- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327766
Ocena poziomu wit. D3 w przypadkach niewyjaśnionej utraty ciąży w Assiut (vitDinRPL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracająca utrata ciąży jest definiowana jako utrata dwóch lub więcej kolejnych ciąż przed 20 tygodniem ciąży (1). Dotyka około 1-5% kobiet w wieku rozrodczym. Powoduje to nie tylko poważne problemy fizyczne i psychiczne w rodzinach, ale także duże obciążenie ekonomiczne dla rodzin i systemów opieki zdrowotnej (2, 3) Nawracające utraty ciąży (RPL) to zespół spowodowany wieloma etiologiami, takimi jak anatomiczna, endokrynologiczna, genetyczna, zakaźna , immunologiczna, zakrzepowa i niewyjaśniona etiologia, stąd badanie etiologii podstawowej jest często skomplikowane. Gdy stosuje się konwencjonalny schemat badań, do 60% kobiet z RPL pozostaje niewyjaśnione (4). Ostatnie badania wykazały, że immunologiczne stany zapalne i zakrzepowe to dwie główne patologie leżące u podstaw RPL (5). Około 20% kobiet z RPL ma choroby autoimmunologiczne, takie jak przeciwciała antyfosfolipidowe (APA)(6), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciw tyroperoksydazie i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie(7,8).
Funkcje odpornościowe w ciąży Od początkowego zagnieżdżenia się płodu endometrium matki przechodzi decydualizację, aby wspierać rozwój i funkcjonowanie łożyska. Powstała w ten sposób doczesna jest tkanką utworzoną z endometrium matki, pochodzącą z komórek nabłonka i zrębu, i charakteryzuje się inwazją pozazarodkowych trofoblastów pochodzących z płodu i ścisłym „zestawieniem komórka-komórka” tych różnych tkanek. Główną funkcją doczesnej jest w celu ułatwienia wczesnej wymiany między płodem a matką składników odżywczych, gazów i produktów przemiany materii, działając jednocześnie jako wydzielnicze źródło hormonów steroidowych, cytokin i czynników wzrostu (9). Jednak doczesna odgrywa również kluczową rolę w ochronie ciąży przed nadzorem immunologicznym matki ( 10) .
Naciek komórkowy jest kluczową cechą funkcji odpornościowych w obrębie doczesnej, a leukocyty stanowią co najmniej 40% całkowitej populacji komórek doczesnej zrębu(11). Obecne podtypy leukocytów obejmują doczesne (maciczne) komórki NK (uNK), podtypy makrofagów, limfocyty T CD4C i CD8C (w tym komórki T regulatorowe (Treg) i komórki prezentujące antygen (APC), takie jak komórki dendrytyczne (DC) ( 12) . Wzrosło zainteresowanie rolą witaminy D jako kluczowych regulatorów funkcji komórek układu odpornościowego i jej rolą w tolerancji immunologicznej płodu i matki (13).
- 3 - Witamina D i autoimmunizacja Dobrze wiadomo, że witamina D, hormon steroidowy, bierze udział w homeostazie wapnia i fosforanów oraz metabolizmie kości (14). Narządy docelowe dla nieklasycznych działań witaminy D obejmują układ odpornościowy, trzustkę komórki b, serce i układ sercowo-naczyniowy, mózg i tkanki rozrodcze. Odpowiedzi tkanek na witaminę D obejmują regulację wydzielania hormonów, modulację odpowiedzi immunologicznych oraz kontrolę proliferacji i różnicowania komórek (15). Stwierdzono również, że witamina D hamuje proliferację limfocytów pomocniczych T 1 (Th1) i ogranicza produkcję cytokin, takich jak interferon gamma (IFN-g), interleukina-2 (IL-2) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF- a) I odwrotnie, witamina D indukuje cytokiny T pomocnicze 2 (Th2), takie jak IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 i IL-13 (16). Ponadto w wielu badaniach witamina D została przedstawiona jako modyfikowalny czynnik środowiskowy dla choroby autoimmunologicznej, w której pośredniczy Th1, i wydaje się, że ma ona znaczenie dla podatności i ciężkości choroby (17). Witamina D reguluje również odporność komórek B. Zmniejsza proliferację i różnicowanie limfocytów B oraz hamuje wytwarzanie IgG (16).
Niedobór witaminy D u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy (18), poród przedwczesny związany z bakteryjnym zapaleniem pochwy (19), cukrzyca ciążowa (20) i porody z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (21).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
50 kobiet z wywiadem RPL w ostatnich 2 ciążach i ostatniej aborcji w ciągu 6 miesięcy w El-mabra H. & AUH.
50 kobiet zgłaszających się na antykoncepcję po prawidłowym przebiegu ciąży. Jako grupa acotrol.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiet 20:35 lat
- historia niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży (zdefiniowanej jako dwa lub więcej kolejnych nieudanych poronień przed 14 tygodniem ciąży).
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowane wady macicy.
- Niekontrolowany DM.
- Choroba ogólnoustrojowa (SLE, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Dysfunkcja tarczycy.
- Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- Niewydolność szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RPL
historia niewyjaśnionej nawracającej utraty ciąży (zdefiniowanej jako dwa lub więcej kolejnych nieudanych poronień przed 14 tygodniem ciąży).
|
Wykonano specjalistyczne badanie poziomu 25(OH)D w surowicy oraz pobrano próbki krwi w miesiącach od listopada do kwietnia.
Celowo wybrano miesiące zimowe, aby ograniczyć wpływ światła słonecznego na poziom 25(OH)D w surowicy. Zastosowano test VIDAS® 25 OH Vitamin D Total - immunoenzymatyczny z pomiarem wysokofluorescencyjnym ELFA.
Zgodnie z wartościami referencyjnymi tej metody poziomy 25(OH)D < 20 ng/ml są uważane za niedobór, a poziomy w surowicy pomiędzy 20 - 30 ng/ml są definiowane jako niedobór.
Wystarczy, jeśli poziom 25(OH)D wynosi od 30 do 100 ng/ml.
|
|
Grupa kontrolna
kobiety przychodzące po antykoncepcję po prawidłowym wyniku ciąży.
|
Wykonano specjalistyczne badanie poziomu 25(OH)D w surowicy oraz pobrano próbki krwi w miesiącach od listopada do kwietnia.
Celowo wybrano miesiące zimowe, aby ograniczyć wpływ światła słonecznego na poziom 25(OH)D w surowicy. Zastosowano test VIDAS® 25 OH Vitamin D Total - immunoenzymatyczny z pomiarem wysokofluorescencyjnym ELFA.
Zgodnie z wartościami referencyjnymi tej metody poziomy 25(OH)D < 20 ng/ml są uważane za niedobór, a poziomy w surowicy pomiędzy 20 - 30 ng/ml są definiowane jako niedobór.
Wystarczy, jeśli poziom 25(OH)D wynosi od 30 do 100 ng/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom w surowicy zostanie sprawdzony w ng/ml
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vit D and RPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .