- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327922
Espacement interrompu des sutures sous-cutanées pendant les fermetures de plaies linéaires et effet sur l'esthétique des plaies
Espacement interrompu des sutures sous-cutanées pendant les fermetures de plaies linéaires et effet sur l'esthétique des plaies : un essai d'efficacité comparative des plaies fendues en aveugle par un évaluateur randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sutures sont la norme de soins dans la réparation des plaies cutanées. La majorité des reconstructions chirurgicales suite à une chirurgie micrographique de Mohs et des excisions chirurgicales standards nécessitent deux couches de sutures : une couche profonde et une couche supérieure. La couche profonde se dissout naturellement alors que la couche supérieure doit être enlevée.
Cette étude vise à déterminer si l'espacement des sutures profondes interrompues (sous-cutanées) affecte l'esthétique de la plaie chirurgicale sur le tronc et les extrémités. En d'autres termes, l'investigateur souhaite déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice esthétiquement plus attrayante : de nombreuses sutures sous-cutanées très proches ou des sutures sous-cutanées moins nombreuses et plus espacées. L'investigateur souhaite comparer les effets d'un espacement de un contre deux centimètres entre les sutures. Il est possible que moins de sutures plus espacées laissent plus d'espace ouvert dans la plaie, laissant plus de tension pour tirer sur ces quelques sutures, encourageant peut-être la plaie à se déhiscer et rendant plus difficile le rapprochement des bords de la plaie, ce qui donne une cicatrice moins esthétique. par rapport à la mise en place de nombreuses sutures très proches qui réduiraient la tension et se rapprocheraient probablement mieux des bords de la plaie, ce qui donnerait une cicatrice plus attrayante sur le plan esthétique. D'un autre côté, nous pouvons constater que l'espacement des sutures n'a aucun effet sur l'esthétique de la plaie et que placer moins de sutures plus espacées est beaucoup plus efficace en termes de temps. L'investigateur peut également constater que l'effet de l'espacement des sutures sur l'esthétique de la plaie dépend de la tension de la plaie. Par exemple, peut-être que la stimulation de la suture n'aurait aucun effet sur l'esthétique d'une plaie sans tension, cependant, pour une plaie sous haute tension, il est possible que de nombreuses sutures très proches donnent de meilleurs résultats esthétiques pour les raisons énumérées ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur le tronc et les extrémités avec fermeture primaire prévue
- Disposé à revenir pour une visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 4 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture résorbable Vicryl placée à 2 cm d'intervalle
La plaie fermée avec des sutures espacées de 2 centimètres sera traitée selon un motif de suture sous-dermique simple et interrompue
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Le fil résorbable Vicryl est un fil chirurgical synthétique stérile composé d'un copolymère
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Expérimental: Suture résorbable Vicryl placée à 1 cm d'intervalle
La plaie fermée par des sutures espacées d'un centimètre sera traitée selon un schéma de suture sous-cutanée simple et interrompue
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Le fil résorbable Vicryl est un fil chirurgical synthétique stérile composé d'un copolymère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices pour le patient et l'observateur - Réviseur 1
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal sera le score de deux évaluateurs en aveugle utilisant l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur et le patient (POSAS).
Le POSAS mesure la qualité des cicatrices dans tous les types de cicatrices en évaluant les caractéristiques visuelles (par ex.
couleur), tactiles (par ex.
souplesse) et sensorielles (par ex.
démangeaison) de la cicatrice du point de vue de l'observateur et des patients.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 1 à 10, pour un score total allant de 6 à 60.
Les scores bas indiquent de meilleurs résultats.
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3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur - Réviseur 2
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal sera le score de deux évaluateurs en aveugle utilisant l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur et le patient (POSAS).
Le POSAS mesure la qualité des cicatrices pour tous les types de cicatrices en évaluant les caractéristiques visuelles (par ex.
couleur), tactiles (par ex.
souplesse) et sensorielles (par ex.
démangeaisons) de la cicatrice du point de vue de l'observateur et des patients.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 1 à 10, pour un score total allant de 6 à 60.
Les scores faibles indiquent de meilleurs résultats.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de cicatrice
Délai: 3 mois après la procédure
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Un critère d'évaluation secondaire comprendra la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté
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3 mois après la procédure
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Complications
Délai: 3 mois après l'intervention
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Toutes complications incluant réaction aux sutures, déhiscence, infection, nécrose, saignement et hématome
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1115591
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