- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03327922
Onderbroken afstand tussen subdermale hechtingen tijdens lineaire wondsluitingen en het effect op wondcosmese
Onderbroken afstand tussen subdermale hechtingen tijdens lineaire wondsluitingen en het effect op wondcosmese: een gerandomiseerde evaluator Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkend effectiviteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hechtingen zijn de standaardbehandeling bij het repareren van huidwonden. De meeste chirurgische reconstructies na een Mohs-micrografische chirurgie en standaard chirurgische excisies vereisen twee lagen hechtingen: een diepe laag en een toplaag. De diepe laag lost vanzelf op terwijl de bovenste laag verwijderd moet worden.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de afstand tussen de onderbroken diepe (subdermale) hechtingen de kosmese van chirurgische wonden op de romp en extremiteiten beïnvloedt. Met andere woorden, de onderzoeker wil graag bepalen welke van de volgende een cosmetisch aantrekkelijker litteken oplevert: veel dicht bij elkaar liggende subdermale hechtingen of minder, verder uit elkaar geplaatste subdermale hechtingen. De onderzoeker wil de effecten van één versus twee centimeter afstand tussen hechtingen vergelijken. Het is mogelijk dat minder, verder uit elkaar geplaatste hechtingen meer open ruimte in de wond laten, waardoor er meer spanning overblijft om aan die paar hechtingen te trekken, waardoor de wond mogelijk wordt aangemoedigd om open te scheuren en het moeilijker wordt om de wondranden te benaderen, wat een minder cosmetisch aantrekkelijk litteken oplevert in vergelijking met het plaatsen van veel dicht bij elkaar liggende hechtingen die de spanning zouden verminderen en waarschijnlijk de wondranden beter zouden benaderen, wat een cosmetisch aantrekkelijker litteken zou opleveren. Aan de andere kant kunnen we ontdekken dat de afstand tussen de hechtingen geen effect heeft op de cosmese van de wond en dat het plaatsen van minder, verder uit elkaar geplaatste hechtingen veel tijdsefficiënter is. De onderzoeker kan ook ontdekken dat het effect van de afstand tussen de hechtingen op de wondcosmese afhankelijk is van de wondspanning. Misschien heeft de hechtingstimulatie bijvoorbeeld geen effect op de cosmese van een wond zonder spanning, maar voor een wond onder hoge spanning is het mogelijk dat veel dicht op elkaar aansluitende hechtingen betere cosmetische resultaten opleveren om de hierboven genoemde redenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep aan de romp en extremiteiten met voorspelde primaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 4 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vicryl absorbeerbare hechting geplaatst op 2 cm afstand
Wond gesloten met hechtingen op 2 centimeter afstand van elkaar wordt behandeld in een eenvoudig, onderbroken subdermaal hechtpatroon
|
Vicryl resorbeerbare hechtdraad is een synthetische steriele chirurgische hechtdraad die bestaat uit een copolymeer
|
|
Experimenteel: Vicryl hechtdraad die opneembaar is geplaatst op 1 cm afstand
Wond gesloten met hechtingen met tussenruimtes van 1 centimeter zal worden behandeld in een eenvoudig, onderbroken subdermaal hechtpatroon
|
Vicryl resorbeerbare hechtdraad is een synthetische steriele chirurgische hechtdraad die bestaat uit een copolymeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient- en Observer Littekenbeoordelingsschaal - Beoordelaar 1
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Het primaire eindpunt zal de score zijn van twee geblindeerde beoordelaars die de patient observer scar assessment score (POSAS) gebruiken.
De POSAS meet littekenkwaliteit bij alle soorten littekens door visuele (bijv.
kleur), tactiele (bijv.
buigzaamheid) en sensorische (bijv.
jeuk) kenmerken van het litteken te evalueren vanuit het perspectief van de beoordelaar en de patiënten.
Scores voor elke subschaal variëren van 1 tot 10, voor een totaalscorebereik van 6 tot 60.
Lage scores duiden op betere uitkomsten.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Patiënt- en Observator Littekenbeoordelingsschaal - Reviewer 2
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
Het primaire eindpunt zal de score zijn van twee geblindeerde beoordelaars die de patient observer scar assessment score (POSAS) gebruiken.
De POSAS meet de littekenkwaliteit bij alle soorten littekens door visuele (bijv.
kleur), tactiele (bijv.
buigzaamheid) en sensorische (bijv.
jeuk) kenmerken van het litteken te evalueren vanuit het perspectief van de waarnemer en de patiënten.
Scores voor elke subschaal variëren van 1 tot 10, voor een totaalscorebereik van 6 tot 60.
Lage scores duiden op betere uitkomsten.
|
3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van litteken
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Een secundair eindpunt omvat de breedte van het litteken op 1 cm van de middellijn aan elke kant
|
3 maanden na procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
Alle complicaties inclusief hechtingreactie, dehiscentie, infectie, necrose, bloeding en hematoom
|
3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1115591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vicryl resorbeerbare hechtdraad
-
Cairo UniversityVoltooid
-
The Royal Bournemouth HospitalVoltooidEntropion van het onderste ooglidVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital FreiburgVoltooidBacteriële kolonisatieDuitsland
-
Mayo ClinicBeëindigdHart-en vaatziekteVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidWond; HeupVerenigde Staten
-
Tunis UniversityVoltooidKeizersnede; InfectieTunesië
-
AZ St.-Dimpna GeelVoltooidAnastomose, Roux-en-Y | Chirurgische ingreep met anastomose, bypass of graft
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicOnbekendZiekte (of stoornis); GynaecologischVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasVoltooid