Tidlige influensaskudd i SOT
16. oktober 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Sikkerhet og immunogenisitet av influensavaksine i løpet av det første året etter transplantasjon hos mottakere av solid organtransplantasjon
Selv om tid fra transplantasjon har vært en faktor i vaksineresponsen, er det begrenset med data om immuniseringer som forekommer i det første året etter transplantasjon, og det er ingen data som tyder på at influensavaksinasjon tidlig etter transplantasjon kan ha noen negative effekter på transplantatet.
Det antydes at tidlige vaksinasjoner kan føre til redusert immunogenisitet på grunn av induksjonsimmunsuppresjon.
Imidlertid kan det å ikke vaksinere pasienter gjøre dem sårbare for influensainfeksjon i en periode.
Denne studien er designet for å se på immunogenisiteten og bivirkningene av standard influensavaksine hos pasienter mellom 31 og 365 dager etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensavirus er en viktig årsak til sykelighet i transplantasjonspopulasjonen og kan føre til viral og bakteriell lungebetennelse.
Influensavaksine er effektiv i forebygging av influensainfeksjon og anbefales av Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI).
Den årlige influensavaksinen er foreslått for transplanterte pasienter som standardbehandling fra 3 måneder etter transplantasjon.
De siste retningslinjene tyder nå på at det er rimelig å få en influensasprøyte som starter tidligere 1 måned etter transplantasjon.
Anti-avvisningsmedisiner nedtrappes nå raskere, og det er mulig at det vil bli produsert antistoffer mot influensasprøyten allerede 1 måned etter transplantasjonen.
Studien antar at nyre- og levertransplanterte i den tidlige post-transplantasjonsperioden (31-180 dager) vil ha tilsvarende immunogenisitet som de i den sene post-transplantasjonsperioden (>180 dager).
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mottakere av solid organtransplantasjon mellom 31 og 365 dager etter transplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyre-, lever- eller bukspyttkjerteltransplanterte på minst én immunsuppressiv medisin
- Alder ≥ 18
- Poliklinisk status
- Mer enn 30 dager etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt influensavaksine for sesongen 2017-2018
- Eggallergi eller allergi mot tidligere influensavaksine
- Febersykdom den siste uken
- Aktiv Cytomegalovirus viremi
- Bruk av Rituximab det siste året
- Pågående eller nylig (i siste 30 dager) behandling for akutt avstøtning
- Kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialyseavhengig
- Tidligere livstruende reaksjon på influensavaksine (dvs. Guillain Barre syndrom)
- Mottak av intravenøst immunglobulin (IVIG) de siste 30 dagene eller planlegger å motta IVIG i løpet av de neste fire ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
31-90 dager
Pasient 31-90 dager etter transplantasjon mottar standardbehandling årlig 2017-2018 influensavaksine.
|
Standard of care årlige influensavaksine 2017-2018 vil bli brukt for denne studien.
Andre navn:
|
|
91-180 dager
91-180 dager etter transplantasjon mottar standardbehandling årlig 2017-2018 influensavaksine.
|
Standard of care årlige influensavaksine 2017-2018 vil bli brukt for denne studien.
Andre navn:
|
|
181-365 dager
181-365 dager etter transplantasjon mottar standardbehandling årlig 2017-2018 influensavaksine.
|
Standard of care årlige influensavaksine 2017-2018 vil bli brukt for denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineimmunogenisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Vaksineimmunogenisitet basert på vurdering av antistofftiter før og etter vaksine (4 uker). En positiv vaksinerespons vil bli definert basert på:
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Lokale og systemiske bivirkninger ved vaksinasjon
|
7 dager
|
|
Sikkerhets- graftavvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvenser av biopsipåvist allograftavstøtning i løpet av 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet- HLA
Tidsramme: 4 uker
|
Utvikling av de novo eller økt titer av HLA alloantistoff og spesifikt DSA (donor spesifikt antistoff).
Prøvene 4 uker etter vaksine vil bli sammenlignet med prøvene før vaksine.
|
4 uker
|
|
Vaksineeffektivitet - CMI
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av CMI i en undergruppe på 60 pasienter (influensastammespesifikke CD4+ og CD8+ T-celleresponser; detekterbar vs. ikke-detekterbar og absolutt prosentandel) fire uker etter vaksine vs. prøve før vaksine.
CMI-svar vil også være korrelert med HAI-svar.
|
4 uker
|
|
Vaksineeffekt - infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dokumentert influensainfeksjon (dvs. mikrobiologi bevist av det direkte fluorescerende antistoffet, viruskulturen eller PCR) i de seks månedene etter vaksinasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepali Kumar, MD, UHN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .