Vaccins antigrippaux précoces en SOT
16 octobre 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal au cours de la première année post-transplantation chez les receveurs de greffe d'organe solide
Bien que le temps écoulé depuis la greffe ait joué un rôle dans la réponse vaccinale, il existe peu de données sur les immunisations qui se produisent au cours de la première année suivant la greffe, et aucune donnée ne suggère que la vaccination antigrippale précoce après la greffe puisse avoir des effets indésirables sur le greffon.
Il est suggéré que les vaccinations précoces peuvent conduire à une immunogénicité réduite en raison de l'immunosuppression induite.
Cependant, ne pas vacciner les patients peut les rendre vulnérables à l'infection grippale pendant un certain temps.
Cette étude est conçue pour examiner l'immunogénicité et les effets secondaires du vaccin antigrippal standard chez les patients entre 31 et 365 jours après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de la grippe est une cause importante de morbidité dans la population transplantée et peut entraîner une pneumonie virale et bactérienne.
Le vaccin antigrippal est efficace dans la prévention de l'infection grippale et est recommandé par le Comité consultatif national canadien de l'immunisation (CCNI).
Le vaccin antigrippal annuel est suggéré pour les patients transplantés comme norme de soins à partir de 3 mois après la transplantation.
Les directives les plus récentes suggèrent maintenant qu'il est raisonnable de se faire vacciner contre la grippe en commençant plus tôt, 1 mois après la greffe.
Les médicaments anti-rejet sont désormais diminués plus rapidement et il est possible que des anticorps soient produits contre le vaccin contre la grippe dès 1 mois après la greffe.
L'étude émet l'hypothèse que les receveurs de greffe de rein et de foie au début de la période post-transplantation (31 à 180 jours) auront une immunogénicité similaire à ceux de la période post-transplantation tardive (> 180 jours).
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes receveurs d'une greffe d'organe solide entre 31 et 365 jours après la greffe.
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de rein, de foie ou de pancréas sous au moins un médicament immunosuppresseur
- Âge ≥ 18
- Statut ambulatoire
- Plus de 30 jours après la greffe
Critère d'exclusion:
- A déjà été vacciné contre la grippe pour la saison 2017-2018
- Allergie aux œufs ou allergie au précédent vaccin antigrippal
- Maladie fébrile au cours de la dernière semaine
- Virémie active à cytomégalovirus
- Utilisation de Rituximab au cours de la dernière année
- Traitement en cours ou récent (au cours des 30 derniers jours) pour le rejet aigu
- Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30mL/min ou dépendante de la dialyse
- Réaction antérieure potentiellement mortelle au vaccin antigrippal (c.-à-d. syndrome de Guillain-Barré)
- Réception d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours ou planification de recevoir des IgIV au cours des quatre prochaines semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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31-90 jours
Patient de 31 à 90 jours après la transplantation recevant le vaccin antigrippal annuel 2017-2018 standard.
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Le vaccin antigrippal standard de soins annuel 2017-2018 sera utilisé pour cette étude.
Autres noms:
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91-180 jours
91 à 180 jours après la transplantation recevant le vaccin antigrippal annuel 2017-2018 standard.
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Le vaccin antigrippal standard de soins annuel 2017-2018 sera utilisé pour cette étude.
Autres noms:
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181-365 jours
181 à 365 jours après la transplantation recevant le vaccin antigrippal annuel 2017-2018 standard.
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Le vaccin antigrippal standard de soins annuel 2017-2018 sera utilisé pour cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité du vaccin
Délai: 4 semaines
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Immunogénicité du vaccin basée sur l'évaluation du titre d'anticorps pré- et post-vaccin (4 semaines). Une réponse vaccinale positive sera définie sur la base :
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité - événements indésirables
Délai: 7 jours
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Événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination
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7 jours
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Sécurité - rejet de greffe
Délai: 6 mois
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Taux de rejet d'allogreffe prouvé par biopsie dans les 6 mois suivant la vaccination
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6 mois
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Sécurité - HLA
Délai: 4 semaines
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Développement de novo ou augmentation du titre d'alloanticorps HLA et plus particulièrement de DSA (anticorps spécifique du donneur).
L'échantillon post-vaccinal de 4 semaines sera comparé aux échantillons pré-vaccinaux.
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4 semaines
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Efficacité du vaccin - CMI
Délai: 4 semaines
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Analyse de l'IMC dans un sous-groupe de 60 patients (réponses des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques à la souche grippale ; pourcentage détectable par rapport à non détectable et pourcentage absolu) à quatre semaines après le vaccin par rapport à l'échantillon pré-vaccin.
Les réponses CMI seront également corrélées avec les réponses HAI.
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4 semaines
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Efficacité du vaccin - infection
Délai: 6 mois
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Infection grippale documentée (c.-à-d. microbiologie prouvée par l'anticorps fluorescent direct, la culture virale ou la PCR) dans les six mois suivant la vaccination.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepali Kumar, MD, UHN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .