- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03327922
Spaziatura della sutura sottocutanea interrotta durante la chiusura lineare della ferita e l'effetto sulla cosmesi della ferita
Spaziatura della sutura sottocutanea interrotta durante la chiusura lineare della ferita e l'effetto sulla cosmesi della ferita: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le suture sono lo standard di cura nella riparazione delle ferite cutanee. La maggior parte delle ricostruzioni chirurgiche dopo un intervento micrografico di Mohs e le escissioni chirurgiche standard richiedono due strati di suture: uno strato profondo e uno strato superiore. Lo strato profondo si dissolve naturalmente mentre lo strato superiore deve essere rimosso.
Questo studio si propone di indagare se la spaziatura delle suture profonde (sottodermiche) interrotte influisce sulla cosmesi della ferita chirurgica sul tronco e sulle estremità. In altre parole, l'investigatore vorrebbe determinare quale delle seguenti produce una cicatrice esteticamente più attraente: molte suture subdermiche molto vicine o meno, suture subdermiche più distanziate. L'investigatore desidera confrontare gli effetti della spaziatura di uno contro due centimetri tra le suture. È possibile che un minor numero di punti di sutura più distanziati possa lasciare più spazio aperto nella ferita, lasciando più tensione per tirare quei pochi punti di sutura, possibilmente incoraggiando la deiscenza della ferita e rendendo più difficile l'avvicinamento dei bordi della ferita producendo una cicatrice esteticamente meno attraente rispetto al posizionamento di molte suture molto vicine che diminuirebbero la tensione e probabilmente si avvicinerebbero meglio ai bordi della ferita producendo una cicatrice esteticamente più attraente. D'altra parte, possiamo scoprire che la spaziatura delle suture non ha alcun effetto sulla cosmesi della ferita e che l'applicazione di un minor numero di punti di sutura, più distanziati, è molto più efficiente in termini di tempo. L'investigatore può anche scoprire che l'effetto della spaziatura delle suture sulla cosmesi della ferita dipende dalla tensione della ferita. Ad esempio, forse la stimolazione della sutura non avrebbe alcun effetto sulla cosmesi di una ferita senza tensione, tuttavia, per una ferita sotto tensione elevata, è possibile che molte suture strettamente approssimate producano risultati estetici migliori per i motivi sopra elencati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sul tronco e sulle estremità con chiusura primaria prevista
- Disposto a tornare per una visita di controllo.
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 4 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sutura assorbibile in Vicryl posizionata a 2 cm di distanza
La ferita chiusa con suture distanziate di 2 centimetri l'una dall'altra sarà trattata con un modello di sutura sottocutanea semplice e interrotta
|
La sutura assorbibile Vicryl è una sutura chirurgica sterile sintetica costituita da un copolimero
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SPERIMENTALE: Sutura assorbibile in Vicryl posizionata a 1 cm di distanza
La ferita chiusa con suture distanziate di 1 centimetro l'una dall'altra sarà trattata con un modello di sutura sottocutanea semplice e interrotta
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La sutura assorbibile Vicryl è una sutura chirurgica sterile sintetica costituita da un copolimero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco utilizzando il punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente.
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Un endpoint secondario includerà la larghezza della cicatrice 1 cm dalla linea mediana su ciascun lato
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3 mesi dopo la procedura
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Eritema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Se una metà della cicatrice ha più eritema associato, questo sarà notato
|
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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- 1115591
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Prove cliniche su Sutura assorbibile in Vicryl
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Meir Medical CenterSconosciutoAdesivo; Gruppo musicale | Suturare; ComplicazioniIsraele
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University of Campinas, BrazilSconosciutoEndoftalmite | Sutura, Complicazione | Cataratte infantiliBrasile
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Aesculap AGB.Braun Surgical SARitiratoPtosi | Blefaroplastica | Entropion | Ectropion | Dacriocistorinostomia | Resezione del tumore palpebraleSpagna
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Cairo UniversitySconosciuto