SOT における早期のインフルエンザ予防接種
2020年10月16日 更新者：University Health Network, Toronto
固形臓器移植レシピエントにおける移植後最初の1年間のインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
移植からの時間はワクチン反応の要因ですが、移植後最初の年に行われる予防接種に関するデータは限られており、移植後早期のインフルエンザワクチン接種が移植片に悪影響を及ぼす可能性を示唆するデータはありません。
早期のワクチン接種は、誘導免疫抑制による免疫原性の低下につながる可能性があることが示唆されています。
しかし、患者がワクチン接種を受けないと、一定期間インフルエンザに感染しやすくなる可能性があります。
この研究は、移植後 31 ～ 365 日の患者における標準治療のインフルエンザ ワクチンの免疫原性と副作用を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザウイルスは移植集団における罹患率の重要な原因であり、ウイルス性および細菌性肺炎を引き起こす可能性があります。
インフルエンザワクチンはインフルエンザ感染の予防に効果的であり、カナダ国家予防接種諮問委員会（NACI）によって推奨されています。
移植患者の標準治療として、移植後 3 か月から開始する毎年のインフルエンザ ワクチン接種が推奨されています。
最新のガイドラインでは、移植後 1 か月という早い時期からインフルエンザの予防接種を受けることが合理的であると示唆されています。
抗拒絶反応薬は現在、より迅速に漸減されており、早ければ移植後1か月でインフルエンザワクチンに対する抗体が産生される可能性があります。
この研究では、移植後早期（31～180日）の腎臓および肝臓移植レシピエントは、移植後後期（>180日）のレシピエントと同様の免疫原性を有するだろうという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
移植後 31 ～ 365 日の成人固形臓器移植レシピエント。
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの免疫抑制剤を投与されている腎臓、肝臓、または膵臓の移植レシピエント
- 年齢 18 歳以上
- 外来の状況
- 移植後30日を超えた場合
除外基準:
- 2017-2018シーズンのインフルエンザワクチン接種済みです
- 卵アレルギーまたは以前のインフルエンザワクチンによるアレルギー
- 過去 1 週間以内に発熱性疾患を患った
- 活動性サイトメガロウイルスウイルス血症
- 過去1年間のリツキシマブの使用
- 急性拒絶反応に対する現在または最近（過去30日以内）の治療を受けている
- 慢性腎不全（クレアチニンクリアランス ≤30mL/min、または透析依存性）
- インフルエンザワクチンに対する以前の生命を脅かす反応（ギランバレー症候群など）
- 過去 30 日間に静脈内免疫グロブリン (IVIG) の投与を受けた、または今後 4 週間以内に IVIG の投与を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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31～90日
移植後 31 ～ 90 日経過し、標準治療による 2017 ～ 2018 年のインフルエンザ ワクチンを毎年受けている患者。
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この研究には、標準治療の年次 2017 ～ 2018 年のインフルエンザ ワクチンが使用されます。
他の名前：
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91～180日
移植後 91 ～ 180 日以内に標準治療の 2017 ～ 2018 年インフルエンザ ワクチンを毎年受けてください。
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この研究には、標準治療の年次 2017 ～ 2018 年のインフルエンザ ワクチンが使用されます。
他の名前：
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181～365日
移植後 181 ～ 365 日以内に標準治療の 2017 ～ 2018 年インフルエンザ ワクチンを受けてください。
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この研究には、標準治療の年次 2017 ～ 2018 年のインフルエンザ ワクチンが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの免疫原性
時間枠：4週間
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ワクチンの免疫原性は、ワクチン接種前および接種後（4週間）の抗体力価の評価に基づいています。 ワクチンの陽性反応は以下に基づいて定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象
時間枠：7日
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ワクチン接種に対する局所的および全身的な有害事象
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7日
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安全性 - 移植片拒絶反応
時間枠：6ヵ月
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ワクチン接種後6か月以内に生検により同種移植片拒絶反応が証明された割合
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6ヵ月
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安全性 - HLA
時間枠：4週間
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HLA 同種異系抗体、特に DSA (ドナー特異的抗体) の新規開発または力価の増加。
ワクチン接種後 4 週間のサンプルをワクチン接種前のサンプルと比較します。
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4週間
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ワクチンの有効性 - CMI
時間枠：4週間
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60人の患者のサブグループにおけるワクチン接種後4週間のサンプルとワクチン前のサンプルにおけるCMIの分析（インフルエンザ株特異的CD4+およびCD8+ T細胞反応、検出可能対検出不可能、および絶対パーセント）。
CMI 応答は HAI 応答とも相関します。
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4週間
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ワクチンの有効性 - 感染症
時間枠：6ヵ月
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ワクチン接種後6か月以内に記録されたインフルエンザ感染（つまり、直接蛍光抗体、ウイルス培養、またはPCRによって証明された微生物学）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepali Kumar, MD、UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-5960
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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