- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327922
Unterbrochener subdermaler Nahtabstand während des linearen Wundverschlusses und die Auswirkung auf die Wundkosmetik
Unterbrochener subdermaler Nahtabstand während des linearen Wundverschlusses und die Auswirkung auf die Wundkosmetik: eine randomisierte, verblindete, geteilte Wunde vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nähte sind der Behandlungsstandard bei der Reparatur von Hautwunden. Die Mehrzahl der chirurgischen Rekonstruktionen nach einer mikrografischen Mohs-Operation und standardmäßigen chirurgischen Exzisionen erfordern zwei Nahtschichten: eine tiefe Schicht und eine obere Schicht. Die tiefe Schicht löst sich auf natürliche Weise auf, während die obere Schicht entfernt werden muss.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Abstand der unterbrochenen tiefen (subdermalen) Nähte die chirurgische Wundkosmetik an Rumpf und Extremitäten beeinflusst. Mit anderen Worten, der Untersucher möchte bestimmen, welche der folgenden Methoden eine kosmetisch ansprechendere Narbe ergeben: viele dicht aneinanderliegende subdermale Nähte oder weniger subdermale Nähte mit größeren Abständen. Der Prüfarzt möchte die Wirkungen eines Nahtabstands von einem und zwei Zentimetern vergleichen. Es ist möglich, dass weniger, weiter auseinander liegende Nähte mehr offenen Raum in der Wunde hinterlassen, wodurch mehr Spannung zum Ziehen an diesen wenigen Nähten zurückbleibt, was möglicherweise die Wunde zum Dehiszieren fördert und es schwieriger macht, sich den Wundrändern anzunähern, was zu einer weniger kosmetisch ansprechenden Narbe führt im Vergleich zum Platzieren vieler eng aneinanderliegender Nähte, die die Spannung verringern und die Wundränder wahrscheinlich besser annähern würden, was zu einer kosmetisch ansprechenderen Narbe führt. Andererseits stellen wir möglicherweise fest, dass der Nahtabstand keinen Einfluss auf die Wundkosmetik hat und dass das Platzieren von weniger, weiter auseinander liegenden Nähten viel zeitsparender ist. Der Untersucher kann auch feststellen, dass die Wirkung des Nahtabstands auf die Wundkosmetik von der Wundspannung abhängt. Zum Beispiel hätte die Nahtstimulation vielleicht keine Wirkung auf die Kosmetik einer Wunde ohne Spannung, jedoch ist es bei einer Wunde unter hoher Spannung möglich, dass viele eng anliegende Nähte aus den oben aufgeführten Gründen bessere kosmetische Ergebnisse erzielen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Rumpf und Extremitäten mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
- Gerne wieder für Folgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Kann Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 4 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Resorbierbares Vicryl-Nahtmaterial im Abstand von 2 cm platziert
Wunden, die mit Nähten im Abstand von 2 cm verschlossen werden, werden mit einem einfachen unterbrochenen subdermalen Nahtmuster behandelt
|
Das resorbierbare Vicryl-Nahtmaterial ist ein synthetisches steriles chirurgisches Nahtmaterial, das aus einem Copolymer besteht
|
EXPERIMENTAL: Resorbierbares Vicryl-Nahtmaterial im Abstand von 1 cm platziert
Wunden, die mit Nähten im Abstand von 1 cm verschlossen werden, werden mit einem einfachen unterbrochenen subdermalen Nahtmuster behandelt
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Das resorbierbare Vicryl-Nahtmaterial ist ein synthetisches steriles chirurgisches Nahtmaterial, das aus einem Copolymer besteht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die die Narbenbeurteilungspunktzahl des Patientenbeobachters verwenden.
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3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Breite der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein sekundärer Endpunkt umfasst die Breite der Narbe 1 cm von der Mittellinie auf jeder Seite
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3 Monate nach dem Eingriff
|
Erythem
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Wenn eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, wird dies vermerkt
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1115591
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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