naczyniowy, mózg i tkanki rozrodcze. Odpowiedzi tkanek na witaminę D obejmują regulację wydzielania hormonów, modulację odpowiedzi immunologicznych oraz kontrolę proliferacji i różnicowania komórek (15). Stwierdzono również, że witamina D hamuje proliferację limfocytów pomocniczych T 1 (Th1) i ogranicza produkcję cytokin, takich jak interferon gamma (IFN-g), interleukina-2 (IL-2) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF- a) I odwrotnie, witamina D indukuje cytokiny T pomocnicze 2 (Th2), takie jak IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 i IL-13 (16). Ponadto w wielu badaniach witamina D została przedstawiona jako modyfikowalny czynnik środowiskowy dla choroby autoimmunologicznej, w której pośredniczy Th1, i wydaje się, że ma ona znaczenie dla podatności i ciężkości choroby (17). Witamina D reguluje również odporność komórek B. Zmniejsza proliferację i różnicowanie limfocytów B oraz hamuje wytwarzanie IgG (16).

Niedobór witaminy D u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy (18), poród przedwczesny związany z bakteryjnym zapaleniem pochwy (19), cukrzyca ciążowa (20) i porody z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (21).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 kobiet z wywiadem RPL w ostatnich 2 ciążach i ostatniej aborcji w ciągu 6 miesięcy w El-mabra H. & AUH.

50 kobiet zgłaszających się na antykoncepcję po prawidłowym przebiegu ciąży. Jako grupa acotrol.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek kobiet 20:35 lat
  2. historia niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży (zdefiniowanej jako dwa lub więcej kolejnych nieudanych poronień przed 14 tygodniem ciąży).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieskorygowane wady macicy.
  2. Niekontrolowany DM.
  3. Choroba ogólnoustrojowa (SLE, reumatoidalne zapalenie stawów).
  4. Dysfunkcja tarczycy.
  5. Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  6. Niewydolność szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa RPL
historia niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży (zdefiniowanej jako dwa lub więcej kolejnych nieudanych poronień przed 14 tygodniem ciąży).
Wykonano specjalistyczne badanie poziomu 25(OH)D w surowicy oraz pobrano próbki krwi w miesiącach od listopada do kwietnia. Celowo wybrano miesiące zimowe, aby ograniczyć wpływ światła słonecznego na poziom 25(OH)D w surowicy. Zastosowano test VIDAS® 25 OH Vitamin D Total - immunoenzymatyczny z pomiarem wysokofluorescencyjnym ELFA. Zgodnie z wartościami referencyjnymi tej metody poziomy 25(OH)D < 20 ng/ml są uważane za niedobór, a poziomy w surowicy pomiędzy 20 - 30 ng/ml są definiowane jako niedobór. Wystarczy, jeśli poziom 25(OH)D wynosi od 30 do 100 ng/ml.
Grupa kontrolna
kobiety przychodzące po antykoncepcję po prawidłowym wyniku ciąży.
Wykonano specjalistyczne badanie poziomu 25(OH)D w surowicy oraz pobrano próbki krwi w miesiącach od listopada do kwietnia. Celowo wybrano miesiące zimowe, aby ograniczyć wpływ światła słonecznego na poziom 25(OH)D w surowicy. Zastosowano test VIDAS® 25 OH Vitamin D Total - immunoenzymatyczny z pomiarem wysokofluorescencyjnym ELFA. Zgodnie z wartościami referencyjnymi tej metody poziomy 25(OH)D < 20 ng/ml są uważane za niedobór, a poziomy w surowicy pomiędzy 20 - 30 ng/ml są definiowane jako niedobór. Wystarczy, jeśli poziom 25(OH)D wynosi od 30 do 100 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
poziom w surowicy zostanie sprawdzony w ng/ml
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj