- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327922
Espaçamento interrompido da sutura subdérmica durante o fechamento linear da ferida e o efeito na estética da ferida
Espaçamento interrompido da sutura subdérmica durante o fechamento linear da ferida e o efeito na estética da ferida: um avaliador randomizado Ensaio de eficácia comparativa de feridas divididas às cegas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As suturas são o padrão de cuidado na reparação de feridas cutâneas. A maioria das reconstruções cirúrgicas após uma cirurgia micrográfica de Mohs e excisões cirúrgicas padrão requerem duas camadas de suturas: uma camada profunda e uma camada superior. A camada profunda se dissolve naturalmente, enquanto a camada superior deve ser removida.
Este estudo tem como objetivo investigar se o espaçamento das suturas profundas (subdérmicas) interrompidas afeta a estética da ferida cirúrgica no tronco e nas extremidades. Em outras palavras, o investigador gostaria de determinar qual das seguintes opções produz uma cicatriz esteticamente mais atraente: muitas suturas subdérmicas bem próximas ou menos suturas subdérmicas mais espaçadas. O investigador deseja comparar os efeitos de um versus dois centímetros de espaçamento entre as suturas. É possível que menos suturas e mais espaçadas possam deixar mais espaço aberto na ferida, deixando mais tensão para puxar essas poucas suturas, possivelmente estimulando a deiscência da ferida e dificultando a aproximação das bordas da ferida, resultando em uma cicatriz menos atraente cosmeticamente. em comparação com a colocação de muitas suturas aproximadas que diminuiriam a tensão e provavelmente aproximariam melhor as bordas da ferida, produzindo uma cicatriz esteticamente mais atraente. Por outro lado, podemos descobrir que o espaçamento das suturas não tem efeito sobre a estética da ferida e que colocar menos suturas e mais espaçadas é muito mais eficiente em termos de tempo. O investigador também pode descobrir que o efeito do espaçamento da sutura na estética da ferida depende da tensão da ferida. Por exemplo, talvez o ritmo da sutura não tenha efeito sobre a estética de uma ferida sem tensão, no entanto, para uma ferida sob alta tensão, é possível que muitas suturas aproximadas produzam melhores resultados cosméticos pelas razões listadas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendada para procedimento cirúrgico cutâneo em tronco e extremidades com previsão de fechamento primário
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Deficiente mental
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 4 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura absorvível Vicryl colocada a 2 cm de distância
A ferida fechada com suturas espaçadas 2 centímetros será tratada com um padrão de sutura subdérmica simples e interrompida
|
A sutura absorvível Vicryl é uma sutura cirúrgica estéril sintética composta por um copolímero
|
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Experimental: Fio de sutura absorvível Vicryl colocado a 1 cm de distância
A ferida fechada com suturas espaçadas a 1 centímetro de distância será tratada com um padrão de sutura subdérmica simples e interrompida
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A sutura absorvível Vicryl é uma sutura cirúrgica estéril sintética composta por um copolímero
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador - Revisor 1
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
O objetivo primário será a pontuação de dois revisores cegos utilizando a escala de avaliação de cicatrizes do observador do paciente (POSAS).
A POSAS mede a qualidade da cicatriz em todos os tipos de cicatrizes, avaliando as características visuais (ex.:
cor), táteis (ex.:
maleabilidade) e sensoriais (ex.:
comichão) da cicatriz, tanto da perspetiva do observador como dos pacientes.
As pontuações de cada subescala variam de 1 a 10, perfazendo uma pontuação total entre 6 e 60.
Pontuações baixas indicam melhores resultados.
|
3 meses após o procedimento
|
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador - Revisor 2
Prazo: 3 meses após o procedimento
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O endpoint primário será a pontuação de dois avaliadores cegos utilizando a escala de avaliação de cicatrizes pelo observador do paciente (POSAS).
A POSAS mede a qualidade da cicatriz em todos os tipos de cicatrizes, avaliando as características visuais (ex.: cor), táteis (ex.: flexibilidade) e sensoriais (ex.: comichão) da cicatriz, tanto do ponto de vista do observador como dos pacientes.
As pontuações de cada subescala variam de 1 a 10, para uma pontuação total que varia de 6 a 60.
Pontuações baixas indicam melhores resultados.
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3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da cicatriz
Prazo: 3 meses após procedimento
|
Um ponto final secundário incluirá a largura da cicatriz a 1 cm da linha média de cada lado
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3 meses após procedimento
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Complicações
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Qualquer complicação incluindo reação à sutura, deiscência, infeção, necrose, hemorragia e hematoma
|
3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1115591
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