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Evaluación del nivel de Vit D3 en casos de pérdida de embarazo inexplicable en Assiut (vitDinRPL)

27 de octubre de 2017 actualizado por: Hisham Ahmed El-Sayed Abou-Taleb, Woman's Health University Hospital, Egypt
Evaluación del nivel de Vit D3 en casos de pérdida recurrente de embarazo inexplicable en assiut

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida recurrente del embarazo se define como dos o más pérdidas consecutivas del embarazo antes de las 20 semanas de gestación (1). Afecta alrededor del 1-5% de las mujeres en edad reproductiva. Esto no solo causa importantes problemas físicos y mentales en las familias, sino también una fuerte carga económica para las familias y los sistemas de salud (2, 3) La pérdida recurrente del embarazo (RPL) es un síndrome causado por múltiples etiologías como anatómicas, endocrinas, genéticas, infecciosas. Etiologías inmunológicas, trombóticas e inexplicables, por lo que la investigación de las etiologías subyacentes suele ser complicada. Cuando se aplica el esquema de investigación convencional, hasta el 60 % de las mujeres con LPR permanecen sin explicación (4). Estudios recientes han indicado que las condiciones inmunitarias inflamatorias y trombóticas son dos de las principales patologías subyacentes de la RPL (5). Aproximadamente el 20% de las mujeres con RPL tienen condiciones autoinmunes, como anticuerpos antifosfolípidos (APA)(6), anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-tiroperoxidasa y anticuerpos anti-tiroglobulina(7,8).

Función inmunitaria en el embarazo Desde la implantación inicial del concepto, el endometrio uterino materno sufre una decidualización para apoyar el desarrollo y la función de la placenta. La decidua resultante es un tejido formado a partir del endometrio materno, que se origina a partir de células epiteliales y del estroma, y ​​se caracteriza por la invasión de los trofoblastos extraembrionarios derivados del feto y la estrecha "yuxtaposición célula-célula" de estos diferentes tejidos. La función principal de la decidua es para facilitar el intercambio fetal-materno temprano de nutrientes, gases y desechos, al mismo tiempo que actúa como una fuente secretora de hormonas esteroides, citoquinas y factores de crecimiento (9). Sin embargo, la decidua también juega un papel clave en la protección del embarazo contra la vigilancia inmunológica materna ( 10) .

La infiltración celular es una característica clave de la función inmunitaria dentro de la decidua, y los leucocitos comprenden al menos el 40 % de la población total de células del estroma de la decidua(11) . Los subtipos de leucocitos presentes incluyen células asesinas naturales (uNK) deciduales (uterinas), subtipos de macrófagos, linfocitos T CD4C y CD8C (incluidas las células T reguladoras (Tregs) y las células presentadoras de antígenos (APC) como las células dendríticas (DC)) 12) . Ha habido un interés renovado en el papel de la vitamina D, como reguladores clave de la función de las células inmunitarias deciduales y sus funciones en la tolerancia inmunitaria fetal-materna (13).

- 3 - La vitamina D y la autoinmunidad Es bien sabido que la vitamina D, una hormona esteroide, participa en la homeostasis del calcio y el fosfato y en el metabolismo óseo (14). Los órganos diana de las acciones no clásicas de la vitamina D incluyen los sistemas inmunitario, células b, el corazón y el sistema cardiovascular, el cerebro y los tejidos reproductivos. Las respuestas de los tejidos a la vitamina D incluyen la regulación de la secreción hormonal, la modulación de las respuestas inmunitarias y el control de la proliferación y diferenciación celular (15). También se informó que la vitamina D inhibe la proliferación de células T helper 1 (Th1) y limita su producción de citocinas, como interferón gamma (IFN-g), interleucina-2 (IL-2) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-). a). Por el contrario, la vitamina D induce citocinas auxiliares T 2 (Th2), como IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 e IL-13 (16). Además, en muchos estudios, la vitamina D se ha presentado como un factor ambiental modificable para la enfermedad autoinmune mediada por Th1 y parece ser importante para la susceptibilidad y la gravedad de la enfermedad (17). La vitamina D también regula la inmunidad de las células B. Regula a la baja la proliferación y diferenciación de los linfocitos B e inhibe la producción de IgG (16).

La deficiencia de vitamina D en mujeres embarazadas se asocia con un mayor riesgo de complicaciones obstétricas como preeclampsia (18), vaginosis bacteriana asociada a parto prematuro (19), diabetes mellitus gestacional (20) y partos pequeños para la edad gestacional (21).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 mujeres con antecedentes de RPL en los últimos 2 embarazos y último aborto de 6 meses en El-mabra H. & AUH.

50 mujeres que acuden a la anticoncepción después de un resultado normal del embarazo. Como grupo acotrol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de las mujeres 20:35 años
  2. antecedentes de abortos recurrentes inexplicables (definidos como dos o más abortos espontáneos perdidos consecutivos antes de las 14 semanas de gestación).

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías uterinas no corregidas.
  2. DM descontrolada.
  3. Enfermedad sistémica (LES, artritis reumatoide).
  4. Disfunción tiroidea.
  5. Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  6. Incompetencia cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo RPL
antecedentes de abortos recurrentes inexplicables (definidos como dos o más abortos espontáneos perdidos consecutivos antes de las 14 semanas de gestación).
Se realizó una prueba especializada del nivel sérico de 25(OH)D y las muestras de sangre se recolectaron en los meses de noviembre a abril. Los meses de invierno fueron elegidos intencionalmente para limitar el impacto de la luz solar sobre el nivel sérico de 25(OH)D. Se utilizó el test VIDAS® 25 OH Vitamina D Total-inmunoensayo enzimático con medición ELFA de alta fluorescencia. Según los valores de referencia de este método, los niveles séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml se consideran deficiencia y los niveles séricos entre 20 y 30 ng/ml se definen como insuficiencia. Es suficiente si el nivel de 25(OH)D es de 30 a 100 ng/ml.
Grupo de control
mujeres que acuden a la anticoncepción después de un resultado normal del embarazo.
Se realizó una prueba especializada del nivel sérico de 25(OH)D y las muestras de sangre se recolectaron en los meses de noviembre a abril. Los meses de invierno fueron elegidos intencionalmente para limitar el impacto de la luz solar sobre el nivel sérico de 25(OH)D. Se utilizó el test VIDAS® 25 OH Vitamina D Total-inmunoensayo enzimático con medición ELFA de alta fluorescencia. Según los valores de referencia de este método, los niveles séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml se consideran deficiencia y los niveles séricos entre 20 y 30 ng/ml se definen como insuficiencia. Es suficiente si el nivel de 25(OH)D es de 30 a 100 ng/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
el nivel sérico de se comprobará en ng/ml
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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