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SOT의 조기 독감 예방 주사

2020년 10월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto

고형 장기 이식 수혜자의 이식 후 첫 해 동안 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

이식 후의 시간이 백신 반응의 요인이기는 하지만 이식 후 첫 해에 발생하는 예방접종에 대한 데이터는 제한적이며 이식 후 조기에 인플루엔자 백신 접종이 이식편에 부작용을 일으킬 수 있음을 시사하는 데이터는 없습니다. 초기 백신 접종은 유도 면역 억제로 인해 면역원성이 감소할 수 있음을 시사합니다. 그러나 백신을 접종하지 않은 환자는 일정 기간 동안 인플루엔자 감염에 취약한 상태로 남을 수 있습니다. 이 연구는 이식 후 31일에서 365일 사이의 환자에서 표준 치료 인플루엔자 백신의 면역원성과 부작용을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 바이러스는 이식 인구에서 이환율의 중요한 원인이며 바이러스 및 세균성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 인플루엔자 감염 예방에 효과적이며 캐나다 예방접종 자문위원회(NACI)에서 권장합니다. 매년 인플루엔자 백신은 이식 후 3개월부터 시작하는 치료의 표준으로 이식 환자에게 제안됩니다. 가장 최근의 지침은 현재 이식 후 1개월에 더 일찍 시작하여 독감 예방 주사를 맞는 것이 합리적이라고 제안합니다. 항거부반응 약물은 이제 더 빨리 줄어들고 이식 후 1개월이 지나면 독감 예방 주사에 대한 항체가 생성될 가능성이 있습니다. 이 연구는 이식 후 초기(31-180일)의 신장 및 간 이식 수혜자가 이식 후 후기(>180일)의 수혜자와 유사한 면역원성을 가질 것이라고 가정합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이식 후 31~365일 사이의 성인 고형 장기 이식 수혜자.

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 면역억제제를 복용 중인 신장, 간 또는 췌장 이식 수혜자
  • 연령 ≥ 18
  • 외래환자 상태
  • 이식 후 30일 이상

제외 기준:

  • 2017~2018시즌 인플루엔자 예방접종을 이미 받은 경우
  • 계란 알레르기 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 알레르기
  • 지난 1주 동안의 열병
  • 활동성 거대세포바이러스 바이러스혈증
  • 지난 1년간 Rituximab 사용
  • 급성 거부반응에 대한 진행 중이거나 최근(지난 30일 이내) 요법
  • 만성 신장 기능 부전(크레아티닌 청소율 ≤30mL/min 또는 투석 의존
  • 이전에 인플루엔자 백신에 대한 생명을 위협하는 반응(예: 길랭 바레 증후군)
  • 지난 30일 동안 정맥 면역글로불린(IVIG)을 받았거나 향후 4주 동안 IVIG를 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
31-90일
표준 치료 연간 2017-2018 인플루엔자 백신을 접종받은 이식 후 31-90일이 지난 환자.
생물학적: 치료 표준 인플루엔자 백신
2017-2018년 표준 치료 연간 인플루엔자 백신이 이 연구에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 연간 인플루엔자 백신
91~180일
연간 2017-2018 인플루엔자 백신 표준 치료를 받은 이식 후 91-180일.
생물학적: 치료 표준 인플루엔자 백신
2017-2018년 표준 치료 연간 인플루엔자 백신이 이 연구에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 연간 인플루엔자 백신
181-365일
표준 치료 연간 2017-2018 인플루엔자 백신을 받은 이식 후 181-365일.
생물학적: 치료 표준 인플루엔자 백신
2017-2018년 표준 치료 연간 인플루엔자 백신이 이 연구에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 연간 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 면역원성
기간: 4 주

백신 전후(4주) 항체 역가 평가에 근거한 백신 면역원성. 긍정적인 백신 반응은 다음을 기준으로 정의됩니다.

  • 혈청전환율: 백신의 3가지 항원 각각에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 혈청학적 반응, 그리고
  • 혈청보호율: 면역화 후 3개의 항원 각각에 대한 HAI 역가 ≥1:40.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전-부작용
기간: 7 일
예방 접종에 대한 국소 및 전신 부작용
7 일
안전성 - 이식 거부
기간: 6 개월
백신 접종 후 6개월 동안 생검으로 입증된 동종이식 거부 비율
6 개월
안전 - HLA
기간: 4 주
HLA 동종항체, 특히 DSA(공여자 특이적 항체)의 새로운 개발 또는 증가된 역가. 백신 접종 4주 후 샘플을 백신 접종 전 샘플과 비교합니다.
4 주
백신 효능 - CMI
기간: 4 주
백신 접종 4주 후 대 백신 접종 전 샘플에서 60명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 CMI 분석(인플루엔자 균주 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응; 검출 가능 대 검출 불가능 및 절대 비율). CMI 응답은 HAI 응답과도 연관됩니다.
4 주
백신 효능 - 감염
기간: 6 개월
백신 접종 후 6개월 이내에 기록된 인플루엔자 감염(즉, 직접 형광 항체, 바이러스 배양 또는 PCR에 의해 입증된 미생물학).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Deepali Kumar, MD, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5960

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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