- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327766
Evaluación del nivel de Vit D3 en casos de pérdida de embarazo inexplicable en Assiut (vitDinRPL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida recurrente del embarazo se define como dos o más pérdidas consecutivas del embarazo antes de las 20 semanas de gestación (1). Afecta alrededor del 1-5% de las mujeres en edad reproductiva. Esto no solo causa importantes problemas físicos y mentales en las familias, sino también una fuerte carga económica para las familias y los sistemas de salud (2, 3) La pérdida recurrente del embarazo (RPL) es un síndrome causado por múltiples etiologías como anatómicas, endocrinas, genéticas, infecciosas. Etiologías inmunológicas, trombóticas e inexplicables, por lo que la investigación de las etiologías subyacentes suele ser complicada. Cuando se aplica el esquema de investigación convencional, hasta el 60 % de las mujeres con LPR permanecen sin explicación (4). Estudios recientes han indicado que las condiciones inmunitarias inflamatorias y trombóticas son dos de las principales patologías subyacentes de la RPL (5). Aproximadamente el 20% de las mujeres con RPL tienen condiciones autoinmunes, como anticuerpos antifosfolípidos (APA)(6), anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-tiroperoxidasa y anticuerpos anti-tiroglobulina(7,8).
Función inmunitaria en el embarazo Desde la implantación inicial del concepto, el endometrio uterino materno sufre una decidualización para apoyar el desarrollo y la función de la placenta. La decidua resultante es un tejido formado a partir del endometrio materno, que se origina a partir de células epiteliales y del estroma, y se caracteriza por la invasión de los trofoblastos extraembrionarios derivados del feto y la estrecha "yuxtaposición célula-célula" de estos diferentes tejidos. La función principal de la decidua es para facilitar el intercambio fetal-materno temprano de nutrientes, gases y desechos, al mismo tiempo que actúa como una fuente secretora de hormonas esteroides, citoquinas y factores de crecimiento (9). Sin embargo, la decidua también juega un papel clave en la protección del embarazo contra la vigilancia inmunológica materna ( 10) .
La infiltración celular es una característica clave de la función inmunitaria dentro de la decidua, y los leucocitos comprenden al menos el 40 % de la población total de células del estroma de la decidua(11) . Los subtipos de leucocitos presentes incluyen células asesinas naturales (uNK) deciduales (uterinas), subtipos de macrófagos, linfocitos T CD4C y CD8C (incluidas las células T reguladoras (Tregs) y las células presentadoras de antígenos (APC) como las células dendríticas (DC)) 12) . Ha habido un interés renovado en el papel de la vitamina D, como reguladores clave de la función de las células inmunitarias deciduales y sus funciones en la tolerancia inmunitaria fetal-materna (13).
- 3 - La vitamina D y la autoinmunidad Es bien sabido que la vitamina D, una hormona esteroide, participa en la homeostasis del calcio y el fosfato y en el metabolismo óseo (14). Los órganos diana de las acciones no clásicas de la vitamina D incluyen los sistemas inmunitario, células b, el corazón y el sistema cardiovascular, el cerebro y los tejidos reproductivos. Las respuestas de los tejidos a la vitamina D incluyen la regulación de la secreción hormonal, la modulación de las respuestas inmunitarias y el control de la proliferación y diferenciación celular (15). También se informó que la vitamina D inhibe la proliferación de células T helper 1 (Th1) y limita su producción de citocinas, como interferón gamma (IFN-g), interleucina-2 (IL-2) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-). a). Por el contrario, la vitamina D induce citocinas auxiliares T 2 (Th2), como IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10 e IL-13 (16). Además, en muchos estudios, la vitamina D se ha presentado como un factor ambiental modificable para la enfermedad autoinmune mediada por Th1 y parece ser importante para la susceptibilidad y la gravedad de la enfermedad (17). La vitamina D también regula la inmunidad de las células B. Regula a la baja la proliferación y diferenciación de los linfocitos B e inhibe la producción de IgG (16).
La deficiencia de vitamina D en mujeres embarazadas se asocia con un mayor riesgo de complicaciones obstétricas como preeclampsia (18), vaginosis bacteriana asociada a parto prematuro (19), diabetes mellitus gestacional (20) y partos pequeños para la edad gestacional (21).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
50 mujeres con antecedentes de RPL en los últimos 2 embarazos y último aborto de 6 meses en El-mabra H. & AUH.
50 mujeres que acuden a la anticoncepción después de un resultado normal del embarazo. Como grupo acotrol.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres 20:35 años
- antecedentes de abortos recurrentes inexplicables (definidos como dos o más abortos espontáneos perdidos consecutivos antes de las 14 semanas de gestación).
Criterio de exclusión:
- Anomalías uterinas no corregidas.
- DM descontrolada.
- Enfermedad sistémica (LES, artritis reumatoide).
- Disfunción tiroidea.
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- Incompetencia cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo RPL
antecedentes de abortos recurrentes inexplicables (definidos como dos o más abortos espontáneos perdidos consecutivos antes de las 14 semanas de gestación).
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Se realizó una prueba especializada del nivel sérico de 25(OH)D y las muestras de sangre se recolectaron en los meses de noviembre a abril.
Los meses de invierno fueron elegidos intencionalmente para limitar el impacto de la luz solar sobre el nivel sérico de 25(OH)D. Se utilizó el test VIDAS® 25 OH Vitamina D Total-inmunoensayo enzimático con medición ELFA de alta fluorescencia.
Según los valores de referencia de este método, los niveles séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml se consideran deficiencia y los niveles séricos entre 20 y 30 ng/ml se definen como insuficiencia.
Es suficiente si el nivel de 25(OH)D es de 30 a 100 ng/ml.
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Grupo de control
mujeres que acuden a la anticoncepción después de un resultado normal del embarazo.
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Se realizó una prueba especializada del nivel sérico de 25(OH)D y las muestras de sangre se recolectaron en los meses de noviembre a abril.
Los meses de invierno fueron elegidos intencionalmente para limitar el impacto de la luz solar sobre el nivel sérico de 25(OH)D. Se utilizó el test VIDAS® 25 OH Vitamina D Total-inmunoensayo enzimático con medición ELFA de alta fluorescencia.
Según los valores de referencia de este método, los niveles séricos de 25(OH)D < 20 ng/ml se consideran deficiencia y los niveles séricos entre 20 y 30 ng/ml se definen como insuficiencia.
Es suficiente si el nivel de 25(OH)D es de 30 a 100 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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el nivel sérico de se comprobará en ng/ml
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ezat Hamed, Professor of obstetrics and gynecology Faculty of medicine-Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Vit D and RPL
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