- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03327922
Прерывистый интервал между подкожными швами во время линейного закрытия раны и влияние на косметику раны
Расстояние между прерывистыми подкожными швами во время линейного закрытия раны и влияние на косметику раны: рандомизированное оценочное слепое сравнительное исследование эффективности расщепленных ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Швы являются стандартом лечения кожных ран. Большинство хирургических реконструкций после микрографической хирургии Мооса и стандартных хирургических иссечений требуют двух слоев швов: глубокого слоя и верхнего слоя. Глубокий слой растворяется естественным образом, тогда как верхний слой необходимо удалить.
Это исследование направлено на изучение того, влияет ли расстояние узловых глубоких (подкожных) швов на косметологию хирургической раны на туловище и конечностях. Другими словами, исследователь хотел бы определить, что из следующего дает более косметически привлекательный рубец: много близко расположенных подкожных швов или меньше, более широко расположенных подкожных швов. Исследователь желает сравнить влияние расстояния между швами в один и два сантиметра. Возможно, что меньшее количество швов с более широким расположением швов может оставлять больше открытого пространства в ране, оставляя больше натяжения для натяжения этих нескольких швов, что может способствовать расхождению раны и затруднять сближение краев раны, что приводит к менее привлекательному с косметической точки зрения рубцу. по сравнению с наложением множества близко сближенных швов, которые уменьшат натяжение и, вероятно, лучше сблизят края раны, что приведет к более косметически привлекательному рубцу. С другой стороны, мы можем обнаружить, что расстояние между швами не влияет на косметику раны и что наложение меньшего количества швов с большим расстоянием между ними гораздо более эффективно по времени. Исследователь может также обнаружить, что влияние расстояния между швами на косметику раны зависит от натяжения раны. Например, возможно, наложение швов не повлияет на косметический эффект раны без натяжения, однако для раны с высоким натяжением возможно, что многие близко расположенные швы дадут лучшие косметические результаты по причинам, перечисленным выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту запланировано кожное хирургическое вмешательство на туловище и конечностях с прогнозируемым первичным закрытием
- Готов вернуться для повторного визита.
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Не понимает письменный и устный английский
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 4 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абсорбируемый шовный материал Vicryl, наложенный на расстоянии 2 см друг от друга
Рана, закрытая швами на расстоянии 2 сантиметров друг от друга, будет обработана простым прерывистым подкожным швом
|
Рассасывающийся шовный материал Vicryl представляет собой синтетическую стерильную хирургическую нить, изготовленную из сополимера.
|
|
Экспериментальный: Абсорбируемый шовный материал Vicryl наложен на расстоянии 1 см друг от друга
Рана, зашитая швами с интервалом в 1 сантиметр, будет обработана с использованием простого прерывистого подкожного шва
|
Рассасывающийся шовный материал Vicryl представляет собой синтетическую стерильную хирургическую нить, изготовленную из сополимера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем - Рецензент 1
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Основной конечной точкой будет оценка двух ослепленных рецензентов с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS).
POSAS оценивает качество рубцов всех типов путем оценки визуальных (например, цвет), тактильных (например, эластичность) и сенсорных (например, зуд) характеристик рубца с точки зрения наблюдателя и пациентов.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 10, общий суммарный балл - от 6 до 60.
Низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя - Рецензент 2
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Основным конечным пунктом будет оценка двух слепых рецензентов с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS).
Шкала POSAS измеряет качество рубцов всех типов путем оценки визуальных (например, цвет), тактильных (например, податливость) и сенсорных (например, зуд) характеристик рубца с точки зрения наблюдателя и пациентов.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 до 10, а суммарный балл — от 6 до 60.
Низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина шрама
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Вторичная конечная точка будет включать ширину рубца на 1 см от средней линии с каждой стороны.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Любые осложнения, включая реакцию на швы, расхождение краев раны, инфекцию, некроз, кровотечение и гематому
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1115591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Викриловый рассасывающийся шовный материал
-
Aesculap AGРекрутингАнастомотическая утечка | Рак толстой кишки | Правосторонняя гемиколэктомияГермания
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupРекрутингТравматические раныСоединенные Штаты
-
West Virginia UniversityЗапись по приглашениюОстеоартрит, Колено | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Аллергический контактный дерматитСоединенные Штаты
-
Tokai UniversityЗапись по приглашениюПослеоперационная панкреатическая свищеЯпония
-
Izzet AcikanЗавершенныйШовные материалы | Удаление третьих моляровТурция (Туркие)
-
University of MiamiЕще не набираютПротезная совместная инфекция | Шов | Дебридмент с сохранением протеза | Инфекции протезных суставов тазобедренного сустава | Инфекции протезных суставов коленного суставаСоединенные Штаты
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сеченияЕгипет
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
ZSX Medical LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйZip-Stitch® в малоинвазивной хирургии (ZIMS) — безопасность и эффективность при гистерэктомии (ZIMS)Лапароскопическая гистерэктомияСоединенные Штаты