- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327922
Espaciamiento interrumpido de la sutura subdérmica durante el cierre lineal de heridas y el efecto sobre la estética de la herida
Espaciamiento interrumpido de la sutura subdérmica durante el cierre lineal de heridas y el efecto sobre la estética de la herida: un evaluador aleatorizado Ensayo de efectividad comparativa de heridas divididas ciegas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las suturas son el estándar de atención en la reparación de heridas cutáneas. La mayoría de las reconstrucciones quirúrgicas después de una cirugía micrográfica de Mohs y las escisiones quirúrgicas estándar requieren dos capas de suturas: una capa profunda y una capa superior. La capa profunda se disuelve naturalmente mientras que la capa superior debe eliminarse.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el espaciado de las suturas profundas (subdérmicas) interrumpidas afecta la estética de la herida quirúrgica en el tronco y las extremidades. En otras palabras, al investigador le gustaría determinar cuál de los siguientes produce una cicatriz más estéticamente atractiva: muchas suturas subdérmicas muy parecidas o menos suturas subdérmicas más espaciadas. El investigador desea comparar los efectos de un espacio de uno contra dos centímetros entre las suturas. Es posible que menos suturas y más espaciadas dejen más espacio abierto en la herida, dejando más tensión para tirar de esas pocas suturas, lo que posiblemente fomente la dehiscencia de la herida y dificulte la aproximación de los bordes de la herida, lo que produce una cicatriz menos estéticamente atractiva. en comparación con la colocación de muchas suturas muy próximas que disminuirían la tensión y probablemente se aproximarían mejor a los bordes de la herida, lo que produciría una cicatriz más estéticamente atractiva. Por otro lado, podemos encontrar que el espacio entre las suturas no tiene ningún efecto sobre la estética de la herida y que colocar menos suturas, más espaciadas, es mucho más eficiente en cuanto al tiempo. El investigador también puede encontrar que el efecto del espacio entre las suturas en la estética de la herida depende de la tensión de la herida. Por ejemplo, quizás el marcapasos de la sutura no tenga efecto sobre la estética de una herida sin tensión; sin embargo, para una herida con alta tensión, es posible que muchas suturas muy próximas produzcan mejores resultados estéticos por las razones enumeradas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para intervención quirúrgica cutánea en tronco y extremidades con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 4 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sutura absorbible Vicryl colocada a 2 cm de distancia
La herida cerrada con suturas espaciadas 2 centímetros entre sí será tratada en un patrón de sutura subdérmica simple e interrumpida
|
La sutura absorbible Vicryl es una sutura quirúrgica estéril sintética hecha de un copolímero
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Experimental: Sutura absorbible Vicryl colocada a 1 cm de distancia
La herida cerrada con suturas espaciadas 1 centímetro de distancia será tratada en un patrón de sutura subdérmica simple e interrumpida
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La sutura absorbible Vicryl es una sutura quirúrgica estéril sintética hecha de un copolímero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores - Revisor 1
Periodo de tiempo: 3 meses tras el procedimiento
|
El criterio de valoración principal será la puntuación de dos revisores cegados mediante la escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS).
La POSAS mide la calidad de las cicatrices en todo tipo de cicatrices evaluando las características visuales (por ejemplo,
color), táctiles (por ejemplo,
flexibilidad) y sensoriales (por ejemplo,
picor) de la cicatriz desde la perspectiva del observador y de los pacientes.
Las puntuaciones de cada subescala van de 1 a 10, con un rango de puntuación total de 6 a 60.
Las puntuaciones bajas indican mejores resultados.
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3 meses tras el procedimiento
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Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores - Revisor 2
Periodo de tiempo: 3 meses tras el procedimiento
|
El criterio de valoración principal será la puntuación de dos revisores ciegos utilizando la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS).
La POSAS mide la calidad de la cicatriz en todo tipo de cicatrices evaluando las características visuales (por ejemplo, color), táctiles (por ejemplo, flexibilidad) y sensoriales (por ejemplo, picor) de la cicatriz desde la perspectiva del observador y de los pacientes.
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 1 y 10, para un rango de puntuación total de 6 a 60.
Las puntuaciones bajas indican mejores resultados.
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3 meses tras el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Un criterio de valoración secundario incluirá el ancho de la cicatriz 1 cm desde la línea media en cada lado
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3 meses después del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses tras el procedimiento
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Cualquier complicación incluyendo reacción a la sutura, dehiscencia, infección, necrosis, hemorragia y hematoma
|
3 meses tras el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1115591
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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