- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327766
D3-vitamiinin tason arviointi selittämättömän raskauden menetyksen tapauksessa Assiutissa (vitDinRPL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva raskauden menetys määritellään kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi raskauden katoamiseksi ennen 20 raskausviikkoa (1). Sitä esiintyy noin 1-5 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Tämä ei aiheuta vain merkittäviä fyysisiä ja henkisiä ongelmia perheissä, vaan myös raskasta taloudellista taakkaa perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille (2, 3) Toistuva raskauden menetys (RPL) on oireyhtymä, joka johtuu useista syistä, kuten anatomisista, endokriinisista, geneettisistä tai tarttuvista syistä. , immunologiset, tromboottiset ja selittämättömät etiologiat, joten taustalla olevien etiologioiden tutkiminen on usein monimutkaista. Perinteistä tutkimusjärjestelmää sovellettaessa jopa 60 % RPL:ää sairastavista naisista jää selittämättömiksi (4). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että immuuni-inflammatoriset ja tromboottiset tilat ovat kaksi pääasiallista RPL:n taustalla olevaa patologiaa (5). Noin 20 %:lla naisista, joilla on RPL, on autoimmuunisairauksia, kuten antifosfolipidivasta-aine (APA)(6), antinukleaarinen vasta-aine (ANA), anti-tyroperoksidaasivasta-aine ja anti-tyreoglobuliinivasta-aine(7,8).
Immuunitoiminta raskauden aikana Äidin kohdun endometriumin dedikualoituminen tapahtuu synnytyksen alusta lähtien istukan kehityksen ja toiminnan tukemiseksi. Tuloksena oleva decidua on kudos, joka muodostuu äidin kohdun limakalvosta, joka on peräisin epiteelisoluista ja stroomasoluista, ja jolle on ominaista sikiön ulkopuolisten sikiöperäisten trofoblastien tunkeutuminen ja näiden eri kudosten läheinen "solujen välinen rinnakkain" Desiduan päätehtävä on helpottaa varhaista sikiön ja äidin välistä ravinteiden, kaasujen ja jätteiden vaihtoa ja toimii samalla steroidihormonien, sytokiinien ja kasvutekijöiden erittävänä lähteenä (9). Decidualla on kuitenkin myös keskeinen rooli raskauden suojelemisessa äidin immuunivalvonnalta ( 10) .
Solujen infiltraatio on immuunitoiminnan keskeinen piirre deciduassa, ja leukosyytit muodostavat vähintään 40 % desiduaalisten stroomasolujen kokonaispopulaatiosta(11). Leukosyyttien alatyyppejä ovat deciduaaliset (kohdun) luonnolliset tappajasolut (uNK), makrofagien alatyypit, CD4C- ja CD8C-T-lymfosyytit (mukaan lukien T-säätelysolut (Tregs) ja antigeeniä esittelevät solut (APC:t), kuten dendriittisolut (DC) 12) . Kiinnostus D-vitamiinin rooliin deciduaalisten immuunisolujen toiminnan keskeisinä säätelijöinä ja sen rooliin sikiön ja äidin immuunitoleranssissa on herännyt (13).
- 3 - D-vitamiini ja autoimmuniteetti D-vitamiini, steroidihormoni, tiedetään hyvin osallistuvan kalsiumin ja fosfaatin homeostaasiin ja luun aineenvaihduntaan (14). D-vitamiinin ei-klassisten vaikutusten kohdeelimiä ovat immuunijärjestelmä, haima. b-solut, sydän ja sydän- ja verisuonijärjestelmä, aivot ja lisääntymiskudokset. Kudosvasteet D-vitamiinille sisältävät immuunivasteiden hormonierityksen säätelyn ja solujen lisääntymisen ja erilaistumisen säätelyn (15). D-vitamiinin on myös raportoitu estävän T-auttaja 1 (Th1) -solujen proliferaatiota ja rajoittavan niiden sytokiinien tuotantoa, kuten interferoni gamma (IFN-g), interleukiini-2 (IL-2) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- a). Sitä vastoin D-vitamiini indusoi T-auttaja 2:n (Th2) sytokiinejä, kuten IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 ja IL-13 (16). Lisäksi monissa tutkimuksissa D-vitamiini on esitetty muunnettavissa olevana ympäristötekijänä Th1-välitteisessä autoimmuunisairaudessa, ja se näyttää olevan tärkeä sairauden herkkyyden ja vaikeusasteen kannalta (17). D-vitamiini säätelee myös B-solujen vastustuskykyä. Se vähentää B-lymfosyyttien lisääntymistä ja erilaistumista ja estää IgG-tuotantoa (16).
D-vitamiinin puutos raskaana olevilla naisilla liittyy lisääntyneeseen synnytyskomplikaatioiden, kuten preeklampsian (18), bakteerivaginoosiin liittyvän ennenaikaisen synnytyksen (19), raskausdiabeteksen (20) ja pienen raskausiän synnytysten (21), riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hisham abou-taleb, MD PhD
- Puhelinnumero: 01003332139
- Sähköposti: hishamaboutaleb1@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asmaa Abozaid, MD
- Puhelinnumero: 01069866191
- Sähköposti: asmaa.abouzaid1@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
50 naista, joilla on ollut RPL kahdessa viimeisessä raskaudessa ja viimeisessä 6 kuukauden abortissa El-mabra H. & AUH:ssa.
50 naista tulee saamaan ehkäisyä normaalin raskauden jälkeen. Acotrol-ryhmänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä 20:35 vuotta
- aiempi selittämätön toistuva raskauden menetys (määritelty kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi keskenmenoksi ennen 14 raskausviikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomat kohdun poikkeavuudet.
- Hallitsematon DM.
- Systeeminen sairaus (SLE, nivelreuma).
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä
- Kohdunkaulan epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RPL ryhmä
aiempi selittämätön toistuva raskauden menetys (määritelty kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi keskenmenoksi ennen 14 raskausviikkoa).
|
25(OH)D- seerumitason erikoiskoe tehtiin ja verinäytteet otettiin marras-huhtikuussa.
Talvikuukaudet valittiin tarkoituksella auringonvalon vaikutuksen rajoittamiseksi seerumin 25(OH)D-tasoon. Testissä VIDAS® 25 OH D-vitamiini Total käytettiin entsyymi-immunomääritystä erittäin fluoresoivalla ELFA-mittauksella.
Tämän menetelmän vertailuarvojen mukaan seerumipitoisuudet 25(OH)D < 20 ng/ml katsotaan puutteeksi ja seerumitasot välillä 20 - 30 ng/ml määritellään riittämättömyydeksi.
Riittää, jos 25(OH)D:n taso on 30-100 ng/ml.
|
Kontrolliryhmä
naiset, jotka tulevat saamaan ehkäisyä normaalin raskauden lopputuloksen jälkeen.
|
25(OH)D- seerumitason erikoiskoe tehtiin ja verinäytteet otettiin marras-huhtikuussa.
Talvikuukaudet valittiin tarkoituksella auringonvalon vaikutuksen rajoittamiseksi seerumin 25(OH)D-tasoon. Testissä VIDAS® 25 OH D-vitamiini Total käytettiin entsyymi-immunomääritystä erittäin fluoresoivalla ELFA-mittauksella.
Tämän menetelmän vertailuarvojen mukaan seerumipitoisuudet 25(OH)D < 20 ng/ml katsotaan puutteeksi ja seerumitasot välillä 20 - 30 ng/ml määritellään riittämättömyydeksi.
Riittää, jos 25(OH)D:n taso on 30-100 ng/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin taso tarkistetaan yksikkönä ng/ml
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vit D and RPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .