Tidiga influensaskott i SOT
16 oktober 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Säkerhet och immunogenicitet för influensavaccin under det första året efter transplantation hos mottagare av solida organtransplantationer
Även om tid från transplantation har varit en faktor i vaccinsvaret, finns det begränsade data om immuniseringar som inträffar under det första året efter transplantation, och det finns inga data som tyder på att influensavaccination tidigt efter transplantation kan ha några negativa effekter på transplantatet.
Det föreslås att tidiga vaccinationer kan leda till minskad immunogenicitet på grund av induktion av immunsuppression.
Men att inte vaccinera patienter kan göra dem sårbara för influensainfektion under en period.
Denna studie är utformad för att undersöka immunogeniciteten och biverkningarna av standardinfluensavaccinet hos patienter mellan 31 och 365 dagar efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensavirus är en viktig orsak till sjuklighet i transplantationspopulationen och kan leda till viral och bakteriell lunginflammation.
Influensavaccin är effektivt för att förebygga influensainfektion och rekommenderas av Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI).
Det årliga influensavaccinet föreslås för transplanterade patienter som standardvård från 3 månader efter transplantation.
De senaste riktlinjerna tyder nu på att det är rimligt att få en influensaspruta med början tidigare 1 månad efter transplantationen.
Anti-avstötningsläkemedel minskas nu snabbare och det är möjligt att antikroppar kommer att produceras mot influensasprutan redan 1 månad efter transplantationen.
Studien antar att mottagare av njur- och levertransplantationer i den tidiga perioden efter transplantation (31-180 dagar) kommer att ha liknande immunogenicitet som de under den sena perioden efter transplantation (>180 dagar).
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna solida organtransplanterade mottagare mellan 31 och 365 dagar efter transplantationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njur-, lever- eller bukspottkörteltransplanterade mottagare på minst ett immunsuppressivt läkemedel
- Ålder ≥ 18
- Poliklinisk status
- Mer än 30 dagar efter transplantation
Exklusions kriterier:
- Har redan fått influensavaccination för säsongen 2017-2018
- Äggallergi eller allergi mot tidigare influensavaccin
- Febersjukdom under den senaste veckan
- Aktiv Cytomegalovirus viremi
- Användning av Rituximab under det senaste året
- Pågående eller nyligen (under de senaste 30 dagarna) behandling för akut avstötning
- Kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min eller dialysberoende
- Tidigare livshotande reaktion på influensavaccin (dvs Guillain Barres syndrom)
- Mottagande av intravenöst immunglobulin (IVIG) under de senaste 30 dagarna eller planerar att få IVIG under de kommande fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
31-90 dagar
Patient 31-90 dagar efter transplantation som får standardvård årligt 2017-2018 influensavaccin.
|
Standard of care årliga 2017-2018 influensavaccin kommer att användas för denna studie.
Andra namn:
|
|
91-180 dagar
91-180 dagar efter transplantation får standardvård årligt 2017-2018 influensavaccin.
|
Standard of care årliga 2017-2018 influensavaccin kommer att användas för denna studie.
Andra namn:
|
|
181-365 dagar
181-365 dagar efter transplantation får standardvård årligt 2017-2018 influensavaccin.
|
Standard of care årliga 2017-2018 influensavaccin kommer att användas för denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets immunogenicitet
Tidsram: 4 veckor
|
Vaccins immunogenicitet baserat på bedömning av antikroppstiter före och efter vaccination (4 veckor). Ett positivt vaccinsvar kommer att definieras baserat på:
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
|
Lokala och systemiska biverkningar av vaccination
|
7 dagar
|
|
Säkerhetstransplantatavstötning
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av biopsibeprövad allotransplantatavstötning under 6 månader efter vaccination
|
6 månader
|
|
Säkerhet- HLA
Tidsram: 4 veckor
|
Utveckling av de novo eller ökad titer av HLA-alloantikropp och specifikt DSA (donatorspecifik antikropp).
Provet 4 veckor efter vaccination kommer att jämföras med proverna före vaccination.
|
4 veckor
|
|
Vaccinets effektivitet - CMI
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av CMI i en undergrupp på 60 patienter (influensastamspecifika CD4+ och CD8+ T-cellssvar; detekterbara vs. icke-detekterbara och absoluta procent) fyra veckor efter vaccination vs. prov före vaccination.
CMI-svar kommer också att korreleras med HAI-svar.
|
4 veckor
|
|
Vaccinets effektivitet - infektion
Tidsram: 6 månader
|
Dokumenterad influensainfektion (dvs mikrobiologi bevisad av den direkta fluorescerande antikroppen, viruskulturen eller PCR) under sex månader efter vaccination.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deepali Kumar, MD, UHN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-5960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .