- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327987
Frühe Grippeschutzimpfungen bei SOT
16. Oktober 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs im ersten Jahr nach der Transplantation bei Empfängern solider Organtransplantationen
Obwohl die Zeit nach der Transplantation ein Faktor für die Impfreaktion war, gibt es nur begrenzte Daten zu Impfungen, die im ersten Jahr nach der Transplantation durchgeführt werden, und es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass eine Influenza-Impfung früh nach der Transplantation negative Auswirkungen auf das Transplantat haben könnte.
Es wird vermutet, dass frühe Impfungen aufgrund der Induktionsimmunsuppression zu einer verminderten Immunogenität führen können.
Wenn Patienten jedoch nicht geimpft werden, können sie für eine gewisse Zeit anfällig für eine Grippeinfektion sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Nebenwirkungen des Standard-Grippeimpfstoffs bei Patienten zwischen 31 und 365 Tagen nach der Transplantation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Influenzavirus ist eine wichtige Ursache für Morbidität in der Transplantationspopulation und kann zu viraler und bakterieller Lungenentzündung führen.
Der Grippeimpfstoff ist wirksam bei der Vorbeugung von Grippeinfektionen und wird vom Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI) empfohlen.
Die jährliche Grippeimpfung wird für Transplantationspatienten als Standardbehandlung ab 3 Monaten nach der Transplantation empfohlen.
Die neuesten Richtlinien deuten darauf hin, dass es sinnvoll ist, eine Grippeschutzimpfung bereits einen Monat nach der Transplantation beginnen zu lassen.
Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen werden jetzt schneller ausgeschlichen und es ist möglich, dass bereits einen Monat nach der Transplantation Antikörper gegen die Grippeimpfung gebildet werden.
Die Studie geht davon aus, dass Empfänger von Nieren- und Lebertransplantaten in der frühen Zeit nach der Transplantation (31–180 Tage) eine ähnliche Immunogenität aufweisen wie diejenigen in der späten Zeit nach der Transplantation (>180 Tage).
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Empfänger einer Organtransplantation zwischen 31 und 365 Tagen nach der Transplantation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantaten, die mindestens ein immunsuppressives Medikament einnehmen
- Alter ≥ 18
- Ambulanter Status
- Mehr als 30 Tage nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Hat für die Saison 2017-2018 bereits eine Grippeimpfung erhalten
- Eierallergie oder Allergie gegen eine frühere Grippeimpfung
- Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
- Aktive Zytomegalievirus-Virämie
- Einnahme von Rituximab im letzten Jahr
- Laufende oder kürzlich (in den letzten 30 Tagen) durchgeführte Therapie gegen akute Abstoßung
- Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder dialyseabhängig).
- Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf den Grippeimpfstoff (z. B. Guillain-Barre-Syndrom)
- Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den letzten 30 Tagen oder geplante Verabreichung von IVIG in den nächsten vier Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
31-90 Tage
Der Patient erhält 31–90 Tage nach der Transplantation den jährlichen Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018.
|
Für diese Studie wird der jährliche Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018 verwendet.
Andere Namen:
|
91-180 Tage
91–180 Tage nach der Transplantation erhalten sie den jährlichen Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018.
|
Für diese Studie wird der jährliche Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018 verwendet.
Andere Namen:
|
181-365 Tage
181–365 Tage nach der Transplantation erhalten sie den jährlichen Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018.
|
Für diese Studie wird der jährliche Standard-Grippeimpfstoff 2017–2018 verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Immunogenität des Impfstoffs basiert auf der Beurteilung des Antikörpertiters vor und nach der Impfung (4 Wochen). Eine positive Impfreaktion wird basierend auf Folgendem definiert:
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
Lokale und systemische Nebenwirkungen der Impfung
|
7 Tage
|
Sicherheit – Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Raten bioptisch nachgewiesener Allotransplantatabstoßungen in den 6 Monaten nach der Impfung
|
6 Monate
|
Sicherheit – HLA
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Entwicklung eines De-novo- oder erhöhten Titers von HLA-Alloantikörpern und insbesondere DSA (spenderspezifischer Antikörper).
Die Probe 4 Wochen nach der Impfung wird mit den Proben vor der Impfung verglichen.
|
4 Wochen
|
Wirksamkeit des Impfstoffs – CMI
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Analyse des CMI in einer Untergruppe von 60 Patienten (Influenzastamm-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Reaktionen; nachweisbar vs. nicht nachweisbar und absoluter Prozentsatz) vier Wochen nach der Impfung vs. Probe vor der Impfung.
CMI-Antworten werden auch mit HAI-Antworten korreliert.
|
4 Wochen
|
Wirksamkeit des Impfstoffs – Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dokumentierte Influenza-Infektion (d. h. mikrobiologischer Nachweis durch direkte fluoreszierende Antikörper, Viruskultur oder PCR) in den sechs Monaten nach der Impfung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deepali Kumar, MD, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standard-Grippeimpfstoff
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of OklahomaRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrutierungSepsis | Septischer Schock | BauchfellentzündungÖsterreich, Deutschland
-
The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutierungDiabetisches FußgeschwürVereinigte Staaten, Kanada
-
Parthasarathy ThirumalaAbgeschlossenHerzchirugieVereinigte Staaten
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); HIV Center for Clinical & Behavioral...AbgeschlossenÜbertragung des Human Immunodeficiency VirusVereinigte Staaten
-
Dr. Asim AlamZurückgezogenTrauma | Unterkühlung | Temperaturänderung, KörperKanada