Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušené rozmístění subdermálních stehů během lineárního uzavírání rány a vliv na kosmetiku rány

20. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Přerušené rozmístění subdermálních stehů během lineárního uzavírání rány a vliv na kosmetiku rány: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rozteč přerušených hlubokých (subdermálních) stehů ovlivňuje kosmetiku operační rány na trupu a končetinách. Jinými slovy, výzkumník by rád určil, která z následujících dávek poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: mnoho těsně aproximovaných subdermálních stehů nebo méně, více rozmístěných subdermálních stehů. Zkoušející si přeje porovnat účinky vzdálenosti jednoho a dvou centimetrů mezi stehy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stehy jsou standardem péče při hojení kožních ran. Většina chirurgických rekonstrukcí po Mohsově mikrografické operaci a standardních chirurgických excizích vyžaduje dvě vrstvy stehů: hlubokou vrstvu a horní vrstvu. Hluboká vrstva se přirozeně rozpustí, zatímco vrchní vrstva musí být odstraněna.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rozteč přerušených hlubokých (subdermálních) stehů ovlivňuje kosmetiku operační rány na trupu a končetinách. Jinými slovy, výzkumník by rád určil, která z následujících dávek poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: mnoho těsně aproximovaných subdermálních stehů nebo méně, více rozmístěných subdermálních stehů. Zkoušející si přeje porovnat účinky vzdálenosti jednoho a dvou centimetrů mezi stehy. Je možné, že méně, více rozmístěných stehů může ponechat v ráně více otevřeného prostoru, takže za těch několik stehů bude ponecháno větší napětí, což možná povzbudí ránu k dehisci a ztíží přiblížení okrajů rány, čímž vznikne méně kosmeticky přitažlivá jizva ve srovnání s umístěním mnoha těsně přiblížených stehů, které by snížily napětí a pravděpodobně lépe přiblížily okraje rány, což by poskytlo kosmeticky přitažlivější jizvu. Na druhou stranu můžeme zjistit, že rozteč stehů nemá žádný vliv na kosmezi rány a že umístění menšího počtu stehů s větším rozestupem je časově mnohem efektivnější. Zkoušející může také zjistit, že účinek rozteče stehů na kosmetiku rány závisí na napětí rány. Například stimulace stehem by možná neměla žádný vliv na kosmetiku rány bez napětí, avšak u rány pod vysokým napětím je možné, že mnoho těsně aproximovaných stehů by poskytlo lepší kosmetické výsledky z důvodů uvedených výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na trupu a končetinách s předpokládaným primárním uzávěrem
  • Ochotný se vrátit na následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Duševně postižený
  • Nerozumí psané a ústní angličtině
  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 4 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřebatelný steh Vicryl umístěný 2 cm od sebe
Rána uzavřená stehy vzdálenými 2 centimetry od sebe bude ošetřena jednoduchým přerušovaným subdermálním stehem
Přístroj: Vicrylové vstřebatelné šití
Vicryl absorbovatelný steh je syntetický sterilní chirurgický steh vyrobený z kopolymeru
Experimentální: Vicryl absorbovatelný steh umístěný 1 cm od sebe
Rána uzavřená stehy vzdálenými 1 centimetr od sebe bude ošetřena jednoduchým přerušovaným subdermálním stehovým vzorem
Přístroj: Vicrylové vstřebatelné šití
Vicryl absorbovatelný steh je syntetický sterilní chirurgický steh vyrobený z kopolymeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele - Recenzent 1
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Primárním cílovým ukazatelem bude skóre dvou zaslepených posuzovatelů používajících pacientovo-pozorovatelské hodnocení jizev (POSAS). POSAS měří kvalitu jizev u všech typů jizev hodnocením vizuálních (např. barva), taktilních (např. poddajnost) a senzorických (např. svědění) charakteristik jizvy z pohledu pozorovatele a pacientů. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 10, celkové skóre pak od 6 do 60. Nízká skóre znamenají lepší výsledky.
3 měsíce po zákroku
Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem - Recenzent 2
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Primárním cílovým ukazatelem bude skóre dvou zaslepených posuzovatelů pomocí hodnotící škály POSAS (Patient Observer Scar Assessment Score). POSAS hodnotí kvalitu jizev všech typů posouzením vizuálních (např. barva), hmatových (např. poddajnost) a senzorických (např. svědění) charakteristik jizvy z pohledu pozorovatele a pacientů. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 1 do 10, s celkovým součtem v rozmezí od 6 do 60. Nízká skóre indikují lepší výsledky.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy
Časové okno: 3 měsíce po postupu
Sekundární koncový bod bude zahrnovat šířku jizvy 1 cm od střední čáry na každé straně
3 měsíce po postupu
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Jakékoli komplikace včetně reakce na stehy, dehiscence, infekce, nekrózy, krvácení a hematomu
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1115591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vicrylové vstřebatelné šití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit