線形創傷閉鎖中の中断された皮下縫合間隔と創傷美容への影響
線形創傷閉鎖中の中断された皮下縫合間隔と創傷美容への影響：ランダム化された評価者の盲検分割創傷比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
縫合は、皮膚の傷を修復する際の標準的なケアです。 モース顕微鏡手術および標準的な外科的切除後の外科的再建の大部分では、深層と最上層の 2 層の縫合糸が必要です。 深い層は自然に溶解しますが、最上層は除去する必要があります。
この研究は、中断された深い (皮下) 縫合糸の間隔が体幹と四肢の手術創の美容に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 言い換えれば、治験責任医師は、以下のどちらがより美容的に魅力的な瘢痕をもたらすかを判断したいと考えています: 多くの密接に近接した皮下縫合またはより少ない、より広い間隔の皮下縫合. 治験責任医師は、縫合糸間の 1 センチメートル間隔と 2 センチメートル間隔の効果を比較したいと考えています。 縫合糸の数が少なく、間隔が広くなると、傷に空きスペースが残り、これらの数本の縫合糸を引っ張る張力が残り、傷の裂開を促進し、傷の端を近づけるのが難しくなり、美容的に魅力のない瘢痕が生じる可能性があります。緊張を減らし、より美容的に魅力的な傷跡をもたらす可能性が高い傷の端をよりよく近づける多くの密接に近似した縫合糸を配置するのと比較して. 一方、縫合糸の間隔は創傷の美容に影響を与えず、より少ない間隔で縫合糸を配置する方がはるかに時間効率が良いことがわかります. 研究者はまた、縫合糸の間隔が傷の美容に及ぼす影響が傷の張力に依存していることを発見するかもしれません。 例えば、縫合糸のペーシングは、張力がかかっていない状態では創傷の美容に影響を及ぼさないかもしれませんが、張力が高い状態の創傷では、上記の理由により、多くの近接した縫合糸がより良い美容結果をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -体幹および四肢の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測される患者
- 経過観察のために喜んで再訪します。
除外基準:
- 精神障害者
- 書面および口頭の英語が理解できない
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 閉鎖予測長が4cm未満の創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vicryl吸収性縫合糸を2cm間隔で配置
創傷は2センチメートル間隔で縫合糸で閉じられ、単純な、断続的な皮下縫合パターンで治療されます
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Vicryl 吸収性縫合糸は、共重合体で構成された合成滅菌外科用縫合糸です。
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実験的：Vicryl吸収性縫合糸を1 cm間隔で配置
1センチメートル間隔で縫合糸で閉鎖された創傷は、単純で中断された皮下縫合パターンで治療されます
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Vicryl 吸収性縫合糸は、共重合体で構成された合成滅菌外科用縫合糸です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および観察者瘢痕評価尺度 - レビュアー1
時間枠：手順後3ヶ月
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一次エンドポイントは、患者観察者瘢痕評価スコア（POSAS）を用いた2名の盲検化評価者のスコアとなります。
POSASは、観察者と患者の視点から、瘢痕の視覚的（例：色）、触覚的（例：柔軟性）、感覚的（例：かゆみ）特性を評価することで、あらゆる種類の瘢痕の質を測定します。
各サブスケールのスコアは1から10の範囲で、合計スコアは6から60の範囲となります。
スコアが低いほど良好な転帰を示します。
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手順後3ヶ月
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患者および観察者瘢痕評価尺度 - レビュアー2
時間枠：手順後3か月
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主要エンドポイントは、患者観察者瘢痕評価スコア（POSAS）を使用した2名の盲検評価者のスコアとします。
POSASは、観察者と患者の視点から、瘢痕の視覚的（例：色）、触覚的（例：柔軟性）、感覚的（例：かゆみ）特性を評価することで、あらゆる種類の瘢痕の質を測定します。
各サブスケールのスコアは1から10の範囲で、合計スコアの範囲は6から60です。
スコアが低いほど良好な結果を示します。
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手順後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の幅
時間枠：手続き後3ヶ月
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二次エンドポイントには、両側の正中線から 1 cm の瘢痕の幅が含まれます。
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手続き後3ヶ月
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合併症
時間枠：処置後3か月
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縫合糸反応、離開、感染、壊死、出血、血腫を含む合併症
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処置後3か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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