Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Vit D3-niveau in gevallen van onverklaarbaar zwangerschapsverlies in Assiut (vitDinRPL)

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt
Beoordeling van vitamine D3-niveau in gevallen van onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies tijdens de zwangerschap

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende zwangerschapsafbreking wordt gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende zwangerschapsafbrekingen vóór 20 weken zwangerschap (1). Het treft ongeveer 1-5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dit veroorzaakt niet alleen aanzienlijke fysieke en mentale problemen in gezinnen, maar ook een zware economische last voor gezinnen en gezondheidsstelsels (2, 3). , immunologische, trombotische en onverklaarde etiologieën, daarom is een onderzoek naar onderliggende etiologieën vaak gecompliceerd. Wanneer het conventionele onderzoeksschema wordt toegepast, blijft tot 60% van de vrouwen met RPL onverklaard (4). Recente studies hebben aangetoond dat immuun-inflammatoire en trombotische aandoeningen twee belangrijke onderliggende pathologieën zijn voor RPL (5). Ongeveer 20% van de vrouwen met RPL heeft auto-immuunziekten, zoals antifosfolipide-antilichaam (APA)(6), antinucleair antilichaam (ANA), anti-thyroperoxidase-antilichaam en anti-thyroglobuline-antilichaam(7,8).

Immuunfunctie tijdens de zwangerschap Vanaf de eerste implantatie van de conceptus ondergaat het baarmoederslijmvlies van de moeder decidualisatie om de ontwikkeling en functie van de placenta te ondersteunen. De resulterende decidua is een weefsel gevormd uit het endometrium van de moeder, afkomstig uit epitheel- en stromale cellen, en wordt gekenmerkt door invasie van de extraembryonale foetale trofoblasten en nauwe 'cel-cel juxtapositie' van deze verschillende weefsels. De belangrijkste functie van de decidua is om de vroege uitwisseling tussen de foetus en de moeder van voedingsstoffen, gassen en afvalstoffen te vergemakkelijken, terwijl het ook fungeert als een secretoire bron van steroïde hormonen, cytokines en groeifactoren (9). De decidua speelt echter ook een sleutelrol bij het beschermen van zwangerschap tegen maternale immuunbewaking ( 10) .

Cellulaire infiltratie is een belangrijk kenmerk van de immuunfunctie binnen decidua, en leukocyten vormen ten minste 40% van de totale deciduale stromacelpopulatie(11). De aanwezige leukocytensubtypen omvatten deciduale (baarmoeder) natural killer (uNK) cellen, macrofaag subtypen, CD4C en CD8C T-lymfocyten (inclusief T-regulerende cellen (Tregs) en antigeenpresenterende cellen (APC's) zoals dendritische cellen (DC's)( 12) . Er is hernieuwde belangstelling voor de rol van vitamine D, als belangrijke regulatoren van de deciduale immuuncelfunctie en zijn rol in de foetale-maternale immuuntolerantie (13).

- 3 - Vitamine D en auto-immuniteit Van vitamine D, een steroïde hormoon, is bekend dat het betrokken is bij de calcium- en fosfaathomeostase en het botmetabolisme (14). De doelorganen voor de niet-klassieke werking van vitamine D zijn onder meer het immuunsysteem, b-cellen, het hart en het cardiovasculaire systeem, de hersenen en voortplantingsweefsels. Weefselreacties op vitamine D omvatten regulatie van hormoonsecretie, modulatie van immuunresponsen en controle van cellulaire proliferatie en differentiatie (15). Van vitamine D werd ook gerapporteerd dat het de proliferatie van T-helper 1 (Th1)-cellen remt en hun productie van cytokines beperkt, zoals interferon-gamma (IFN-g), interleukine-2 (IL-2) en tumornecrosefactor-alfa (TNF- a). Omgekeerd induceert vitamine D T-helper 2 (Th2) cytokinen, zoals IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 en IL-13 (16). Bovendien is vitamine D in veel onderzoeken gepresenteerd als een beïnvloedbare omgevingsfactor voor Th1-gemedieerde auto-immuunziekte en lijkt het belangrijk te zijn voor de gevoeligheid voor en de ernst van de ziekte (17). Vitamine D reguleert ook de immuniteit van B-cellen. Het reguleert de proliferatie en differentiatie van B-lymfocyten naar beneden en remt de IgG-productie (16).

Vitamine D-tekort bij zwangere vrouwen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op verloskundige complicaties zoals pre-eclampsie (18), vroeggeboorte veroorzaakt door bacteriële vaginose (19), zwangerschapsdiabetes mellitus (20) en geboorten op een kleine zwangerschapsduur (21).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 vrouwen met een voorgeschiedenis van RPL in de laatste 2 zwangerschappen en de laatste abortus van 6 maanden bij El-mabra H. & AUH.

50 vrouwen komen voor anticonceptie na een normale zwangerschapsuitkomst. Als acotrolgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van vrouwen 20:35 jaar oud
  2. voorgeschiedenis van onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende gemiste miskramen vóór 14 weken zwangerschap).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecorrigeerde baarmoederafwijkingen.
  2. Ongecontroleerde DM.
  3. Systemische ziekte (SLE, reumatoïde artritis).
  4. Schildklierdisfunctie.
  5. Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
  6. Cervicale incompetentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RPL-groep
voorgeschiedenis van onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende gemiste miskramen vóór 14 weken zwangerschap).
Een gespecialiseerde test van het 25(OH)D-serumgehalte werd uitgevoerd en de bloedmonsters werden verzameld in de maanden november tot april. De wintermaanden zijn met opzet gekozen om de invloed van zonlicht op het 25(OH)D-serumniveau te beperken. De test VIDAS® 25 OH Vitamine D Totaal werd gebruikt - enzym-immunoassay met sterk fluorescerende meting ELFA. Volgens de referentiewaarden van deze methode worden serumspiegels van 25(OH)D < 20 ng/ml beschouwd als deficiëntie en worden serumspiegels tussen 20 - 30 ng/ml gedefinieerd als insufficiëntie. Het is voldoende als het niveau van 25(OH)D 30 tot 100 ng/ml is.
Controlegroep
vrouwen die voor anticonceptie komen na een normale zwangerschapsuitkomst.
Een gespecialiseerde test van het 25(OH)D-serumgehalte werd uitgevoerd en de bloedmonsters werden verzameld in de maanden november tot april. De wintermaanden zijn met opzet gekozen om de invloed van zonlicht op het 25(OH)D-serumniveau te beperken. De test VIDAS® 25 OH Vitamine D Totaal werd gebruikt - enzym-immunoassay met sterk fluorescerende meting ELFA. Volgens de referentiewaarden van deze methode worden serumspiegels van 25(OH)D < 20 ng/ml beschouwd als deficiëntie en worden serumspiegels tussen 20 - 30 ng/ml gedefinieerd als insufficiëntie. Het is voldoende als het niveau van 25(OH)D 30 tot 100 ng/ml is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
het serumniveau van wordt gecontroleerd in ng/ml
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren