- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327922
Avbrutet subdermalt suturavstånd under linjära sårförslutningar och effekten på sårkosmesis
Avbrutet subdermalt suturavstånd under linjära sårtillslutningar och effekten på sårkosmes: en randomiserad utvärderare Blindat delat sår, jämförande effektivitetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suturer är standarden för vård vid reparation av kutana sår. Majoriteten av kirurgiska rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation och vanliga kirurgiska excisioner kräver två lager av suturer: ett djupt lager och ett topplager. Det djupa lagret löser sig naturligt medan det översta lagret måste tas bort.
Denna studie syftar till att undersöka om avståndet mellan de avbrutna djupa (subdermala) suturerna påverkar kirurgiska sårkosmesis på bålen och extremiteterna. Med andra ord, utredaren skulle vilja avgöra vilket av följande som ger ett mer kosmetiskt tilltalande ärr: många nära approximerade subdermala suturer eller färre subdermala suturer med större avstånd. Utredaren vill jämföra effekterna av ett mot två centimeters avstånd mellan suturer. Det är möjligt att färre, bredare suturer kan lämna mer öppet utrymme i såret, vilket ger mer spänning att dra på de få suturerna, vilket möjligen uppmuntrar såret att lossna och gör det svårare att närma sig sårkanterna, vilket ger ett mindre kosmetiskt tilltalande ärr jämfört med att placera många nära approximerade suturer som skulle minska spänningen och troligen bättre approximera sårkanterna vilket ger ett mer kosmetiskt tilltalande ärr. Å andra sidan kan vi upptäcka att suturavstånd inte har någon effekt på sårkosmesis och att placering av färre suturer med större avstånd är mycket mer tidseffektivt. Utredaren kan också finna att effekten av suturavstånd på sårkosmesis är beroende av sårspänningen. Till exempel kanske suturstimuleringen inte skulle ha någon effekt på utseendet av ett sår utan spänning, men för ett sår under hög spänning är det möjligt att många nära approximerade suturer skulle ge bättre kosmetiska resultat av de skäl som anges ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan själv ge informerat samtycke
- Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på bålen och extremiteterna med förutspådd primär stängning
- Återkommer gärna för uppföljande besök.
Exklusions kriterier:
- Mentalt handikappad
- Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
- Fängslande
- Under 18 år
- Gravid kvinna
- Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 4 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vicryl absorberbart sutur placerat 2 cm isär
Sår som tillslutits med suturer med 2 centimeters mellanrum kommer att behandlas med ett enkelt, avbrutet subdermalt suturmönster
|
Vicryl absorberbar sutur är en syntetisk steril kirurgisk sutur som består av en sampolymer
|
|
Experimentell: Vicryl absorberbart sutur placerat 1 cm isär
Sår som har stängts med suturer med 1 centimeters mellanrum kommer att behandlas med ett enkelt, avbrutet subdermalt suturmönster
|
Vicryl absorberbar sutur är en syntetisk steril kirurgisk sutur som består av en sampolymer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och observatörsskattningsskala för ärr - Granskare 1
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Den primära slutpunkten kommer att vara poängen från två förblindade granskare som använder patient observer scar assessment score (POSAS).
POSAS mäter ärrskvalitet i alla typer av ärr genom att utvärdera visuella (t.ex.
färg), taktila (t.ex.
mjukhet) och sensoriska (t.ex.
klåda) egenskaper hos ärret ur både observatörens och patienternas perspektiv.
Poängen för varje subskala sträcker sig från 1 till 10, vilket ger en totalsumma från 6 till 60.
Låga poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Patient- och observatörsärrbedömningsskala - Granskare 2
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Den primära slutpunkten kommer att vara poängen från två förblindade bedömare som använder patient observer scar assessment score (POSAS).
POSAS mäter ärrskvalitet i alla typer av ärr genom att utvärdera visuella (t.ex.
färg), taktila (t.ex.
flexibilitet) och sensoriska (t.ex.
klåda) egenskaper hos ärret från både observatörens och patientens perspektiv.
Poängen för varje subskala sträcker sig från 1 till 10, vilket ger en totalsumma mellan 6 och 60.
Låga poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrets bredd
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
En sekundär ändpunkt kommer att inkludera ärrets bredd 1 cm från mittlinjen på varje sida
|
3 månader efter proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Alla komplikationer inklusive suturreaktion, dehiszens, infektion, nekros, blödning och hematom
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1115591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .